Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
- zulassungsnummer
10585a/95
h) Datum der Verlängerung der Zulassung
19.02.2007
I) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht välig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Fir de H erstellung von „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesInder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Himanes Im mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatiis-E Virus (HEV-Genom), und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma/ bestrahlt DRK Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anö-HBoAntkörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasmafestgelegt sind..
Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohlf ür die Indikationsstellung und Dosierung abhängg von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulcpathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor Xi-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisingen zur Nachunteisuchung der Patienten fir die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten istentsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorging sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodkten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung17.05.2023
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
Gefrorenes Frischplasma bestrahltDRK-Blutspendedienst
- Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteNotfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fai hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einerschweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagiiopathien
Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / bestrahlt DRK-Blutspendedenst‘ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltransplantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nach Hcchdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn ehe transfusionsassoziierte Graft-versus-host-Reaktionvermieden werden soll, wie
Transfusion bei Stammzell-ZKnochenmarktransplantationen
Transf usion vor autologer Blutstam mzellentnahme
Transfusion bei schwerem Immundefektsyndrcm
Intrauterine Transfusion
Austauschtransfusionen
Transfusion bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahling bei Leukämien, malignen Lymphomen und soliden Tumoren*
Transfusion bei M. Hodgkin*
Transfusion bei Frühgeborenen (bis zurVollendungder37. Schwangerschaftswoche)
Transfusion bei Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz, bei allen gerichteten Blutspenden von Blutsverwandten
* nicht gesicherte Indikationen
3. Informationenzur Anwendung
Absolut:
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird ABO-gleich überein TransfusionsgerätmitStandardfilter der Porencföße170 bis 230 pm transfindiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/minbeim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalziim erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweisezurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweisezurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasmaerforderich.
b) Art der Anwendung
zur I. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapieeinzuleiten. Bei Hypervolämie kann eineVolumenreduktionangezeigt sein.
5. nebenwirkungen
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusicnsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überlading) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkiankingen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypotheimie sowie bei Neugeborenen möglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völig auszuschließen. Dies gilt z.B.für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Eine Immunisierung gegen Plasmaproteine istmöglich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestelt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDas Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoien und Inhibitoien der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere HinweiseAuf getautes und bestrahltes „Gefrorenes Frischplasma / bestrahl DRK-Blutspendediensf‘ ist innerhalbvcn6 Stunden zu transf indieren und darf nichtwieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
Nach Auf tauen und Bestrahlung bis zur sofortigen Transfusion bei Raumtemperaturlagern.
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.
Ein durch das Transf usionsbesteckgeöffheter Plasmabeutelmuss unverzüglich transfundiertwerden.
Nicht verbrauchtes Plasma musswegen der Gefahr der bakteriellen Verunreinigung verworfen werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbarvor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel eher optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende von 500 ml
Sonstige Bestandteile:
0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihychat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, aqua ad inj. ad 1.000 ml Leukozyten <0,1×109/l Erythrozyten <3,0×109/l Thrombozyten <20 × 109/1
190 bis 380 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zeröfkat