Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Identifizierung des Arzneimittels

1. a) Bezeichnung

Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK

1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust
• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwe-rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Pri-orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zu-grundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung Ernährung und zur Antagoni-sierung oraler Antikoagulanzien.

3.

Informationen zur Anwendung

1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

• Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
• nachgewiesener IgA-Mangel
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plas-men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kon-trollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzli-che Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation ge-achtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst wer-den. Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42 °C mit dafür zu-gelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospas-mus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.

1. c)

   Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Ak-tivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerin-nungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faust-regel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

1. e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper-volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolu-mina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusion-sassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herz-kreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina ins-besondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• Akute allergische / anaphylaktische Transfusionsreaktion
• Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Ri-siko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impf-stoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovi-gilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medi-zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachin-formation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimit-tels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerin-nungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im auf-getauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologi-scher Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

• Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK“ ist 36 Monate bei unter -27°C bis -43°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfall-datum haltbar. (Kühlkette beachten).
• Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür zugelassenen Ge-räten aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beu-telinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
• Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte einge-setzt werden.
• Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermie-den werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
• Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden, transfundiert werden.
• Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
• Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitäts-prüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge)

0,74 bis 0,83 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut-spende

Sonstige Bestandteile:

CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) (enthält Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aqua ad inj.)

Restzellzahlen: weniger als 0,1 x 10⁶ Leukozyten / ml

weniger als 50 x 10⁶ Thrombozyten / ml

weniger als 6 x 10⁶ Erythrozyten / ml

1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

230-370 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Das exakt bestimmte Volumen wird auf jeder Packung angegeben.

1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH

Kistlerhofstr. 140, 81379 München

1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH

Produktions- und Logistikzentrum, Nikolaus-Fey-Str. 32, 97353 Wiesentheid

1. g) Zulassungsnummer

PEI.H.11957.01.1

1. h) Datum der Erteilung der Zulassung

15.01.2021

1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß-nahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mi-nimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenem Human-Frischplasma CPD BSD/BRK“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Er-gebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Im-mundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1-Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Vi-rus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom, saisonal), und Treponema pal-lidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikations-stellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er-scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Pa-tienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnah-men etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls er-gänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

09.03.2026