Glucosteril 5 % - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Glucosteril 5 %, Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g ≙ wasserfreie Glucose 50,0 g

Gesamtenergie 840 kJ/l ≙ 200 kcal/l

pH-Wert 3,5 – 6,5

Titrationsazidität < 1 mmol NaOH/l

Theor. Osmolarität 277 mosm/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Infusionslösung

4.  klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

– Trägerlösung für kompatible Elektrolytkon­zentrate und Medikamente

– Zufuhr freien Wassers

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natriumkonzen­tration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Glucosteril 5 % wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeitsbedarf.

Bei der Anwendung als Trägerlösung richtet sich die Dosierung nach den Angaben für das in Glucosteril 5 % gelöste Arzneimittel.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Richtwerte:

Erwachsene (Richtwerte)

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit

Für Glucose ist die folgende Dosierungsbes­chränkung strikt einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg KG/h ≙ 5 ml Glucosteril 5 %/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

Für Glucose insgesamt ist folgende Dosierungsbes­chränkung strikt einzuhalten:

6,0 g/kg KG/24 h

Für Glucosteril 5 % ergibt sich die maximale Tagesdosis aus der maximalen Flüssigkeitszufuhr. Eine Gesamtflüssig­keitszufuhr von 40 ml/kg KG/24 h ≙ 2,0 g Glucose/kg KG/24 h sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Frühgeborene, Neugeborene, Kinder (Richtwerte):

Bei Anwendung zur Zufuhr freien Wassers richtet sich die Dosierung nach dem Alter, dem Gewicht sowie dem klinischen Zustand und der Begleittherapie des Kindes. Infusionsgeschwin­digkeit und Volumen der Infusion sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Maximale Tagesdosis Frühgeborene Neugeborene

1. – 2. Lebensjahr

3. – 5. Lebensjahr

6. –10. Lebensjahr

10. –14. Lebensjahr

18 g/kg KG/24 h Glucose

15 g/kg KG/24 h Glucose

15 g/kg KG/24 h Glucose

12 g/kg KG/24 h Glucose

10 g/kg KG/24 h Glucose

8 g/kg KG/24 h Glucose

Bei Glucosteril 5 % wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezufuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeitszufuhr determiniert, daher ist bei der Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssig­keitszufuhr nicht überschritten werden:

1. Lebenstag

2. Lebenstag

3. Lebenstag

4. Lebenstag

ab dem 5. Lebenstag

1. Lebensjahr

2. Lebensjahr

3. – 5. Lebensjahr

6. –10. Lebensjahr

10. –14. Lebensjahr

50 – 70 ml/kg KG/24 h

70 – 90 ml/kg KG/24 h

80 – 100 ml/kg KG/24 h

100 – 120 ml/kg KG/24 h

100 – 130 ml/kg KG/24 h

100 – 140 ml/kg KG/24 h

80 – 120 ml/kg KG/24 h

80 – 100 ml/kg KG/24 h

60 – 80 ml/kg KG/24 h

50 – 70 ml/kg KG/24 h

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 – 400 g/24 h zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettun­g, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen, z. B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht, und mit erhöhter Morbidität verbunden sein

kann. Daher ist die Tagesdosis auf 3 g/kg KG/24 h zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Bei Verabreichung von Glucosteril 5 % müssen regelmäßige Blutzuckerkon­trollen durchgeführt werden.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz höher konzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist geeignet für den periphervenösen Zugang.

Dauer der Anwendung

Glucosteril 5 % kann solange angewendet werden, wie es die Indikation erfordert.

Wird Glucosteril 5 % als Trägerlösung für kompatible Arzneimittel angewendet, wird die Dauer der Anwendung vom eingesetzten Medikament bestimmt.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– untherapierte Hyperglykämie

– Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsub­stitution

– metabolische Azidose.

Die Gabe von Glucosteril 5 % ist mit der Zufuhr freien Wassers verbunden. Insbesondere, wenn keine begleitende Elektrolytgabe erfolgt, können sich zusätzlich folgende Gegenanzeigen ergeben:

– Hyperhydratation

– hypotone Dehydratation

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Vorsicht ist geboten bei Hyperglykämie.

Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Aufgrund des Kohlenhydratge­haltes der Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels angezeigt.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggression­sstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es im Rahmen des Postaggression­sstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggression­sstoffwechsel­s, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekon­zentrationen auftreten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekon­zentration ist daher erforderlich.

Zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser kann zu Bewusstseinsstörun­gen und bleibenden neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen. Schwere und letale Verläufe sind insbesondere bei Kindern

beschrieben. Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention (siehe auch Abschnitt „Hyponatriämie“).

Intravenöse 5%ige Glucose-Infusionen sind isotone Lösungen, höher konzentrierte Lösungen sind hyperton. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungle­ichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt

4.5 ) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen:

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Glucosteril 5 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet werden.

Glucosteril 5 % sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Während der Glucosezufuhr können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufig bis sehr häufig

– Hyperglykämie

Nicht bekannt

– Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig

– Polyurie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

– Hyponatriämische Enzephalopathie

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämi-schen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion und nicht arzneimittelspe­zifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es neben den oben genannten zu folgenden weiteren Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt

– lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

– Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie

Die genannten Störungen können durch Reduktion der Glucosezufuhr, Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: i.v.-Lösungen, Lösungen für parenterale Ernährung, Kohlenhydrate ATC-Code: B05BA03

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16,8 kJ/g bzw. 4 kcal/g.

Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzen­tration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glykolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glukagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Verteilung

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

Elimination

Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsi­tuationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggression­sstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzen­trationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säure-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Pharmakokinetis­che/pharmakody­namische Zusammenhänge

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstof­fwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Eine verstärkte Glucoseverwertung geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörun­gen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbe­dingungen können Glucoseverwer­tungsstörungen (Glucoseintole­ranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sog. Stressstoffwechsel­zuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können.

Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsver­lusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggression­ssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisa­tionsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbe­lastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekon­zentration und dem damit verbundenen Anstieg der Plasma(Serum)os­molarität zu einer erheblichen Verstärkung der cerebralen Schäden beitragen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aufgrund der Tatsache, dass Glucose ein natürlich vorkommender Bestandteil des tierischen und menschlichen Plasmas ist, sind präklinische Untersuchungen dazu irrelevant.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

– Wasser für Injektionszwecke

– Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

– Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

6.2    inkompatibilitäten

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Glucosteril 5 % darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe auch Abschnitt 6.6).

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung

Durchstechflasche (Glas) 3 Jahre

Polyethylenflasche (KabiPac) 3 Jahre

Polypropylenflasche (KabiClear) 3 Jahre

Polyethylenbeutel 3 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex/ freeflex+ )

mit 250 ml, 500ml, 1000 ml Infusionslösung 3 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex/ freeflex+ )

mit 50 ml, 100 ml Infusionslösung 2 Jahre

Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt)

mit 50 ml, 100 ml, 250 ml Infusionslösung 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Durchstechflaschen (Glas), Polyethylenflaschen (KabiPac) und Polyethylenbeutel: keine Polyolefinbeutel (freeflex/ freeflex+ ) 50 und 100 ml: Nicht über 25 °C lagern.

Polyolefinbeutel (freeflex/ freeflex+ ) 250 ml, 500 ml und 1000 ml: keine

Polypropylenflas­chen: Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Durchstechflasche (Glas) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

5 × 100 ml Infusionslösung, 10 × 100 ml Infusionslösung, 20 × 100 ml Infusionslösung

5 × 250 ml Infusionslösung, 10 × 250 ml Infusionslösung

10 × 250 ml Infusionslösung in einer 500 ml Durchstechflas­che (Glas)

5 × 500 ml Infusionslösung, 10 × 500 ml Infusionslösung

6 × 1000 ml Infusionslösung

Polyethylenflasche (KabiPac) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung

10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung

10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

10 × 1000 ml Infusionslösung

Polypropylenflasche (KabiClear) in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml;

Packungsgrößen:

10 × 100 ml Infusionslösung, 40 × 100 ml Infusionslösung

10 × 250 ml Infusionslösung, 20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung

10 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyethylenbeutel in den Behältnisvolumina 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

10 × 100 ml Infusionslösung

10 × 250 ml Infusionslösung

10 × 500 ml Infusionslösung

10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyolefinbeutel (freeflex/fre­eflex+ ) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml; Packungsgrößen:

40 × 50 ml Infusionslösung, 60 × 50 ml Infusionslösung, 65 × 50 ml Infusionslösung, 70 × 50 ml Infusionslösung

40 × 100 ml Infusionslösung, 50 × 100 ml Infusionslösung, 55 × 100 ml Infusionslösung, 60 × 100 ml Infusionslösung

20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung, 35 × 250 ml Infusionslösung, 40 × 250 ml Infusionslösung

15 × 500 ml Infusionslösung, 20 × 500 ml Infusionslösung

8 × 1000 ml Infusionslösung, 10 × 1000 ml Infusionslösung

Polyolefinbeutel (freeflex ProDapt) in den Behältnisvolumina 50 ml, 100 ml, 250 ml Infusionslösung;

Packungsgrößen:

40 × 50 ml Infusionslösung, 60 × 50 ml Infusionslösung, 65 × 50 ml Infusionslösung, 70 × 50 ml Infusionslösung

40 × 100 ml Infusionslösung, 50 × 100 ml Infusionslösung, 55 × 100 ml Infusionslösung, 60 × 100 ml Infusionslösung

20 × 250 ml Infusionslösung, 30 × 250 ml Infusionslösung, 35 × 250 ml Infusionslösung, 40 × 250 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise für die handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sonstige Hinweise zur Anwendung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Glucosteril 5 % ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Kompatibilität

Glucosteril 5 % dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde (siehe

Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsda­ten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

7.    inhaber der zulassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

8.    zulassungsnummer

6072666.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

12.05.2000