Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz-

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt _____________________

• 1. Identifizierung des Arzneimittels
  
  a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma bestrahltDRK-Blutspendedienst

• b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fai hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einerschweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagii­opathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedenst‘ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltran­splantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hcchdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn ehe transfusionsas­soziierte Graft-versus-host-Reaktionvermieden werden soll, wie

Transfusion bei Stammzell-ZKnochenmarktran­splantationen

Transf usion vor autologer Blutstam mzellentnahme

Transfusion bei schwerem Immundefektsyndrcm

Intrauterine Transfusion

Austauschtran­sfusionen

Transfusion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbes­trahling bei Leukämien, malignen Lymphomen und soliden Tumoren*

Transfusion bei M. Hodgkin*

Transfusion bei Frühgeborenen (bis zurVollendungder37. Schwangerschaf­tswoche)

Transfusion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten

* nicht gesicherte Indikationen

3.    informationenzur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich überein Transfusionsgerätmit­Standardfilter der Porencföße170 bis 230 pm transfindiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/minbeim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalziim erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweisezu­rordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasmaerforderich.

• b) Art der Anwendung

zur I. v. Infusion

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapi­eeinzuleiten. Bei Hypervolämie kann eineVolumenre­duktionangeze­igt sein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusicnsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überlading) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­kiankingen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypotheimie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völig auszuschließen. Dies gilt z.B.für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine istmöglich.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoien und Inhibitoien der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Auf getautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma / bestrahl DRK-Blutspendediensf‘ ist innerhalbvcn6 Stunden zu transf indieren und darf nichtwieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

Nach Auf tauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperatur­lagern.

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

Ein durch das Transf usionsbesteckgeöffhe­ter Plasmabeutelmuss unverzüglich transfundiertwer­den.

Nicht verbrauchtes Plasma musswegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbarvor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel eher optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende von 500 ml

Sonstige Bestandteile:

0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihychat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydrogen­phosphat-Dihydrat, aqua ad inj. ad 1.000 ml Leukozyten <0,1×109/l Erythrozyten <3,0×109/l Thrombozyten <20 × 109/1

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

190 bis 380 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zeröfkat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

Mitvertrieb:

Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

• f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für daslnverkehrbrin­genfreigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH