Gaviscon Pfefferminz 250 mg/ 133,5 mg/ 80 mg Kautabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Gaviscon Pfefferminz 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Kautablette enthält 250 mg Natriumalginat, 133,5 mg Natriumhydrogen­carbonat und 80 mg Calciumcarbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

3,75 mg Aspartam (E951) pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Kautablette

Gebrochen weiße bis cremefarbene, leicht gesprenkelte Kautablette.

Prägung auf der Oberseite: Schwert im Kreis

Prägung auf der Unterseite: G250

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu 4-mal täglich).

Kinder unter 12 Jahren: Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten eine natriumarme Diät einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Vor dem Schlucken sorgfältig kauen.

4.3    gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält 253 mg (11 mmol) Natrium pro 4 Kautabletten, entsprechend 12,65% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 50,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Gaviscon Pfefferminz ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Dosis von 4 Tabletten enthält 320 mg (3,2 mmol) Calciumcarbonat. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel enthält 3,75 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointesti­naltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyse­produkte ist Phenylalanin. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalab­sorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Gaviscon Pfefferminz nicht einnehmen.

Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.

4.5   wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Ein Zeitintervall von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von Gaviscon Pfefferminz und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisensalze, Ketoconazol, Neuroleptika, Schilddrüsenhor­mone, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propanolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Biphosphonate beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder im Verlauf der Schwangerschaft

noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe ergeben. Gaviscon Pfefferminz kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit:

Es wurden keine Effekte der Wirkstoffe beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Pfefferminz kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität:

Klinische Untersuchungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Gaviscon Pfefferminz auf die Fertilität bei Menschen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Gaviscon Pfefferminz hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird folgende Kategorie zugrunde gelegt: Sehr selten: <1/10.000

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung können abdominale Beschwerden und ein Spannungsgefühl im Bauchraum auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie angezeigt.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Alginsäure.

ATC-Code: A02BX13

Nach der Einnahme bildet Gaviscon Pfefferminz bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel mit nahezu neutralem pH-Wert, die auf dem Mageninhalt schwimmt und den gastroösophagealen Reflux wirksam verhindert. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhalts die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels ist physikalisch und beruht nicht auf der Resorption in den systemischen Kreislauf.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Untersuchungser­gebnisse mit Relevanz für die Anwendung, die nicht in anderen Abschnitten genannt wurden, wurden nicht berichtet.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Pfefferminzaroma (enthält Menthol), Macrogol 20 000, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Copovidon, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5    art und inhalt der behältnisse

Blisterpackungen aus unbedrucktem, glasklarem, hitzeverformbarem Laminat aus uPVC/PE/PVdC mit Aluminiumfolie versiegelt in Faltschachteln.

Blisterpackungen mit 4, 6 oder 8 einzeln verpackten Kautabletten. Packungsgrößen: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 und 64 Kautabletten.

Polypropylenbehälter mit Klappdeckel mit 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 × 16, 2 × 18, 2 × 20, 2 × 22 und 2 × 24 Kautabletten. Packungsgrößen bestehend aus mehreren Behältnissen sind in Faltschachteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsarten und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH

Darwinstrasse 2–4

69115 Heidelberg

Tel: (06221) 9982–333

Fax: (06221) 9982–500

8.    zulassungsnummer

61034.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung / verlängerung der

ZULASSUNG

10.02.2005 / 07.10.2008