Gamunex 10% - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Gamunex 10%

100 mg/ml Infusionslösung

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

2.1   allgemeine beschreibung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

2.2    qualitative und quantitative zusammensetzung

Ein ml enthält:

Normales Immunglobulin vom Menschen.....­.............­.............­.............­.............­.100 mg

(IgG-Reingehalt von mindestens 98%)

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen

Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):

IgG1.........­...........62,8%

IgG2.........­...........29,7%

IgG3.........­.............4,8%

IgG4.........­.......… 2,7%

Der Mindestgehalt an Anti-Masern-IgG beträgt 9 IE/ml.

Der maximale IgA-Gehalt beträgt 84 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Infusionslösung.

Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos bis hellgelb.

4.    klinische angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Eine IVIg-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die Dosierung und das Verabreichungssche­ma richten sich nach dem Anwendungsgebiet.

Die Dosis muss eventuell für jeden Patienten individuell angepasst werden, abhängig vom klinischen Ansprechen. Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.

Die folgenden Dosierungsangaben dienen als Richtwerte:

Substitutionsthe­rapie bei primären Immunmangelsyn­dromen

Das Dosierungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 6 g/l oder einen innerhalb des normalen Altersreferen­zbereichs liegenden IgG-Talspiegel gewährleisten. Der Zeitraum bis zum Erreichen eines Gleichgewichts (Steady-state-IgG-Spiegel) beträgt 3–6 Monate nach Beginn der Behandlung. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmalig 0,4–0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle 3–4 Wochen.

Die benötigte Dosis, mit der IgG-Talspiegel von 6 g/l erreicht werden, liegt bei 0,2–0,8 g/kg/Monat. Nach Erreichen von steady-state -Bedingungen beträgt das erforderliche Dosierungsintervall 3–4 Wochen.

IgG-Talspiegel müssen unter Berücksichtigung der Infektionsinzidenz gemessen und interpretiert werden. Zur Senkung der Rate bakterieller Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein, um höhere Talspiegel zu erzielen.

Substitutionsthe­rapie bei sekundären Immundefekten (wie in 4.1 definiert)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2–0,4 g/kg alle 3–4 Wochen.

Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Infektionsinzidenz gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte bei Bedarf angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Eine Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierender Infektion erforderlich sein; eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.

Masern-Prä-/Postexpositi­onsprophylaxe

Postexposition­sprophylaxe

Wenn ein anfälliger Patient mit Masern in Berührung gekommen ist, sollte so bald wie möglich und innerhalb von 6 Tagen nach der Exposition eine Dosis von 0,4 g/kg verabreicht werden, um einen Serumspiegel der Masern-Antikörper von > 240 mIE/ml über mindestens 2 Wochen zu erreichen. Die Serumspiegel sollten nach 2 Wochen überprüft und dokumentiert werden. Möglicherweise ist eine weitere Dosis von 0,4 g/kg nach 2 Wochen erforderlich, um einen Serumspiegel > 240 mIE/ml zu gewährleisten.

Wenn ein PID/SID-Patient mit Masern in Berührung gekommen ist und regelmäßig IVIg-Infusionen erhält, sollte erwogen werden, so bald wie möglich und innerhalb von 6 Tagen nach der Exposition eine zusätzliche Dosis IVIg zu verabreichen. Eine Dosis von 0,4 g/kg sollte einen Serumspiegel der Masern-Antikörper von > 240 mIE/ml über mindestens 2 Wochen erreichen.

Präexposition­sprophylaxe

Wenn bei einem PID/SID-Patienten das Risiko einer bevorstehenden Masernexposition besteht und er alle 3–4 Wochen eine IVIg-Erhaltungsdosis von weniger als 0,53 g/kg erhält, sollte diese Dosis einmalig auf 0,53 g/kg erhöht werden. Dies sollte einen Serumspiegel der Masern-Antikörper von > 240 mIE/ml über mindestens 22 Tage nach der Infusion gewährleisten.

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozy­topenie

Es stehen zwei alternative Behandlungsschemata zur Verfügung:

– 0,8–1 g/kg an Tag 1; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen einmalig wiederholt werden.

– 0,4 g/kg täglich über 2–5 Tage. Die Behandlung kann im Fall eines Rezidivs wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/Tag über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Fall eines Rezidivs).

Kawasaki-Syndrom

2 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich eine Begleittherapie mit Acetylsalicylsäure erhalten.

Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikulone­uropathie (CIDP):

Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2–5 aufeinanderfol­gende Tage.

Erhaltungsdosis: 1 g/kg verteilt über 1–2 aufeinanderfol­genden Tagen alle 3 Wochen.

Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungserfolg feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die Behandlung wirksam ist, kann nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und die Behandlungsin­tervalle müssen möglicherweise an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.

Multifokale motorische Neuropathie (MMN)

Initialdosis: 2 g/kg verteilt über 2–5 aufeinanderfol­gende Tage.

Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2–4 Wochen oder 2 g/kg alle 4–8 Wochen.

Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungserfolg feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die Behandlung wirksam ist, kann nach Ermessen des Arztes basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und die Behandlungsin­tervalle müssen möglicherweise an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.

Schwere akute Exazerbationen bei Myasthenia gravis

2 g/kg verteilt über 2 aufeinander­folgende Tage (Dosis von 1 g/kg pro Tag).

Für die Beurteilung eines genauen Behandlungser­gebnisses bei Patienten ≥65 Jahre wurden nicht genügend Patienten in die klinischen Studien mit Gamunex 10% eingeschlossen.

Die Dosierungsempfeh­lungen werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet sich nicht von derjenigen bei Erwachsenen, da die Dosierungsangaben für alle Anwendungsgebiete sich auf das Körpergewicht beziehen und die Dosierung anhand des klinischen Verlaufs der o.g. Erkrankungen angepasst werden muss.

Leberfunktion­sstörung

Es liegen keine Anhaltspunkte für eine erforderliche Dosisanpassung vor.

Nierenfunktion­sstörung

Keine Dosisanpassung erforderlich, außer sie ist klinisch gerechtfertigt; siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung erforderlich, außer sie ist klinisch gerechtfertigt; siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen sollte initial über einen Zeitraum von einer halben Stunde mit einer Infusionsgeschwin­digkeit von 0,6–1,2 ml/kg/h intravenös verabreicht werden. Siehe Abschnitt 4.4. Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwin­digkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwin­digkeit schrittweise bis auf maximal 4,88,4 ml/kg/h erhöht werden.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).

Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Präparats Anaphylaxie auslösen kann.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulinen kann über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten hinweg die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen, z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, abschwächen. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollten vor einer Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff 3 Monate vergehen. Bei Impfstoffen gegen Masern kann dieser Effekt bis zu 1 Jahr anhalten. Daher sollte bei Patienten, die gegen Masern geimpft werden, der Antikörperstatus getestet werden.

Schleifendiure­tika

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Obwohl keine speziellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, sind keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern zu erwarten.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten Studien vor. Daher sollte es Schwangeren nur mit Vorsicht gegeben werden. IVIg-Produkte passieren, insbesondere während des letzten Schwangerschaf­tsdrittels, nachweislich die Plazenta. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.

Stillzeit

Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung in der Stillzeit liegen keine kontrollierten Studien vor. Daher sollte es stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität erwarten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Gamunex 10% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings sollten Patienten, bei denen im Verlauf der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bevor diese wieder abgeklungen sind.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen durch normales Immunglobulin vom Menschen sind (nach abnehmender Häufigkeit; siehe auch Abschnitt 4.4):

Tabellarische Auflistung möglicher Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse eingeordnet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben

Quelle der Sicherheitsda­tenbank: Klinische Studien mit insgesamt 703 mit Gamunex 10% behandelten Patienten (insgesamt 4378 Infusionen)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede im Auftreten unerwünschter Arzneimittelwir­kungen zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und

biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierung kann zu einer Flüssigkeitsüber­lastung und zu Hyperviskosität führen; dies gilt insbesondere bei Risikopatienten einschließlich Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline; Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravasalen Anwendung. ATC-Code: J06BA02

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen Infektionserreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der Normalbevölkerung vorhandenen IgG-Antikörper. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Blutspendern gewonnen. Der darin enthaltene prozentuale Anteil der einzelnen Immunglobulin-G-Subklassen entspricht annähernd den Werten des nativen menschlichen Plasmas. Mit adäquaten Dosen dieses Arzneimittels kann ein abnorm erniedrigter Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den normalen Wert angehoben werden. Für Anwendungsgebiete außerhalb der Substitutionsthe­rapie wurde der Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt.

Das Fertigprodukt ist auf einen schwach sauren pH-Wert eingestellt. Da Gamunex 10% eine niedrige Pufferkapazität besitzt, wird es während der Infusion schnell vom Blut neutralisiert. Auch nach Verabreichung hoher Dosen Gamunex 10% wurde keine Veränderung des Blut-pH-Wertes gemessen. Die Osmolalität beträgt 258 mOsmol/kg Lösung und liegt damit nahe am physiologischen Wert (285–295 mOsmol/kg).

Klinische Studien mit Gamunex 10% bei Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikulone­uropathie (CIDP):

Im Rahmen der IVIg-C CIDP Wirksamkeitsstudie (ICE-Studie), einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Gamunex 10% in der Behandlung von CIDP untersucht. Insgesamt wurden 117 randomisierte CIDP-Patienten alle 3 Wochen, entweder mit Gamunex 10% oder Placebo behandelt. Als Initialdosis wurden 2 g/kg KG, als Erhaltungsdosis 1 g/kg KG verabreicht.

Responder-Raten (entsprechend einer Verbesserung gemäß INCAT Disability Score und der Aufrechterhaltung einer Verbesserung von ≥ 1 über die 24-wöchige Wirksamkeitspe­riode) waren in der Gamunex 10% -Gruppe signifikant höher (54%), im Vergleich zu der Placebogruppe (21%, p=0.0002). Die Muskelkraft gemäß MRC Score und Griffstärke, sowie das Empfindungsvermögen gemessen nach ISS Score verbesserten sich in der Gamunex 10% -Gruppe maßgeblich im Vergleich zu Placebo.

Im Hinblick auf den begrenzten Einschluss von Patienten ≥ 65 Jahren in die Studie, konnte im INCAT Score keine genaue Behandlungswirkung gezeigt werden; hinsichtlich der Griffstärke, konnte eine statistisch signifikante Behandlungswirkung mit Gamunex 10% nachgewiesen werden.

Von den Respondern sprachen weniger als die Hälfte nach der Initialdosis (bis zur 3. Woche) auf die Behandlung an, wobei die meisten nach der zweiten Dosis (bis zur 6. Woche) ansprachen. Non-Responder erhielten nach Cross-over die Behandlung des anderen Behandlungsarms bis zu 24 Wochen.

Alle Responder wurden in einer Verlängerungsphase von weiteren 6 Monaten re-randomisiert und einer Erhaltungstherapie mit entweder Gamunex 10% oder Placebo unterzogen. In der Gruppe der ehemaligen Gamunex 10% -Responder zeigten die zu einer Placebo-Behandlung randomisierten Patienten eine signifikant höhere Rückfallrate (42%) gegenüber denen zu einer Behandlung mit Gamunex 10% randomisierten (13%, p=0,012).

Mit der ICE-Studie konnte die Kurzzeit- und Langzeitwirksamkeit von Gamunex 10% bei der Behandlung von CIDP nachgewiesen werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden in der folgenden Tabelle zusammenfassend dargestellt.

Primärer Endpunkt und weitere Ergebnisse der ICE-Studie

1 Verbesserung wird durch einen positiven Wert indiziert

2 Verbesserung wird durch einen negativen Wert indiziert

3MRC: Medical Research Council

4ISS: INCAT Sensory Sum Score

Klinische Studien mit Gamunex 10% bei Patienten mit Myasthenia gravis Exazerbationen:

Die Studie von Zinman et al. (2007) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebokontro­llierte Studie bei 51 Patienten mit Exazerbationen von Myasthenia gravis (MG), die 2 g/kg Gamunex 10% über zwei Tage erhielten. Primärer Wirksamkeitsen­dpunkt war die Veränderung des QMG-Scores an Tag 14 verglichen mit dem Ausgangswert. An Tag 14 betrug die mittlere Veränderung des QMG-Scores –2,54 (p = 0,047). Ein klinisch relevanter Effekt auf MG-Exazerbationen wurde nur in der exploratorischen Untergruppe von Patienten mit mittlerer bis schwerer MG zu Studienbeginn (QMG-Score > 10,5) mit einer mittleren Veränderung von –3,39 (p = 0,010) beobachtet.

Zusätzliche Unterstützung kommt von einer multizentrischen, prospektiven, offenen, nicht kontrollierten klinischen Studie, die ebenfalls die Wirksamkeit und Sicherheit von Gamunex 10% bei der Behandlung von Myasthenia gravis Exazerbationen untersucht hat. Insgesamt wurden 49 Patienten in die klinische Studie aufgenommen, die eine einzelne Gesamtdosis von 2 g/kg Gamunex 10% über zwei aufeinanderfolgende Tage erhielten (Dosis von 1 g/kg pro Tag). Es nahmen keine MuSK-Antikörper-positiven Patienten teil.

Der primäre Wirksamkeitsen­dpunkt war die Veränderung des quantitativen Myasthenia-Gravis-Scores (QMG) vom Ausgangswert (Tag 0) zu Tag 14. Die mittleren Veränderungen des QMG-Scores betrugen –6,4 für die evaluierbare und –6,7 für die Sicherheits-Population. Die Analyse der Ergebnisse der sekundären und exploratorischen Wirksamkeitsen­dpunkte (bewertet durch QMG-, MG-ADL- und MG-Composite-Scores) stützte die Ergebnisse für den primären Endpunkt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung in der Blutbahn des Empfängers unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; nach circa 3 – 5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Verteilung

Normales Immunglobulin vom Menschen hat bei Patienten mit primärem Antikörperman­gelsyndrom eine Halbwertszeit von ca. 35 Tagen, die damit über dem in der Literatur beschriebenen Wert von 21 Tagen bei Gesunden liegt. Diese Halbwertszeit kann jedoch, insbesondere bei primärer Immundefizienz, von Patient zu Patient variieren.

Elimination

IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des mononukleär-phagozytären Systems abgebaut.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.

Masern-Prä-/Postexpositi­onsprophylaxe

Es wurden keine klinischen Studien zur Masern-Prä-/Postexpositi­onsprophylaxe bei anfälligen Patienten durchgeführt.

Gamunex 10% erfüllt den Spezifikation­sgrenzwert für Masern-Antikörper von 0,36 x CBER („Center for Biologics Evaluation and Research“)-Standard. Die Dosierung basiert auf pharmakokinetischen Berechnungen, die das Körpergewicht, das Blutvolumen und die Halbwertszeit der Immunglobuline berücksichtigen. Diese Berechnungen prognostizieren e­inen:

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Da die Verabreichung von Immunglobulinen in Tierstudien zur Bildung von Antikörpern führen kann, liegen nur begrenzt präklinische Daten zur Sicherheit vor. In den durchgeführten akuten und subakuten Toxizitätstier­studien zeigte Gamunex 10% kein besonderes Risiko für Menschen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren. Flasche im Umkarton aufbewahren.

Das Produkt kann im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C). In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 6-Monatsfrist; das neue Verfallsdatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Das neue Verfallsdatum darf das aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschreiten. Danach verbrauchen oder vernichten. Eine erneute Kühlung oder Einfrieren ist nicht möglich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Lösung zur intravenösen Infusion in Durchstechflaschen aus Typ-I- oder Typ-II-Glas mit Chlorbutyl-Stopfen.

Packungsgrößen:

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen

Eine Durchstechflasche mit 400 ml enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelblich gefärbt sein. Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Anbruch umgehend infundieren. Eine weitere Aufbewahrung ist auch im Kühlschrank wegen einer möglichen Besiedlung mit Bakterien nicht erlaubt.

Falls eine Verdünnung der Infusionslösung notwendig ist, kann hierzu eine 50 mg/ml Glukoselösung verwendet werden. Nicht mit Kochsalz-Lösung verdünnen.

Gleichzeitige Gabe von Gamunex 10% mit Heparin über dieselbe Infusionsleitung muss vermieden werden.

Infusionsbestecke können mit 50 mg/ml Glukoselösung oder mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Sie dürfen nicht mit Heparin gespült werden.

Ein Heparin Lock, durch das Gamunex 10% verabreicht wurde, sollte mit 50 mg/ml Glukoselösung oder mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült werden. Es darf nicht mit Heparin gespült werden.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Hängeetikett versehen (Abb. 1). Nach Einführen des Infusionsbestecks (Abb. 2) drehen Sie bitte die Flasche um und ziehen Sie den Schlaufenteil des Etikettes ab (Abb. 3). Erzeugen Sie mit kräftigem Fingerdruck einen Knick an beiden Übergängen des Schlaufenteiles zum restlichen Etikett (Abb. 4). Hängen Sie die Durchstechflasche mit Hilfe der entstandenen Schlaufe am Infusionsständer auf (Abb. 5).

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb. 4 Abb. 5

7.    inhaber der zulassung

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Deutschland

Tel.: 069–660 593 100

8.

PEI.H.02726.01.1

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juni 2011

10.    stand der information

07.2022