Fachinformation - Gefrorenes Frischplasma /Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst
Institut Fiankfurtam Main, Sanctiofstraße 1,60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57,34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemelnnützIgeGmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemelnnützIgeGmbH (IKT) – Depot, Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz
PEI.H.02772.01.1
- datum der erteilung derzulassung
23.06.2006
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
8. Sonstige HinweiseMaßnahmen zur Reduktion desübertraqinqsrisikosvon Infektionseneqern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes I mm undefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpem Die Testung hält die Nachweisgienzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfal der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leikozytenassozierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.
Qualitätssicherung: Fürdie Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt / DRK-Blutspendedienst “ shd von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssichering nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung ind Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und FaktorXI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpna, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubeieitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten fürdie Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodikten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung 05.06.2023
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des Arzneimittelsa) Bezeichnung
Gefrorenes Frischplasma/ Apherese/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteNotfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Bluting bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hatdie Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagiiopathien
Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Austauschtransfusion
Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedenst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Imminglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsassoziierte Graf t-versus-host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Transfusion bei Stammzell-/Knochenmarktransplantationen
Transfusion vor autologer Blutstammzellentnahme
Transfusion bei schwerem Immundefektsyndrcm
Intrauterine Transfusion
Austauschtransfusionen
Transfusion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung bei Leukämien, malignen Lymphomen und soliden Tumoren*
Transf usion bei M. Hodgkin*
Transfusion bei Frühgeborenen (bis zurVollendungder37. Schwangerschaftswoche)
Transfusion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten
* nicht gesicherte Indikationen
3. Informationenzur Anwendung
3. Informationenzur AnwendungAbsolut:
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte h der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenenappliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dirfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Anwendung bei Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtransfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen und stark immunsupprimierten Patienten: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedenunq von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollteeine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweisezurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweisezurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung richtetsich nachdem klinischen Bildund dem Ergebnisvon Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.
5. nebenwirkungen
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem fühlen.
Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfinktionsstcnng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) durch granulozytenspezifische Antikörper des Spenders.
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfektoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuscNießen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirking dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem
Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDas Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmaphetese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepleticn vor dem Tieffrieren auf < 1 × 1Cf Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Zur Vermeidung einer Graft-versus-host-Reaktionbei gefähideten Empfängern wird das aufgetaute„Gefroiene Frischplasma /Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst mit mindestens 25 Gy bestrahlt.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere HinweiseAuf getautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma/ Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist innerhab von 6 Stunden zu infundieren und darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
Nach Auf tauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperatur lagern.
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.
Unmittelbar vor der Infusion müssen alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) gelöst sein, deshalb ist während des Auf tauvorgangsauf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
Zum Auf tauen / Erwärmen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.
Nicht verbrauchtes Plasma musswegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)
Arzneilich wirksame Bestandteile
0,85 bis 0,89 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende
Sonstige Bestandteile:
0,11 –0,15 ml/ml Natrium-Citrat-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) für Blutkonserven.
1.000 ml Natriumcitrat-Stabilisatorlösung enthalten:
40 g Natriumcitrat-Dihydrat
Aqua ad injectionem ad 1.000 ml
Restzellzahlen:
Erythrozyten < 6 × 109/1
Thrombozyten < 20 × 109/1
Leukozyten < 1 × 106/ Einheit
190 bis 350 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifkat