Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation – aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

Gefrorenes Frischplasma/ACD-Apherese _____________________

• 1. Identifizierung des Arzneimittels
  
  a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst

• b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpaienchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst' nicht ohne Behandlung derzugrunde liegenden Pathomechanis­menverabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien

Substitution bei Faktor V-und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma/ACD-Apheiese DRK-Blutspendedien­st“ist nicht angezeigt als Volimen, Eiweiße und Albuminersatz, zur Immungbbulinsub­stitution und zur parenteralen Ernährung.

3.    informationen zur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensatbn, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweisezu­rordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

• b) Art der Anwendung

zur I. v. Infusion nach Auftauen

• c) Häufigkeit derVerabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusbn unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhaten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervoläm le kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, tiansfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxika­tionensind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstönjng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenenmöglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natir- nicht völlig auszuschießen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsynd'om (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine istmöglich.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um ehe in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist win großer Wichtigkeit Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige win Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass siesichan Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapheiese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der imaufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf <1 x IO6 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäreAllo­antigene (HLA) stark vermindert.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ Ist24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvoigangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.

Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.

Auf getautes Plasma darf nicht wiederfür Transfusionszwecke eingefroren werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):

Arzneilich wirksamer Bestandteil

• 1 ml Infusionslösung enthält:

0,76 – 0,83 ml gerinnungsaktives Humanplasma der deklarierten Blutgruppe,

aus einer Apheresespende

Sonstige Bestandteile

• 1 ml Infusionslösung enthält außerdem:

0,17 – 0,24 ml ACD-A-Stabilisatorlösing

Zusammensetzung der ACD-A-Stabilisatorlösung:

22,0 g Natriumcitrat-Dihydrat

• 8,0 g Citronensäure Monohydrat oder

• 7,3 g Citronensäure wasserfrei

• 24,5 g Glucose-Monohydratoder

• 22,3 g Glucose wassserfrei

ad 1 L Aqua ad iniectabilia (pH: 7,0 – 7,4)

Restzellen:

• < 1,0 × 106 Leukozyten / Einheit

• < 6,0× 109Erythrozyten/ L

• < 20 × 109 Thrombozyten / L

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

• 190 bis 350 ml Inf usionslösing zur I. v. Infusion nach Auftauen im Kunststaffbeutel mit CE-Zertifkat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim, Telefon 0621 3706–0

Mitvertrieb:

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Blasewitzer Straße 68/70,01307 Dresden

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Zentrum für KlinischeTran­sfusionsmedizin Tübingen gGmbH (ZKT)

Otfried-Müller-Straße 4/1,72076 Tübingen

• f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat