Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was ist Gabrielle-20 und wofür wird es angewendet?

Gabrielle-20 ist ein kombiniertes Arzneimittel zur Schwangerschaf­tsverhütung zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei Arten weiblicher Hormone, ein Gestagen, Desogestrel und ein Estrogen, Ethinylestradiol.

Diese Hormone schützen Sie vor einer Schwangerschaft, genauso wie Ihre natürlichen Hormone Sie vor einer erneuten Schwangerschaft schützen, wenn Sie bereits schwanger sind.

Die kombinierte empfängnisver­hütende Pille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

• 1. hindern die Eierstöcke daran, jeden Monat eine Eizelle freizusetzen (Ovulation),

• 2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals und erschweren somit den Spermien, das Ei zu erreichen,

• 3. verändern die Gebärmutterschle­imhaut in der Weise, dass ein befruchtetes Ei weniger wahrscheinlich angenommen wird.

  2.

  
  

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabrielle-20 beachten?

Allgemeine Hinweise:

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombosen) in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Gabrielle-20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Gabrielle-20 beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen über Ihre persönliche Gesundheitsges­chichte und die Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird ebenso Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrem individuellen Gesundheitszustand einige andere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen die Einnahme von Gabrielle-20 beendet werden sollte, oder die Zuverlässigkeit der Pille abnehmen könnte. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Sexualverkehr haben, oder sich zusätzlich durch nicht-hormonale empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. Benutzung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode) schützen. Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperatur-Methoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Einnahme von Gabrielle-20 die monatlichen Wechsel der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändern kann.

Gabrielle-20 , wie andere hormonale Kontrazeptiva, schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden:

Gabrielle-20

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“ [Thrombose und Embolie]);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

• – schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;

• – sehr hoher Blutdruck;

• – sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride);

• – eine Krankheit, die als Hyperhomocyste­inämie bekannt ist;

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder jemals hatten);
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normal sind;
• wenn Sie einen Lebertumor haben (oder jemals hatten);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder dies bei Ihnen vermutet wird;
• wenn Sie vaginale Blutungen haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
• wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterin­nenwand (Endometriumhy­perplasie) vorliegt;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Gabrielle-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrom­bose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

BLUTGERINNSEL:

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Blutgerinnsel können auftreten:

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

   Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

   Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

   Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

   Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes

Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Gabrielle-20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

   Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

   Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

   Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie

   Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

   wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

   wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

   wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

   wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene, kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von

   mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

   wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

   wenn Sie übergewichtig sind;

   wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

   wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

   wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

   wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

   wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

  wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Gabrielle-20 und Krebs:

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, häufiger festgestellt. Dies kann jedoch auch durch andere Umstände, einschließlich des selteneren Gebrauchs eines Kondoms, verursacht sein.

Bei Anwenderinnen der Kombinationspille wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses durch die Anwendung verursacht wird. Es kann sein, dass bei Anwenderinnen der Kombinationspille häufiger Tumore entdeckt werden, weil Sie öfter von Ihrem Arzt untersucht werden. Nach Absetzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva nimmt das Auftreten von Brusttumoren allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, sowie Sie einen möglichen Knoten fühlen.

Bei Anwenderinnen der Pille wurde selten von gutartigen Lebertumoren und in noch weniger Fällen von bösartigen Lebertumoren berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Perioden:

Während der ersten Monate der Einnahme von

Was müssen Sie tun, wenn die Blutung in der Einnahmepause ausbleibt: Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, weder an Erbrechen oder schwerem Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel oder sonstigen Produkte, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten, eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die zu erwartende Blutung jedoch zweimal in Folge ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht den neuen Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Gabrielle-20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsge­danken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwan­kungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von

Einnahme von Gabrielle-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einzunehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker) darüber, dass Sie Gabrielle-20 einnehmen. Sie werden Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisver­hütende Maßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen und wenn ja, für welchen Zeitraum.

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pi­brentasvir oder Sofosbuvir/Vel­patasvir/Voxi­laprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktion­sbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Gabrielle-20 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Gabrielle-20 haben, die empfängnisver­hütende Wirkung herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen. Dazu gehören:

Gabrielle-20

Es liegen keine Informationen darüber vor, dass die Einnahme von

Gabrielle-20 enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Gabrielle-20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Gabrielle-20 täglich, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten die Tabletten aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen.

Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder einzelnen Tablette ist der Wochentag gedruckt, an dem sie eingenommen werden soll. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, entnehmen Sie die Tablette neben dem Aufdruck „MI“. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten genommen wurden.

Danach nehmen Sie für 7 Tage keine Tabletten ein. Im Laufe dieser sieben tablettenfreien Tage (auch Einnahmepause genannt) sollten die Blutungen einsetzen. Dies ist die so genannte „Entzugsblutung“, die in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause eintritt.

Am 8. Tag nach der Einnahme der letzten Tablette Gabrielle-20 (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) sollten Sie mit dem folgenden Blisterstreifen beginnen, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am selben Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen einsetzen sollte.

Wenn Sie Gabrielle-20 in dieser Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen beginnen?

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabrielle-20 eingenommen haben, als Sie sollten:

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen nach Einnahme einer größeren Menge von Gabrielle-20 Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, können Übelkeit oder Erbrechen

auftreten. Junge Mädchen können vaginale Blutungen haben. Wenn Sie zu viel Gabrielle-20 Tabletten eingenommen haben, oder Sie entdecken, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Gabrielle-20 vergessen haben:

Bei Einhalten einer dieser beiden Vorgehensweisen werden Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt sein.

• Wenn Sie die Einnahme von Tabletten aus der Blisterpackung vergessen haben und die Abbruchblutung im ersten einnahmefreien Intervall

ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der neuen Blisterpackung beginnen.

Das folgende Diagramm beschreibt, wie Sie vorgehen, wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette(n) einzunehmen:

Was ist zu beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie sich innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen müssen, oder Sie schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden sind. Diese Situation ist fast die gleiche, als wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Nach Erbrechen oder Durchfall nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einer Reserve-Blisterpackung. Wenn möglich, nehmen Sie die Ersatztablette innerhalb von 12 Stunden oder zu dem Zeitpunkt, an dem Sie normalerweise Ihre Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Gabrielle-20 vergessen haben“.

Verzögerung der Menstruation: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht empfehlenswert ist, können Sie Ihre Monatsblutung in Ausnahmefällen hinausschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Gabrielle-20 Blisterpackung beginnen und diese bis zum Ende einnehmen. Während der Einnahme der

Tabletten der zweiten Blisterpackung kann es zu leichten, oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Monatsblutung hinauszuschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Menstruation ändern möchten: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten den Anweisungen entsprechend einnehmen, wird Ihre Periode während der einnahmefreien Pause beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Tage der Einnahmepause (erhöhen Sie die Tage niemals – 7 Tage ist das Maximum ). Wenn Ihre Tabletten-freien Tage z. B. an einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag ändern (3 Tage früher), beginnen Sie einen neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als üblich. Wenn Sie das Tabletten-freie Intervall sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger) werden Sie wahrscheinlich keine Blutungen während dieser Tage haben. Es kann dann vorkommen, dass eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung eintritt.

Wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Gabrielle-20 abbrechen:

Sie können die Einnahme von Gabrielle-20 beenden, wann immer Sie wollen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisver­hütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Gabrielle-20 und warten Sie Ihre nächste Periode ab, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Sie können dann den voraussichtlichen Geburtstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.         welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabrielle-20 beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Weitere schwere Nebenwirkungen, die mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Zusammenhang stehen, sind ausführlich weiter oben im Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel“ und „Gabrielle-20 und Krebs“ beschrieben. Bitte lesen Sie diese Unterabschnitte sorgfältig durch und wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE),

-    in einer Lunge (d. h. LE),

-    Herzinfarkt,

-    Schlaganfall,

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,

-    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Einige Bedingungen können während einer Schwangerschaft oder der Verwendung der Pille auftreten oder sich verschlimmern. Fragen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Nicht bekannt

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, in den ersten Monaten nach dem Behandlungsbeginn mit Gabrielle-20 berichtet,

die aber sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hatte, wieder verschwanden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

-    Erythema nodosum - eine Hautkrankheit, einhergehend mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit, oder eine Infektion, die sich durch kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen, die zu Rezidiven neigen, auszeichnet

-    Erythema multiforme - eine Hautkrankheit, die sich durch feste, erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschenläsionen und Rötungen oder Verfärbungen der Haut, oft in konzentrischen Zonen um die Läsionen charakterisiert

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.         wie ist gabrielle-20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.          inhalt der packung und weitere informationen

Was Gabrielle-20 enthält:

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

all-rac-alpha-Tocopherol, Kartoffelstärke, Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid und Lactose.

Wie Gabrielle-20 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Jede Tablette ist rund, weiß bis cremefarben, unbeschichtet, bikonvex, mit der Prägung „141“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Blisterpackung von Gabrielle-20 enthält 21 weiße Tabletten. Jeder Blisterstreifen ist in einem 3-fach laminierten Beutel verpackt.

Jede Packung Gabrielle-20 enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit je 21 weißen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

2900 Komárom

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022 .

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