Glyceroltrinitrat-Carinopharm 1 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Glyceroltrinitrat-Carinopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Glyceroltrinitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Glyceroltrinitrat-Carinopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm beachten?

• 3. Wie ist Glyceroltrinitrat-Carinopharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Glyceroltrinitrat-Carinopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist glyceroltrinitrat-carinopharm und wofür wird es angewendet?

Glyceroltrinitrat-Carinopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzan­fällen.

Glyceroltrinitrat-Carinopharm wird angewendet bei:

• – Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (schwere Angina pectoris, z.B. instabile und vasospastische For­m)

• – akutem Herzinfarkt

• – akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuf­fizienz)

2.    was sollten sie vor der anwendung von glyceroltrinitrat-carinopharm beachten?

Glyceroltrinitrat-Carinopharm darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• – bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

• – bei toxischem Lungenödem

• – bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg

• – bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakraniellen Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Während der Behandlung mit Glyceroltrinitrat-Carinopharm dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Glyceroltrinitrat-Carinopharm darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie) eingenommen haben, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm ist erforderlich,

• – wenn Sie an einer Herzmuskelerkran­kung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtampo­nade) leiden

• – bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuf­fizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden

• – wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt

• – bei Neigung zu Kreislaufregu­lationsstörun­gen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)

• – bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)

• – bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen (siehe auch Abschnitt 3. unter „Dosierungsan­leitung“)

Bei Volumenmangel ist bei Therapiebeginn eine adäquate Volumensubstitution erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Glyceroltrinitrat-Carinopharm kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungspa­rameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei der Infusion von Glyceroltrinitrat-Carinopharm bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluo­rethylen. Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.

Bei akzidentieller intra-arterieller Gabe kann es zu einem Herzfrequenzanstieg bis hin zu Tachykardien kommen.

Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen durch:

• – andere gefäßerweiternde Mittel

• – blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantago­nisten, ACE-Hemmer)

• – Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

• – Alkohol

• – Sapropterin, einen Wirkstoff zur Behandlung der Hyperphenylala­ninämie

• – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale arterielle Hypertonie), die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt 2. unter „Glyceroltrinitrat-Carinopharm darf nicht angewendet werden“).

Glyceroltrinitrat-Carinopharm kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Glyceroltrinitrat-Carinopharm kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungspa­rameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit organischen Nitraten, z.B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Glyceroltrinitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glyceroltrinitrat-Carinopharm

Eine Durchstechflasche enthält 2,55 g Glucose entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist glyceroltrinitrat-carinopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

In Abhängigkeit von den vorliegenden klinischen und hämodynamischen Ausgangswerten richtet sich die Dosierung nach dem Bedarf des Patienten und nach dem Ansprechen der zu kontrollierenden Messwerte. Im klinischen Gebrauch wird mit einer Dosis von 0,5 – 1,0 mg/h Glyceroltrinitrat begonnen, die anschließende Dosis wird dem individuellen Bedarf angepasst, Maximaldosen betragen in der Regel 8 mg Glyceroltrinitrat pro Stunde, selten 10 mg pro Stunde.

Bei akutem Myokardinfarkt soll möglichst früh mit der intravenösen Dauerinfusion begonnen werden. Bei systolischem Druck über 100 mmHg können 2 – 8 mg pro Stunde (33 – 133 µg pro Minute), in Ausnahmefällen bis zu 10 mg pro Stunde (166 µg pro Minute) infundiert werden bis zum Nachlassen der Angina pectoris Symptomatik.

Bei akuter Linksherzinsuf­fizienz (Lungenödem):

2 – 8 mg pro Stunde (33 – 133 µg pro Minute), über 1 – 2 Tage.

Bei schwerer Angina pectoris soll unter stationären Bedingungen (Intensiv-Station) mit einer Dosis von 2 bis 8 mg pro Stunde (33 – 133 µg pro Minute) behandelt werden. Während der Infusion muss die Hämodynamik kontinuierlich überwacht werden. Eine laufende Kontrolle des systolischen und diastolischen Blutdruckes, der Herzfrequenz und der hämodynamischen Größen (Rechtsherzkat­heter) wie systolischer Pulmonalarteri­endruck (PASP), pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP), diastolischer Pulmonalarteri­endruck (PADP), Herzminutenvolumen (CO) und EKG (ST-Streckenmessung) ist erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Funktionsstörungen verringert werden.

Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkverlustes sollte die niedrigst mögliche, klinisch effektive Dosierung gewählt werden und ggf. eine intermittierende Verabreichung bzw. eine alternierende Gabe von anderen Vasodilatantien erwogen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die intravenöse Infusion von Glyceroltrinitrat sollte unter stationären Bedingungen und bei ständiger Herzkreislaufüber­wachung erfolgen.

Glyceroltrinitrat-Carinopharm kann unverdünnt mit entsprechenden Vorrichtungen oder verdünnt mittels Infusionsgeräten langsam intravenös infundiert werden (Verdünnung z.B. mit physiologischer Kochsalzlösung, Glucose 5 %, Glucose 10 %). Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Verträglichkeit und Vereinbarkeit, zu Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen zu beachten.

Verdünnungsta­belle

Infusionstabelle

Je nach klinischem Bild, Hämodynamik und EKG kann die Behandlung bis zu 3 Tagen oder länger fortgesetzt werden.

Hinweis:

Nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt!

Glyceroltrinitrat-Carinopharm wird in einer Durchstechflasche auf den Markt gebracht. Der Gummistopfen darf zur Entnahme der Lösung nur mit einer Kanüle (bis 21 G) durchstochen werden. Spike-Entnahmekanülen sind nicht zur Penetration des Gummistopfens / Entnahme der Lösung geeignet!

Bei der Infusion von Glyceroltrinitrat-Carinopharm bewähren sich Infusionsschläuche aus Polyethylen oder Polytetrafluo­rethylen.

Infusionsschläuche aus PVC (Polyvinylchlorid) führen zu erheblichen Wirkstoffverlusten durch Adsorption.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Ein Absetzen der Therapie mit Glyceroltrinitrat-Carinopharm sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzungsphänomene („rebound“-Phänomene) nicht auszuschließen sin­d.

Wenn Sie eine größere Menge von Glyceroltrinitrat-Carinopharm angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Glyceroltrinitrat-Carinopharm ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Glyceroltrinitrat-Carinopharm abbrechen

wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Glyceroltrinitrat berichtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Es können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (”Nitratkopfschmer­zen”) auftreten,

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Anwendung abklingen.

Gefäßerkrankungen

Es kann zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall und einem Herzfrequenzanstieg kommen. Bei stärkerem Blutdruckabfall ist die Infusion zu unterbrechen. Falls keine spontane Erholung erfolgt, sind u. U. herz- und kreislaufregu­lierende Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Hochlagern der Beine und Volumenersatzmit­tel.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörun­gen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust

Herzerkrankungen

Herzfrequenzan­stieg, Herzrhythmusstörun­gen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (siehe auch Abschnitt „Gefäßerkrankun­gen“ und „Sonstige Hinweise“ ).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

Sehr selten: Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointesti­naltrakt)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sonstige Hinweise:

– Bei Gabe von Glyceroltrinitrat-Carinopharm kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

– Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwic­klung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

– Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

– Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Glyceroltrinitrat-Carinopharm nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist glyceroltrinitrat-carinopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (bei Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalz-, 5 %iger Glucose- oder Ringer-Lactat-Lösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Glyceroltrinitrat-Carinopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist Glyceroltrinitrat.

Wie Glyceroltrinitrat-Carinopharm aussieht und Inhalt der Packung

Glyceroltrinitrat-Carinopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, abgefüllt in Durchstechflaschen (Klarglas Typ II gemäß Ph.Eur.), verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und Bördel-Kappen.

Glyceroltrinitrat-Carinopharm ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 10 Durchstechflas­chen zu je 50 ml (= 50 mg Glyceroltrinitrat).

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

Telefon: 0180 2 1234–01*

Telefax: 0180 2 1234–02

E-Mail:

0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpre­is: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

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