Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Kautablette enthält 680 mg Calciumcarbonat und 80 mg Magnesiumcarbonat (schweres).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 299,079 mg Xylitol pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Kautablette.
Quadratische, weiße bis fast weiße bikonkave Tabletten mit abgerundeten Ecken. Abmessungen der Tablette sind: Länge 15 mm, Breite 15 mm, Dicke 3.9–4.3 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Sodbrennen und den damit verbundenen Symptomen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Je Einzeldosis eine bis zwei Tabletten lutschen oder kauen. Einnahme bevorzugt eine Stunde nach der Mahlzeit sowie vor dem Zubettgehen, aber auch zwischendurch bei Sodbrennen oder Magenschmerzen. Eine maximale Tagesdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 11 Tabletten pro Tag) darf nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Behandlungsdauer
Wenn die Symptome trotz 7-tägiger kontinuierlicher Anwendung nicht oder nur teilweise abklingen, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen. Auch wenn immer wieder einmal Symptome auftreten und die Anwendung des Arzneimittels häufig erforderlich ist, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.
Art der Anwendung
Tabletten zur oralen Einnahme, Lutschen oder Kauen.
4.3 gegenanzeigen
GATTART darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
– Hyperkalzämie oder Zuständen, die zur Hyperkalzämie führen können
– Nephrolithiasis durch kalziumhaltige Konkremente und Ablagerungen
– Schwerer Niereninsuffizienz
– Hypophosphatämie
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Eine länger dauernde Anwendung ist zu vermeiden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden. Wenn die Symptome nach 7-tägiger Anwendung nicht oder nur teilweise abklingen, sollte der Patient einen Arzt konsultieren. Wie alle Antazida kann GATTART zugrundeliegende maligne Erkrankungen des Magens verschleiern.
Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit leichten bis mittelgradigen
Nierenfunktionseinschränkungen (siehe Abschnitt 4.3 – bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert). Wenn GATTART bei diesen Patienten angewendet wird, sind regelmäßige Kontrollen des Calcium-, Phosphat- und Magnesiumspiegels im Plasma erforderlich.
Die längerfristige Anwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu Nebenwirkungen wie Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Milch-AlkaliSyndrom führen.
GATTART darf bei Patienten mit Hyperkalziurie nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Bei länger dauernder Anwendung steigt das Risiko für die Bildung von Nierensteinen.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit größeren Mengen Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Veränderungen des Magensäuregehalts, wie sie durch die Einnahme von Antazida verursacht werden, können die Resorptionsgeschwindigkeit und -menge gleichzeitig eingenommener Medikamente beeinflussen.
Calcium- und magnesiumhaltige Antazida können mit bestimmten Substanzen Komplexe bilden und so deren Resorption beeinträchtigen. Dies gilt unter anderem für Antibiotika (z.B. Tetrazykline und Chinolone) sowie Herzglykoside (z.B. Digoxin), Levothyroxin und Eltrombopag und sollte berücksichtigt werden, wenn die gleichzeitige Anwendung in Betracht gezogen wird, da dies zu einer verminderten Absorption führen kann.
Die Resorption von Fluoriden und eisenhaltigen Arzneimitteln wird durch Calciumsalze vermindert und die Resorption von Phosphaten wird durch Calcium- und Magnesiumsalze behindert.
Thiazide vermindern die renale Ausscheidung von Calcium. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika sollte der Calcium-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da das Hyperkalzämie-Risiko erhöht ist.
Es empfiehlt sich daher, das Antazidum getrennt von allen anderen Arzneimitteln einzunehmen sowie vor und nach der Einnahme von Eltrombopag 4 Stunden und mit allen anderen Arzneimitteln ein Intervall von 1–2 Stunden einzuhalten.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurde kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft festgestellt. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, eine längere Einnahme hoher Dosen sollte jedoch vermieden werden. Schwangere Frauen müssen die Anwendung solcher Arzneimittel auf die maximal empfohlenen Tagesdosen begrenzen (siehe Abschnitt 4.2).
In der Schwangerschaft und Stillzeit muss berücksichtigt werden, dass mit den Tabletten eine relevante Menge Calcium zusätzlich zu dem in der Nahrung enthaltenen Calcium aufgenommen wird. Daher müssen schwangere Frauen die Einnahme der Tabletten unbedingt auf die maximal empfohlene Tagesdosis beschränken und den übermäßigen Verzehr von Milch und Milchprodukten während der Anwendung vermeiden. Durch diese Vorsichtsmaßnahme soll eine Calciumüberladung vermieden werden, die zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen könnte.
Fertilität
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass dieses Arzneimittel die Fertilität von Männern oder Frauen beeinflusst.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
GATTART hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die Auflistung der Arzneimittelnebenwirkungen basiert auf Spontanmeldungen. Eine Einteilung entsprechend den Häufigkeitskategorien nach CIOMS III ist daher nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. Mögliche klinische Symptome sind Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die länger dauernde Anwendung in hohen Dosen zu einer Hypermagnesiämie oder Hyperkalzämie mit Alkalose führen, die Magenbeschwerden und Muskelschwäche verursachen kann (siehe unten).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Es können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Diarrhö auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Es kann Muskelschwäche auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms können Kopfschmerzen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Ageusie auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Azotämie auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms kann eine Kalzinose mit Asthenie auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die länger dauernde Anwendung von GATTART in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation) und Muskelschwäche verursachen kann. In einem solchen Fall muss die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. Bei einer schweren Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt hinzugezogen werden, da weitere Rehydrationsmaßnahmen (z.B. Infusionen) erforderlich werden können.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida
ATC-Code: A02AD01
Calcium- und Magnesiumcarbonat reagieren mit überschüssiger Säure im Magensaft zu löslichen Chloriden.
CaCO3 + 2HCl ⇒ CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl ⇒ MgCl2 + H2O + CO2
Calciumcarbonat wirkt rasch und stark neutralisierend. Diese Wirkung wird noch verstärkt durch den Zusatz von Magnesiumcarbonat, das ebenfalls stark neutralisierend wirkt.
Bei gesunden Probanden wurde innerhalb von 1 bis 6 Minuten nach Einnahme ein signifikanter pH-Anstieg des Mageninhalts relativ zum Ausgangswert erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium und Magnesium werden möglichweise in geringen Mengen resorbiert, im gesunden Organismus jedoch rasch wieder von den Nieren ausgeschieden. Die bei der Reaktion von Calcium und Magnesium mit der Magensäure entstehenden löslichen Chloride reagieren ihrerseits mit Darm-, Gallen- und Pankreassekreten. Dabei entstehen unlösliche Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Über die Angaben in den anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinaus liegen keine für die Sicherheitsbewertung relevanten Daten vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Vorverkleistere Stärke (Mais)
Copovidon
Xylitol (E 967)
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituiert, LH-11
Pfefferminzaroma, sprühgetrocknet, bestehend aus:
Aromaextrakt(en)
natürlichen Aromastoffen – Pulegon, Menthofuran
Maltodextrin
Gummi arabicum (E 414)
Menthol-L-Aroma, sprühgetrocknet, bestehend aus:
Aromastoff(en)
Gummi arabicum (E 414)
Talkum
Magnesiumstearat
6.2 inkompatibilitäten
Keine.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zum Durchdrücken mit je 8 Tabletten abgepackt.
Die Faltschachteln enthalten je 16, 24, 48, 64 oder 96 Kautabletten und eine einliegende Gebrauchsinformation.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slowenien
8. zulassungsnummer
98100.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
05.11.2018