Gefrorenes Frischplasma /Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

Gefrorenes Frischplasma /Apherese / bestrahlt _____________________

• 1. Identifizierung des Arzneimittels

• a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma/ Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst

• b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Bluting bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hatdie Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagii­opathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedenst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Imminglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltran­splantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsas­soziierte Graf t-versus-host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Transfusion bei Stammzell-/Knochenmarktran­splantationen

Transfusion vor autologer Blutstammzellen­tnahme

Transfusion bei schwerem Immundefektsyndrcm

Intrauterine Transfusion

Austauschtran­sfusionen

Transfusion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbes­trahlung bei Leukämien, malignen Lymphomen und soliden Tumoren*

Transf usion bei M. Hodgkin*

Transfusion bei Frühgeborenen (bis zurVollendungder37. Schwangerschaf­tswoche)

Transfusion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten

* nicht gesicherte Indikationen

3.    informationenzur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte h der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenenap­pliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dirfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtran­sfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen und stark immunsupprimierten Patienten: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedenunq von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollteeine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweisezu­rordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung richtetsich nachdem klinischen Bildund dem Ergebnisvon Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

• b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem fühlen.

Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfinktion­sstcnng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) durch granulozytenspe­zifische Antikörper des Spenders.

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfektoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuscNießen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirking dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem

Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmaphetese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepleticn vor dem Tieffrieren auf < 1 × 1Cf Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Zur Vermeidung einer Graft-versus-host-Reaktionbei gefähideten Empfängern wird das aufgetaute„Ge­froiene Frischplasma /Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst mit mindestens 25 Gy bestrahlt.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Auf getautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma/ Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist innerhab von 6 Stunden zu infundieren und darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

Nach Auf tauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperatur lagern.

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

Unmittelbar vor der Infusion müssen alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) gelöst sein, deshalb ist während des Auf tauvorgangsauf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auf tauen / Erwärmen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.

Nicht verbrauchtes Plasma musswegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

Arzneilich wirksame Bestandteile

0,85 bis 0,89 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

0,11 –0,15 ml/ml Natrium-Citrat-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) für Blutkonserven.

• 1.000 ml Natriumcitrat-Stabilisatorlösung enthalten:

• 40 g Natriumcitrat-Dihydrat

Aqua ad injectionem ad 1.000 ml

Restzellzahlen:

Erythrozyten < 6 × 109/1

Thrombozyten < 20 × 109/1

Leukozyten < 1 × 106/ Einheit

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

190 bis 350 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifkat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH