Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemestraße 105, 03050Cottbus
Institut Diesden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden
Institut Plauen, Röntgenstraße 2a, 08529 Plauen
Institut Potsdam,Charlottenstraße 72,14467 Potsdam
- zulassungsnummer
PEI.H.00773.01.1
08.04.1999
i) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion desübertraqinqsrisikosvon Infektionserieqern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatiös-B Virus (HBsAg,Anti-HBc-Ak), Hepatiis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatiös-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die Nachweisgienzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfal der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind.. Daiüber hinaus kann durch die Leukozytendepleticn das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.
Qualitätssicherung: Fürdie Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedenst“
sind von den Einrichtungen der Krankenveisorging Maßnahmen im Rahmender Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und FaktorXl-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpuia, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten fürdie Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc..
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorging sicherzustellen.
Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Insötuts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung05.07.2023
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst
- Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteNotfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpaienchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst' nicht ohne Behandlung derzugrunde liegenden Pathomechanismenverabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
Substitution bei Faktor V-und / oder Faktor XI – Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Austauschtransfusion
Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma/ACD-Apheiese DRK-Blutspendedienst“ist nicht angezeigt als Volimen, Eiweiße und Albuminersatz, zur Immungbbulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. Informationen zur Anwendung
Absolut:
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
Kardiale Dekompensatbn, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
sind nicht angeordnet.
4. Hinweisezurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweisezurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur I. v. Infusion nach Auftauen
c) Häufigkeit derVerabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusbn unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhaten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervoläm le kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5. nebenwirkungen
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, tiansfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
Zitratintoxikationensind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstönjng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenenmöglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natir- nicht völlig auszuschießen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsynd'om (AIDS).
Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine istmöglich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um ehe in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist win großer Wichtigkeit Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige win Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass siesichan Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDas Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapheiese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der imaufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf <1 x IO6 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäreAlloantigene (HLA) stark vermindert.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere HinweiseGefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / ACD-Apherese DRK-Blutspendedienst“ Ist24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvoigangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.
Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.
Auf getautes Plasma darf nicht wiederfür Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ):
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Infusionslösung enthält:
0,76 – 0,83 ml gerinnungsaktives Humanplasma der deklarierten Blutgruppe,
aus einer Apheresespende
Sonstige Bestandteile
1 ml Infusionslösung enthält außerdem:
0,17 – 0,24 ml ACD-A-Stabilisatorlösing
Zusammensetzung der ACD-A-Stabilisatorlösung:
22,0 g Natriumcitrat-Dihydrat
8,0 g Citronensäure Monohydrat oder
7,3 g Citronensäure wasserfrei
24,5 g Glucose-Monohydratoder
22,3 g Glucose wassserfrei
ad 1 L Aqua ad iniectabilia (pH: 7,0 – 7,4)
Restzellen:
< 1,0 × 106 Leukozyten / Einheit
< 6,0× 109Erythrozyten/ L
< 20 × 109 Thrombozyten / L
190 bis 350 ml Inf usionslösing zur I. v. Infusion nach Auftauen im Kunststaffbeutel mit CE-Zertifkat