Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst - Zusammengefasste Informationen

g)    zulassungsnummer

PEI.H.03247.01.1

h)    datum der erteilung derzulassung

8. datum der erteilung derzulassung

   14.01.2009

I)    Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion desübertraqin­qsrisikosvon Infektionseri­eqern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestelltenAr­zneimittelndie Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Fürdie Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / geteilt/ bestrahl DRK-Blut spendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes I mm undef izienz Virus (Anti-Hl V-1 /2-Ak, HIV-1 Genom), H epatitis-B Virus (H BsAg, Anti-H BoAk), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid desPEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagerung von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind

Qualitätssiche­rung: Fürdie Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / geteilt/ bestrahltDRK-Blutspendedien­st‘sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikatbnsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungsko­agulopathie, Substitution bei FaktorV- und Faktor Xl-Mangel, thrombotisch-thrombozytope­nischer Purpura, Austauschtran­sfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnah­men etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Diejeweils aktuellen “Richtinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung 05.06.2023

Gebrauchsinformation und Fachinformation -aufmerksam lesen!Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

Gefrorenes Frischplasma / geteit/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst

b)    Stoffgruppe

2. Stoffgruppe

   Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer dis seminierten intravasalen Gerinnung (D IC). In jedem Fall hatdie Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine D IC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlungder zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagii­opathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma/ geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Imminglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

Das vor dem Tieffrieren mit mindestens 25 Gy bestrahlte „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ kann vorwiegend bei stark immungeschwächten Personen, wie Patienten mit angeborenen und erworbenen Immundefekten, Föten, Neugeborenen oder Empfängern von Stammzelltran­splantaten (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) nachHochdosis-Chemo- und/oder Radiotherapie angewendet werden, wenn eine transfusionsas­soziierte Graft-versus-host-Reaktion vermieden werden soll. Das geteilte Präparat steht in 4 Portionen von demselben SpenderzurVer­fügung.

3.    Informationenzur Anwendung

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

b)    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Plasma wird ABO-gleich überein Transfusionsgerät mitStandardfil­terder Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen kennen auch ABO-kcmpatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrolieren. Werden me hr als 50 ml/min beim Erwachsenenap­pliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.

   Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.

d)    Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e)    Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweisezurordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b)    Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c)    Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d)    Dauer der Behandlung

4. Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

5. überdosierung

   Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

f)    Notfallmaßnahmen

6. Notfallmaßnahmen

   Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, derVenenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem fühlen.

Zitratintoxika­tionen sind bei schnellerTran­sfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordrland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender späteran der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesenwurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehrvon bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist van großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige van Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im auf getauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

7.    Weitere Hinweise

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma/ge­teilt/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etkett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

Gefrorenes Plasmamuss unmittelbarvorder Infusion bei Temperaturen nicht über37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.

Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risikoder bakteriellen Kontamination des „Gefrorenes Frischplasma / geteilt / bestrahlt DRK-Blutspendedie ns t“ beim Auftauenmuss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel istzerbrechlich.

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffneter Plasmabeutelmuss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b)    Optische Prüfung

Unmittelbarvcr der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.

c)    Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut-spende von 500 ml

Sonstige Bestandteile:Sonstige Bestandteile:

0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihyd'at.Citro­nensäure-Monohydrat, Glucose-

Monohydrat, Natriimhydrogen­phosphat-Dihyd'at.aqua ad. Inj. ad 1.000 ml

Leukozyten <0,1 x109/l

Erythrozyten <0,3× 109/l

Thrombozyten <20 × 109/l

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

50 bis 80 ml Inf usionslösungim Kunststaffbeutel mitCE-Zertifkat

e)    angaben zum pharmazeutischen untemehmer/inhaber der zulassung

5. angaben zum pharmazeutischen untemehmer/inhaber der zulassung

   Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

   Mitvertrieb:

   Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeG­mbH (IKT)

   Helmholtzstraße 10,89081 Ulm