Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Glucosamin Owlpharma
1. bezeichnung des arzneimittels
Glucosamin Alternova 400 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 676 mg Glucosaminsulfat-Kaliumchlorid entsprechend 509 mg Glucosaminhemisulfat entsprechend 400 mg Glucosamin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Kalium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis blassgelbe, kapselförmige, etwa 19 × 8 × 7 mm große, Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Glucosamin Alternova wird angewendet bei Erwachsenen zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Dreimal täglich 400 mg Glucosamin (entsprechend 1200 mg Glucosamin) zur Linderung von Symptomen. Alternativ kann die gesamte Tagesdosis als Einmaldosis eingenommen werden.
Glucosamin Alternova ist nicht zur Behandlung von akuten schmerzhaften Symptomen vorgesehen. Eine Linderung der Beschwerden (insbesondere Schmerzlinderung) tritt erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung ein, in manchen Fällen noch später. Wenn nach 2 bis 3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Glucosamin Alternova sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da keine Studien durchgeführt wurden.
Art der Anwendung
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Glucosamin Alternova darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Schalentiere sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder und Jugendliche
Glucosamin Alternova sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
In einem Bericht wurden verstärkte Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit Glucosamin beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potenzielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Eine Filmtablette enthält 2,2 mmol (87 mg) Kalium pro Filmtablette.
Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt, es wurde aber über eine Erhöhung der INR unter gleichzeitiger Behandlung mit oralen Vitamin-K-Antagonisten berichtet. Patienten, die mit oralen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potenziellen Wechselwirkungen von Glucosamin sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucosamin sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Sicherheit für das Neugeborene vorliegen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Führen eines Fahrzeuges oder dem Bedienen von Maschinen abzusehen.
4.8 nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Darüber hinaus wurden Hautausschlag, Juckreiz und Hautrötung berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
| Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Kopfschmerzen, Müdigkeit Schwindel |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall Erbrechen |
| Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung Angioödem, Nesselsucht |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten (< 1/10 000) | Ödem/peripheres Ödem |
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus verschlechterten sich die Blutzuckerwerte. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Zu den Anzeichen und Beschwerden einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung mit Glucosamin können Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung gehören. Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Glucosamin beendet, und es sollten bei Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Kinder und Jugendliche
Ein Fall von Überdosierung wurde bei einer 12-jährigen Jugendlichen berichtet, die oral 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Sie litt an Gelenkschmerzen, Erbrechen und Desorientiertheit. Die Patientin erholte sich vollständig.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, ATC-Code: M01AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro – und in-vivo -Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt. Eine Bewertung des Zeitpunktes für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Verteilung
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt.
Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden.
Elimination
Ungefähr 38 % einer intravenös angewendeten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von in-vitro – und in-vivo -Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
6.
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Gereinigtes Wasser
Filmüberzug:
Hypromellose
Macrogol 6000
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Weißes HDPE-Behältnis mit HDPE/LDPE Schnappdeckel.
Packungsgrößen: 90 oder 180 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.
7.
Alternova A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Dänemark
8. zulassungsnummer
2205353.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. March 2021