Fachinformation - Gaviscon Liquid Mint 500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gaviscon Liquid Mint
500 mg / 267 mg / 160 mg Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 10 ml enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
40 mg / 10 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 6 mg / 10 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene Suspension mit Minzgeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
10-20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal täglich).
Kinder und Jugendliche: Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung: Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Besondere Patientengruppen:
Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, die in Abschnitt 6.1 genannt sind, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) und Menthol.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
Dieses Arzneimittel enthält 143 mg Natrium und 64 mg Calcium pro 10 ml Dosis, entsprechend 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1144 mg Natrium (Speisesalz) und 512 mg Calcium. Dies entspricht 57 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dies beruht auf der Einnahme einer 20 ml Dosis 4-mal pro Tag.
Dieses Arzneimittel ist reich an Natrium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Calcium: Jede empfohlene maximale Dosis enthält 320 mg Calciumkarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Liquid Mint und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhormone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate (Diphosphonate) beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon Liquid Mint kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Liquid Mint kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fertilität von Eltern und Nachkommen oder auf deren Fortpflanzung auswirkt.
Klinische Daten geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon Liquid Mint auf die Fertilität bei Menschen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gaviscon Liquid Mint hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgezählten, mit Natriumalginat, Natriumhydrogencarbonat und Calciumcarbonat verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Reihung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
|---|---|---|
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische und anaphyloide Reaktion und Urtikaria. |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.
Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.
ATC-Code: A02BX13.
Nach Einnahme bildet sich unter schneller Reaktion der Suspension mit der Magensäure eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die innerhalb von 3 Minuten auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux bis zu 4 Stunden wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die schwimmende Schicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Daten erhoben, die für den verordnenden Arzt relevant wären.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 974P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Saccharin-Natrium
Minz-Aroma Nr. 4
Minz-Aroma Nr. 5
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen mit Originalitätsverschlussring und innen beschichtet mit geschäumtem Polyethylen mit entweder einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Graduierung oder einem Messlöffel aus glasklarem Polystyrol mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung und einem Inhalt von 100, 150, 200, 250, 300, 500 oder 600 ml Suspension zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Tel: (06221) 9982-333
Fax: (06221) 9982-500
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 79303.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2011
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. August 2016
10. STAND DER INFORMATION
März 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig