Fachinformation - Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK Infusionslösung
1. Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
– Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust
– Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
– Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
– Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
– Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien.
3. Informationen zur Anwendung
Absolut:
– Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
– Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
– nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42 °C mit dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Käl-teagglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospas-mus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5. nebenwirkungen
7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
– Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK“ ist 36 Monate bei unter -27°C bis –43°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).
– Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
– Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür zugelassenen Geräten aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
– Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
– Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
– Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden, transfundiert werden.
– Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge)
0,74 bis 0,83 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende
Sonstige Bestandteile:
CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) (enthält Citronensäure-Monohydrat, NatriumcitratDihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aqua ad inj.) Restzellzahlen: weniger als als 0,1 × 106 Leukozyten / ml
weniger als als 50 × 106 Thrombozyten / ml
weniger als 6 × 106 Erythrozyten / ml
230–370 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
Das exakt bestimmte Volumen wird auf jeder Packung angegeben.
Herzog-Heinrich-Str. 2, 80336 München
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH
Produktions- und Logistikzentrum, Nikolaus-Fey-Str. 32, 97353 Wiesentheid
PEI.H.11957.01.1