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Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Status des Arzneimittels: Verschreibungspflichtig Details

Stärke:
0.78 ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de)

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt _____________________

  • 1. Identifizierung des Arzneimittels

    a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma / geteit/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst

  • b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer dis seminierten intravasalen Gerinnung (D IC). In jedem Fall hatdie Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine D IC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlungder zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagii­opathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma/ geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Imminglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

Das vor dem Tieffrieren mit mindestens 25 Gy bestrahlte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltran­splantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nachHochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsas­soziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll. Das geteilte Präparat steht in 4 Portionen von demselben SpenderzurVer­fügung.

3.    informationenzur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

  • b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird ABO-gleich überein Transfusionsgerät mitStandardfil­terder Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen kennen auch ABO-kcmpatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrolieren. Werden me hr als 50 ml/min beim Erwachsenenap­pliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

  • c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.

  • d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  • e) Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

  • 4. Hinweisezu­rordnungsgemäßen Anwendung

    a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

  • b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

  • c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  • d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  • e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

  • f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, derVenenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem fühlen.

Zitratintoxika­tionen sind bei schnellerTran­sfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordrland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender späteran der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesenwurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehrvon bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist van großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige van Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

  • 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im auf getauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

  • 7. Weitere Hinweise

    a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma/ge­teilt/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etkett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

Gefrorenes Plasmamuss unmittelbarvorder Infusion bei Temperaturen nicht über37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.

Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risikoder bakteriellen Kontamination des „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedie ns t“ beim Auftauenmuss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel istzerbrechlich.

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutelmuss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

  • b) Optische Prüfung

Unmittelbarvcr der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.

  • c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

    Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut-spende von 500 ml

Sonstige Bestandteile:

0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihyd'at.Citro­nensäure-Monohydrat, Glucose-

Monohydrat, Natriimhydrogen­phosphat-Dihyd'at.aqua ad. Inj. ad 1.000 ml

Leukozyten <0,1 x109/l

Erythrozyten <0,3× 109/l

Thrombozyten <20 × 109/l

  • d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

50 bis 80 ml Inf usionslösungim Kunststaffbeutel mitCE-Zertifkat

  • e) Angaben zum pharmazeutischen Untemehmer/Inhaber der Zulassung

    DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

Mitvertrieb:

Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

  • f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für daslnverkehrbrin gen freigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Quelle: Original (bfarm.de)

Fakten zu Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Gerinnungsaktives Human-Plasma 0.78 ml/ml
Darreichungsform Infusion
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Blutprodukt, Biologische Arzneimittel
Packungsgrößen 80 ml
Haltbarkeit 24 Monate (ungeöffnete Packung)
Lagerung Bei -45°C bis -35°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX03 Blutplasma
Zulassung PEI.H.03247.01.1, seit 22.01.2009; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH, 68167 Mannheim
Hersteller (Freigabe) DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie Baden-Baden, DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH Institut Ulm, DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH
Risikoverfahren
9 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI): Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) bei der Apllikation von therapeutischem Plasma
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Einführung von TRALI- reduzierenden Maßnahmen bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten: Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (abgeschlossen 11.11.2011)
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch Festlegung akualisierter Nachweisgrenzen für das HIV- und HCV-NAT Spender-Screening: Für die Herstellung von quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten wird die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich quarantäne-beendender Spendertestung geändert. (abgeschlossen 05.04.2023)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2603314), Datensatz vom 21.05.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.