Glucosteril 5 % - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glucosteril® 5 %, Infusionslösung Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Glucosteril 5 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Glucosteril 5 % und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glucosteril 5 % beachten?

• 3. Wie ist Glucosteril 5 % anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Glucosteril 5 % aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist glucosteril 5 % und wofür wird es angewendet?

Glucosteril 5 % ist eine kohlenhydrathaltige Infusionslösung.

Glucosteril 5 % wird angewendet,

– als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkon­zentrate und Medikamente,

– zur Zufuhr freien Wassers.

2.    was sollten sie vor der anwendung von glucosteril 5 % beachten?

Glucosteril 5 % darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Glucose-Monohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

– wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel haben (untherapierte Hyperglykämie ).

– bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie ) ohne gleichzeitige Elektrolytsub­stitution.

– bei stoffwechselbe­dingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose ).

Die Gabe von Glucosteril 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben: – Überwässerung (Hyperhydrata­tion )

– Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation )

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Glucosteril 5 % bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glucosteril 5 % ist erforderlich,

– wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie ) haben.

– bei Kindern, Frauen im gebärfahigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance.

– bei Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden. Der Kaliumspiegel ist regelmäßig zu kontrollieren (siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“).

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggression­sstoffwechsel ) kann unter Glucoseinfusion zu Überzuckerung (Hyperglykämie ) bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma ist, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggression­sstoffwechsels (spezielle Stoffwechsellage, insbesondere nach Verletzungen oder Operationen) zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggression­sstoffwechsel­s, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Unterzuckerung (Hypoglykämie ), da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekon­zentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekon­zentration ist daher erforderlich.

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger Flüssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes der Glucose in die Zellen einen Verdünnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von glucosehaltigen Lösungen zu Elektrolytungle­ichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie ).

Bei der Anwendung von Glucosteril 5 % ist die Überwachung des Salz-, Wasser- und Säure-BasenHaushalts erforderlich (Kontrollen des Elektrolyt-, Flüssigkeits- und Säure-Basen-Status ).

Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Infusion von Glucosteril 5 % überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos einer akuten Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

• – bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten Krankheitszus­tänden, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

• – bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

• – Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem ) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit gestörter cerebraler Volumen-Druck-Regulation (Compliance) (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen und Schädelprellung) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörun­gen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen.

Kinder und Jugendliche

Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.

Bei Anwendung von Glucosteril 5 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
• Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
• Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Verklumpung (Pseudoaggluti­nation) führen kann(zu Inkompatibilitäten siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Glucosteril 5 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Glucosteril 5 % jedoch bei Schwangeren während der Entbindung und Geburt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    wie ist glucosteril 5 % anzuwenden?

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei Infusion von Flüssigkeiten mit geringer Natriumkonzen­tration besonders wichtig.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lung an.

Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers

Die Dosierung und der Flüssigkeitsbedarf richtet sich nach dem Alter, Gewicht, klinischen Zustand sowie der Begleittherapie des Patienten (siehe Abschnitt 2.).

Bei Früh-/Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen sollte die Dosierung, die Infusionsgeschwin­digkeit sowie das Flüssigkeitsvolumen ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Bei Anwendung als Trägerlösung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das in Glucosteril 5 % gelöste Arzneimittel.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (Richtwerte)

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbes­chränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h ≙ 5 ml Glucosteril 5 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

Für Glucose insgesamt ist die folgende Dosierungsbes­chränkung strikt einzuhalten:

6,0 g/kg Körpergewicht/24 h

Für Glucosteril 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssig­keitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h ≙ 2 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte)

Bei Glucosteril 5 % wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssig­keitszufuhr nicht überschritten, werden:

50 – 70 ml/kg KG/24 h

70 – 90 ml/kg KG/24 h

80 – 100 ml/kg KG/24 h

100 – 120 ml/kg KG/24 h

100 – 130 ml/kg KG/24 h

100 – 140 ml/kg KG/24 h

80 – 120 ml/kg KG/24 h

80 – 100 ml/kg KG/24 h

60 – 80 ml/kg KG/24 h

50 – 70 ml/kg KG/24 h

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 – 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettun­g auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen, z. B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen (Sauerstoffmangel) oder Organinsuffizienz (eingeschränkte Leistungsfähigkeit von Organen), kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Überzuckerung (Hyperglykämie ) und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Morbidität (häufigeres Auftreten von Krankheiten) verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis auf 3 g/kg Körpergewicht/24 h zu reduzieren; die individuelle Anpassung der Dosierung erfordert eine adäquate Überwachung.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung von Glucosteril 5 % Infusionslösung

Zur intravenösen Infusion (Anwendung über die Venen). Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang (über kleine Venen).

Dauer der Anwendung von Glucosteril 5 % Infusionslösung

Glucosteril 5 % kann solange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert.

Wird Glucosteril 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung von dem eingesetzten Medikament bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Glucosteril 5 % erhalten haben, als Sie sollten

Überdosierung kann zu Überzuckerung (Hyperglykämie ), Harnzucker (Glucosurie ), Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolytstörun­gen ) führen.

Therapie

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen Häufig bis sehr häufig:

• – Überzuckerung (Hyperglykämie )

Nicht bekannt:

• – im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig:

• – erhöhte Urinausscheidung (Polyurie )

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

• – hyponatriämische Enzephalopathie

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspe­zifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt:

• – lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

• – Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist glucosteril 5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Glucosteril 5 % nur verwenden, wenn

• – das Behältnis unbeschädigt ist.

• – die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Lagerungshinweis für die Behältnisse Polyolefinbeutel (free flex /free flex + ) in den Größen 50 und 100 ml und Polypropylenflas­che: Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die konservierungsmit­telfreie Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen.

Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Glucosteril 5 % enthält

• – Der Wirkstoff ist: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.).

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 55,0 g ≙ wasserfreie Glucose 50,0 g

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Glucosteril 5 % aussieht und Inhalt der Packung

Glucosteril 5 % ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.

Glucosteril 5 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflasche (Glas) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

• 5 × 100 ml Infusionslösung, 10 × 100 ml Infusionslösung, 20 × 100 ml Infusionslösung

• 5 × 250 ml Infusionslösung, 10 × 250 ml Infusionslösung

10 × 250 ml Infusionslösung in einer 500 ml Durchstechflas­che (Glas)

• 5 × 500 ml Infusionslösung, 10 × 500 ml Infusionslösung

• 6 × 1000 ml Infusionslösung

Polyethylenflasche (KabiPac) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

• 10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung

• 10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung

• 10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

10 × 1000 ml Infusionslösung

Polypropylenflasche (KabiClear) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

• 10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung

• 10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung

• 10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

• 10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyethylenbeutel in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

• 10 × 100 ml Infusionslösung

• 10 × 250 ml Infusionslösung

• 10 × 500 ml Infusionslösung

• 10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyolefinbeutel (freeflex/fre­eflex+ ) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

40 × 50 ml Infusionslösung, 60 × 50 ml Infusionslösung, 65 × 50 ml Infusionslösung, 70 × 50 ml

Infusionslösung

40 × 100 ml Infusionslösung, 50 × 100 ml Infusionslösung, 55 × 100 ml Infusionslösung, 60 × 100 ml Infusionslösung

20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung, 35 × 250 ml Infusionslösung, 40 × 250 ml Infusionslösung

15 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

8 × 1000 ml Infusionslösung, 10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) mit 50 ml, 100 ml, 250 ml Infusionslösung

Packungsgrößen:

40 × 50 ml Infusionslösung, 60 × 50 ml Infusionslösung, 65 × 50 ml Infusionslösung, 70 × 50 ml Infusionslösung

40 × 100 ml Infusionslösung, 50 × 100 ml Infusionslösung, 55 × 100 ml Infusionslösung, 60 × 100 ml Infusionslösung

20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung, 35 × 250 ml Infusionslösung, 40 × 250 ml Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1

61169 Friedberg

Deutschland

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylen- (KabiPac) und Polypropylenflas­chen (KabiClear))

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwornia Plynow Infuzyjnych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99–300 Kutno

Polen

Zusätzliche Hersteller (für Polyolefinbeutel ( free flex / free flex +))

Fresenius Kabi France

• 6 Rue Du Rempart

27400 Louviers

Frankreich

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegen

Zusätzlicher Hersteller (für Durchstechflaschen (Glas) und Polyethylenflaschen (KabiPac)) Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

Italien

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenflaschen (KabiPac))

Fresenius Kabi Espana S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Intravenöse 5%ige Glucose-Infusionslösungen sind isotone Lösungen. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transportes der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann.

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungle­ichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie ).

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Infusion hypotoner Lösungen überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos für akute Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

• – bei Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance.

• – bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

• – bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer verringerten Natrium-Konzentration (Hyponatriämie ).

• – Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei Verabreichung von Glucosteril 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkon­trollen durchgeführt werden. Aufgrund des Kohlenhydratge­haltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem ) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörun­gen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern beschrieben.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
• Arzneimittel, die die Vasopressin-Wirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
• Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Mischen mit anderen Komponenten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsda­ten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Anwendungstechnik

Diese konservierungsmit­telfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.

Handhabungshinweis KabiPac /KabiClear

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzu­bereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um die gewünschte Infusionslösung handelt.
• Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit klar und das Behältnis unversehrt ist.
• Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den gewünschten Arbeitsvorgang:

• a) Pfeil hin zur Infusionsflasche = Zuspritzport

• b) Pfeil weg von der Infusionsflasche = Infusionsport

  
  

• Die Verschlusskappen lassen sich leicht durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen abbrechen.
• Unmittelbar nach Abbrechen der Verschlusskappe ist keine Desinfektion der Membran notwendig.
• Identifizieren Sie den Infusionsport b) (Pfeil weg von der Infusionsflasche).
• Öffnen Sie den Infusionsport durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.
• Empfohlen: Verwenden Sie handelsübliche DIN-Infusionsgeräte ohne Belüftung.
• Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhanden).
• Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslieferungszus­tand ab Werk).
• Stechen Sie die aufrecht stehende Infusionsflasche mit dem Einstichdorn senkrecht und mittig innerhalb des auf der Membran sichtbaren Kreises an.
• Empfohlen: Führen Sie beim Anstechen eine leichte Drehbewegung aus.
• Schließen Sie die Rollenklemme.
• Hängen Sie die Infusionsflasche an den Infusionsständer.
• Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung (etwa halbe Tropfkammer).
• Befüllen Sie das Infusionsgerät.
• Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang des Patienten an.
• Regulieren Sie die Fließgeschwin­digkeit.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln, z. B. Arzneimittelap­plikation mittels Spritze

• Identifizieren Sie den Zuspritzport a) (Pfeil zur Infusionsflasche).
• Öffnen des Zuspritzports durch Drücken mit dem Daumen nach hinten im Bereich über den Richtungspfeilen.
• Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln mit einer Kanülengröße von 18 – 23 Gauge (19 Gauge empfohlen).
• Stechen Sie die Injektionsnadel mittig und senkrecht ein.
• Applizieren Sie das Medikament in die KabiPac/KabiClear-Infusionsflasche.
• Mischen Sie die Lösung sorgfältig.

Handhabungshinweis free flex

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzu­bereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

• Vergewissern Sie sich, dass es sich um die gewünschte Infusionslösung handelt.
• Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit klar und das Behältnis unversehrt ist.
• Entfernen Sie den Umbeutel unmittelbar vor dem Gebrauch.
• Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den gewünschten Arbeitsvorgang:

• a) Pfeil hin zum Infusionsbeutel = weißer Zuspritzport

• b) Pfeil weg vom Infusionsbeutel = dunkelblauer Infusionsport

  Infusionsvorbe­reitung

• Verwenden Sie die Lösung nur, wenn
• Halten Sie zum Abbrechen der
• Unmittelbar nach Abbrechen der Ver-
• Empfohlen: Verwenden Sie
• Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhanden).
• Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslieferungszus­tand ab Werk).
• Stechen Sie den dunkelblauen

Infusionsport des liegenden

Infusionsbeutels mit dem Einstechdorn

gerade und mittig an.

• Schließen Sie die Rollenklemme

.

• Hängen Sie den Infusionsbeutel an den Infusionsständer.
• Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung (etwa halbe Tropfkammer).
• Befüllen Sie das Infusionsgerät.
• Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang des Patienten an.
• Regulieren Sie die Fließgeschwin­digkeit.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln: Arzneimittelap­plikation mittels TransferAdapter

• Identifizieren Sie den weißen Zuspritzport a) (Pfeil zum Beutel hin).
• Halten Sie zum Abbrechen der Verschlusskappen den weißen Zuspritzport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab.
• Unmittelbar nach Abbrechen der Verschlusskappen ist keine Desinfektion der Membran notwendig.
• Schieben Sie die schmalere Seite des freeflex-Transfer-Adapters bis zum ersten Einrasten auf den weißen Zuspritzport.
• Die Spitze der Nadel befindet sich nun in der sterilen Kammer, welche vor Kontamination schützt.
• Bereiten Sie das Medikamentenvial vor und stecken Sie dieses auf den freeflex-Transfer-Adapter.
• Schieben Sie den freeflex-Transfer-Adapter im weißen Zuspritzport weiter bis zum zweiten Einrastpunkt und durchstechen Sie die innere Membran.

• Halten Sie das Medikamentenvial nach unten und pumpen Sie durch Zusammendrücken des Beutels Infusionslösung in das Medikamentenvial.
• Lösen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges Schütteln.
• Halten Sie das Medikamentenvial nach oben und drücken Sie Luft hinein, damit die Lösung aus dem Medikamentenvial in den Beutel gelangt.
• Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die komplette Flüssigkeit aus dem Medikamentenvial in den Beutel überführt und die Medikation gründlich durchmischt ist.
• Nach erfolgter Durchmischung entfernen Sie das Medikamentenvial und den Transfer-Adapter vorsichtig vom Infusionsbeutel.
• Markieren Sie den weißen Zuspritzport a) nach Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen einer roten freeflex-Verschlusskappe.
• Dadurch kann ein weiteres Zufügen von Medikamenten und eine Kontamination des Zuspritzports verhindert werden.

Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln,		z. B. Arzneimittelap­plikation mittels Spritze
				Identifizieren Sie den weißen
	1 freeze/ 1 1 it ^ 5			Zuspritzport a) (Pfeil zum Beutel hin).
a)
				Halten Sie zum Abbrechen der
	^^^o_ ^^t^J^		Verschlusskappen den weißen Zuspritzport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab.
				Unmittelbar nach Abbrechen der
			Verschlusskappen ist keine Desinfektion der Membran notwendig.
				Empfehlung: Entnehmen Sie vor dem Zuspritzen das im Infusionsbeutel befindliche Luftvolumen, um ein druckfreies Zuspritzen zu gewährleisten.
				Verwenden Sie ausschließlich
	■■■■""^-			Injektionsnadeln mit einer
/ /				Kanülengröße von 18 – 23 Gauge (19 empfohlen).
				Halten Sie den Zuspritzport hinter dem Fingerschutz.
				Bereiten Sie die Spritze vor und
			stechen Sie diese gerade und mittig in den weißen Zuspritzport ein.
				Applizieren Sie das Arzneimittel aus
			der Spritze in den freeflex-Infusionsbeutel.

• Nach erfolgter Applikation entfernen Sie die Spritze vom Infusionsbeutel und durchmischen Sie die Arzneimittelzu­bereitung gründlich.
• Markieren Sie den weißen Zuspritzport a) nach Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen einer roten freeflex-Verschlusskappe.
• Dadurch können ein weiteres Zufügen von Medikamenten und eine Kontamination des weißen Zuspritzports verhindert werden.

Gebrauchsanweisung free flex+

Die Instruktionen sind als Anleitung für die Handhabung des Behältnisses gedacht.

Für Arzneimittelzu­bereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung
	Vergewissern Sie sich, dass es sich um die gewünschte Infusionslösung handelt.
	unmittelbar vor dem Gebrauch.

Infusionsvorbe­reitung
	Identifizieren Sie den dunkelblauen
freeffex© ; 1	Infusionsport b) (Pfeil weg vom Infusionsbeutel).
	Verwenden Sie die Lösung nur, wenn
	diese klar und das Behältnis unversehrt
b)	ist.
	Halten Sie zum Abbrechen der
/F^A	Verschlusskappen den dunkelblauen Infusionsport mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe mit der anderen Hand nach hinten ab.
	Unmittelbar nach Abbrechen der
	Verschlusskappen ist keine Desinfektion der Membran notwendig.
	Empfohlen: Verwenden Sie
	handelsübliche DIN-Infusionsgeräte ohne Belüftung.
	Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhanden).
	Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet (Auslieferungszus­tand ab Werk). Stechen Sie den dunkelblauen
	Infusionsport des liegenden Beutels mit dem Einstechdorn gerade und mittig an.
	Schließen Sie die Rollenklemme.

r			Hängen Sie den Infusionsbeutel an den
			Infusionsständer.
			Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur
			Markierung (etwa halbe
			Tropfkammer).
			Befüllen Sie das Infusionsgerät.
			Schließen Sie das Infusionsgerät an
		den Gefäßzugang des Patienten an.
			Regulieren Sie die
		Fließgeschwin­digkeit.
Optional: Zuspritzen von Arzneimitteln: Arzneimittelap­plikation mittels Transfer-
Adapter
			Identifizieren Sie den hellblauen
i	freeze/© ' 1		Zuspritzport a) (Pfeil zum Beutel hin).
\
a)
			Halten Sie zum Abbrechen der
			Verschlusskappen den hellblauen Zuspritzport mit der einen Hand und
			brechen Sie die Kappe mit der anderen
			Hand nach hinten ab.
	'^7 \		Unmittelbar nach Abbrechen der
			Verschlusskappen ist keine
			Desinfektion der Membran notwendig.

. :^A	Verbinden Sie den Luer-Lock Anschluss des freeflex±Transfer-Adapters mit dem hellblauen Zuspritzport. Halten Sie den hellblauen Zuspritzport mit dem freeflex±Transfer-Adapter in einer aufrechten Position, um ein Auslaufen zu verhindern.
Li	Bereiten Sie das Medikamentenvial vor und stecken Sie dieses auf den freeflex±Transfer-Adapter.

• Halten Sie das Medikamentenvial nach unten und pumpen Sie durch Zusammendrücken des Beutels Infusionslösung in das Medikamentenvial.
• Lösen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges Schütteln.
• Halten Sie das Medikamentenvial nach oben und drücken Sie Luft hinein, damit die Lösung aus dem Medikamentenvial in den Beutel gelangt.
• Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die komplette Flüssigkeit aus dem Medikamentenvial in den Beutel überführt und die Medikation gründlich durchmischt ist.
• Nach erfolgter Durchmischung entfernen Sie das Medikamentenvial und den Transfer-Adapter vorsichtig vom Infusionsbeutel.
• Markieren Sie den hellblauen Zuspritzport a) nach

Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen einer roten freeflex±Verschlus­skappe.

• Dadurch kann ein weiteres Zufügen von Medikamenten und eine Kontamination des Zuspritzports verhindert werden.
• Identifizieren Sie den hellblauen
• Halten Sie zum Abbrechen der
• Unmittelbar nach Abbrechen der
• Empfehlung: Entnehmen Sie vor dem Zuspritzen das im Infusionsbeutel befindliche Luftvolumen, um ein druckfreies Zuspritzen zu gewährleisten.
• Halten Sie den hellblauen Zuspritzport hinter dem Fingerschutz.
• Verbinden Sie den Luer-Lock-

Anschluss der Spritze mit dem hellblauen Zuspritzport.

• Applizieren Sie das Arzneimittel aus

der Spritze in den freeflex±Infu­sionsbeutel.

• Nach erfolgter Applikation entfernen Sie die Spritze vom Infusionsbeutel und durchmischen Sie die Arzneimittelzu­bereitung gründlich.
• Markieren Sie den hellblauen Zuspritzport a) nach Arzneimittelzugabe durch Aufsetzen einer roten freeflex±Verschlus­skappe.
• Dadurch können ein weiteres Zufügen von Medikamenten und eine Kontamination des hellblauen Zuspritzports verhindert werden.

Handhabungshin­weise für das Behältnis

Nur für eine Einzeldosis eines Arzneimittels in fester (Pulver) oder flüssiger Darreichungsform in (bis zu 10 ml) Medikamentenvials mit 20 mm-Verschluss

Die Vorgaben für aseptisches Arbeiten sind einzuhalten.

Allgemeine Vorbereitung

j. Verwenden Sie das Medi-kamentenvial nur, we nn es sicher mit dem Beutel

• Drehen Sie das Medikamenten-vial nach links, um den Durchfluss zu schließen.

• s. Drehen Sie das Medikamentenvial nach links, bis der gelbe Indikator auf „CLOSE“ steht, um ein Zurückfließen zu verhindern.