Beipackzettel - Gonazon
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT:
Wirkstoff:
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (1 %)
BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (1 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile find
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
nter Abschnitt 6.1.
4.1 Zieltierart(en)
4. KLINISCHE ANGABEN
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar ), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss ), Bachforelle (Salmo trutta ) und Seesaibling (Salvelinus alpinus ).
4.3
Induktion und Fischbrut.
4.2 Anwendung
Gon o
der Zieltierart(en)
isation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und
icht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise aben.
Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen alten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer inträchtigung der Eiqualität führen kann.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet. In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgra abzustreifen.
Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperat °C liegt.
Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht unter
-
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Ausbreitung unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mi
Selbstinjektion vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut ode Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn
gsmittel Handschuhe tragen.
auf die Haut oder in die Augen gelangt si die Packungsbeilage oder das Etikett gez
n, gründlich mit Wasser spülen. Ärztlicher das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung ie bei versehentlicher Selbstinjektion. Dem Arzt sollte
werden.
Anwender sollten nach Anwendun
rarzneimittels die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen
4.7
it und Schwere)
Keine bekannt.
d der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutre
4.8 W
ungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es li
eine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen veterinärmedizinischen Produkten
Dosierung und Art der Anwendung
Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz.
Die empfohlene Dosis beträgt 32 ^g pro kg Körpergewicht.
Diese Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden. Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet. Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen. Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
| Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig^ von der Fischgröße)* 1 | |||||
| 0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,(>X>^ | ||
| Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische | Menge an Konzentrat | Menge an Lösungsmittel /fr | |||
| 50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 mU V | 49 ml |
| 100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 mK | 98 ml |
*Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung beschleunigt weder den Ovulationsbeginn noch erhöht sie die Ovulationsrate. Bei Verabreichung von Dosierungen oberhalb der therapeutisch empfohlenen Dosen werden Verschlechterungen der Eiqualität beobachtet. Antidote sind nicht verfügbar.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormon.
ATCvet code: QH01CA
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Azagly-Nafarelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH). GnRH wird bei allen Wirbeltierarten von Neuronen im Hypothalamus gebildet. Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert. Diese beiden Hormone werden bei Fischen auch als GtH-II und GtH-I bezeichnet.
Bei GnRH-Analoga handelt es sich um Peptide.
Azagly-Nafarelin ahmt, wie andere GnRH-Analoga auch, die Wirkung des GnRH nach, indem es die Sekretion von LH und FSH bei Säugern und Fischen moduliert.
-
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert. Verteilung und Metabolismus von Azagly-Nafarelin wurden bei den Zieltierarten nicht untersucht. Bei Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert. Bei Forellen betragen die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die mittlere Verweildauer von Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Injektion einer Dosis von 32 ^g/kg Körpergewicht 4,9 bzw. 6,8 Stunden.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Natriumacetat-Trihydrat
Essigsäure 99 %
Natriumchlorid
Salzsäure 14.6 % (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrts: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Haltbarkeit nach Auflösung gemä nweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend
aufgebraucht werden.
6.4
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Karton:
t des Behältnisses
6.5 Art und Bes
che mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Durchstech Gummis
e mit Konzentrat: 3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung; und Bördelkappe.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung; pfen und Bördelkappe.
es Behältnis: 50-ml-Flasche ohne Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/040/001
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERL ZULASSUNG
22.07.2003 / 13.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
13.06.2008
G DER
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABG
Nicht zutreffend.
ER DER ANWENDUNG
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
Azagly-nafarelin 18,5 mg pro Implantat
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Implantat
Das Gonazon-Implantat ist ein festes weißliches 14 × 3 × 1 mm großes Im
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 zieltierart(en)
Hunde (Hündinnen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der
Zur Unterdrückung der Gonaden Gonadotropinsynthese.
4.3 gegenanzeigen
(en)
Hündinnen durch langfristige Blockade der
Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind. (siehe Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere
ise für jede Zieltierart
behandelten Einsetzen ni Wirksa
Nach den Ergebni
Am b
er
von Feldversuchen ist damit zu rechnen, dass das Implantat bei einem Teil der en (1,2 %) nicht liegen bleibt. Sollte das Implantat einen Monat nach dem
astbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen tierärztlichen Rat einzuholen, da die lchen Fällen nicht gesichert ist.
einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10 % der
en Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werden kann. Um dieses Problem zu imieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots. Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf Gesundheitsstatus der Hündin. Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der
Läufigkeit nicht bestimmt werden.
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernen des Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage). Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste
Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation. Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden kann. Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Pubertät liegen keine Daten vor.
rus).
Eine versehentliche orale Aufnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöst
Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergew on unter 3
kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln.
Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des Implantats eine Läufigkeit induziert. Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%). Deshalb sollte die
erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen. Die Häufi bei wiederholt behandelten Hündinnen, die in vorherigen Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8 %).
ei
eit einer induzierten Läufigkeit lungen keine Anzeichen von
Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren, ist i
östrus gering (5 %). Das Einsetzen eine fruchtbare Läufigkeit induzieren.
von Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglich Sollte eine Hündin nach einer induzierten Läufigk Embryonen oder Abort auftreten. Deshalb sollte, f beobachtet werden, der Kontakt mit männlichen Hund
ächtig werden, könnten Resorption der s Anzeichen einer induzierten Läufigkeit gemieden werden, bis sich alle Anzeichen
der Läufigkeit (Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.
tet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt. rten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei
Eine induzierte Läufigkeit wird nicht b Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer älteren.
Ein Teil der Hündinnen, die eine induzierte Läufigkeit zeigen, kann danach eine Scheinträchtigkeit entwickeln. Basierend elddaten ist die Inzidenz einer Scheinträchtigkeit bei behandelten
Bei
Besonde
Hündinnen aber nicht als bei Kontroll- (unbehandelten) Hündinnen.
Das Arzneimitte älter sind, un
Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder
rsichtsmaßnahmen für den Anwender
stinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend cher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Vaginitis einhergehen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Laborstudien haben gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger Welpen).
Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Mona erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der A lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinn zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontrain
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkun
Azagly-Nafarelin ist ein Peptid, das in erster Linie durch Peptidasen und nicht durch Cytochrom P-450-Enzyme abgebaut wird. Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten. In einer allerdings nur eingeschränkt aussagefähigen Laboruntersuchung wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Gonazon und kurz-wirksamen Progestagenen gut vertragen wurde. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behan Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion werden:
esetzt werden.
zugt im Metöstrus erfolgen.
er nachfolgenden Tabelle entnommen
lter bei Behandlungsbeginn
ate – 3 Jahre
12 Monate
(± 24 Tage)
durchschnittliche
Dauer der
Unterdrücku
(Standardabwe
mindestens 1 mindestens bedacht
eine
emp
ANWENDUNG:
3 – 6 Jahre
11 Monate
(± 93 Tage)
eldversuchen wurde die Läufigkeit nach einmaliger Behandlung für te bei mehr als 75 % der behandelten erwachsenen Hündinnen und bei er vor der Geschlechtsreife behandelten Hündinnen unterdrückt. Es sollte jedoch ass im ersten Monat nach der Behandlung bei einem Teil der behandelten Tiere induziert wird (siehe Abschnitt 4.5). Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der
n Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
en, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht rden. Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.
Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter aseptischen Bedingungen appliziert werden. Die Art der Anwendung ist nachfolgend beschrieben:
-
1. Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage. Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B.
-
4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor.
-
2. Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile
3.
4.
5.
6.
Injektionshilfe.
Entfernen Sie die Kanülenkappe. Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich, Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
Verwenden Sie eine aseptische Technik. Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend. Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufw gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegun die gespannte Haut subkutan ein.
Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebe
7.
8.
Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Positi Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht. Dies zieht die Kanüle zurück dabei verbleibt das Implantat unter der Haut. Entfernen Sie die Kanüle vom E Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist. Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocke Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
en Sie den en ist.
en t sie,
ENTFERNUNG:
Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein. Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
1.
Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern. Bereiten Sie die
2.
Gegend für eine aseptische Technik vor.
Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie a freies Ende des Implantats. Führen Sie mit ei mm Länge entlang des angehobenen Endes des
3.
Fingern vorsichtig in Richtung bindegewebige Einkapselung, um
Pinzette und entfernen es.
Unterrichten Sie den Tierbesitzer trocken zu halten ist.
messen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 plantats. Drücken Sie das Implantat mit den stelle. Falls nötig, entfernen sie jegliche
Implantat frei zu legen. Erfassen Sie es mit einer
dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und
4.10 Überdosierung (Sympt
fallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.11 Warteze
Das Risiko einer Überdo Dosen-Implantat zur su 5 Implantaten über ei
Nicht zutre
5.
harmakodynamische Eigenschaften
ng ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (EinAnwendung) vernachlässigbar. Die gleichzeitige Verabreichung von rde gut vertragen.
RMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
rmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormone (GnRH) Cvet code: QH01CA
Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird. Anfänglich stimuliert es die Funktion der Hypophyse und die
Ausschüttung der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-stimulierendes
Hormon). Diese kurze Phase kann zu einer induzierten Läufigkeit innerhalb von einer Woche bis 4
Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5). Die langfristige
Anwendung resultiert in einer herabgesetzten Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber den Wirkungen der GnRH und somit in einer Unterdrückung der LH- und FSH-Ausschüttung der Hypophyse. In der Folge fallen Follikelwachstum (somit ist keine Läufigkeit zu beobachten) und Ovulation aus. Der Übergang von der stimulierenden in die inhibierende Phase ist ungefähr innerhalb eines Monats abgeschlossen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption: Bei subkutaner Verabreichung eines Implantats an Hunde (Körpergewicht ca. werden maximale Serumkonzentrationen (0,13 ^g/ml) an Azagly-Nafarelin ungefähr nach 3,5 ! erreicht. Diesen maximalen Azagly-Nafarelin-Konzentrationen folgt ein langsamer Abfall der zirkulierenden Azagly-Nafarelin-Konzentration, der bis zu 12 Monate anhält.
Verteilung: das scheinbare Verteilungsvolumen von Azagly-Nafarelin nach intrave einer Dosis, die dem Gehalt eines Implantats entspricht, beträgt 0,12 l/kg.
Metabolismus und Ausscheidung: Die Clearance von Azagly-Nafarelin nach intrav gleichen Dosis beträgt 0,46 l/h, die Eliminationshalbwertszeit 1,8 Stunden.
olusgabe
öser Gabe der
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von
Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz res
con mit Tetrapropylorthosilicat in
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.4 Besondere Lagerungshi
Haltbarkeit des Tierarzneimittels
6.3 Dauer der Haltbarkeit
erpackung: 3 Jahre.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Bes
6.6
t des Behältnisses
Ein Einweg-Inje wird versiege in einer Fa
rgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe. Die Einheit ist steril und ichtgeschützt in einem Beutel aus Aluminiumlaminatfolie und einzeln verpackt chtel geliefert.
orsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel bei der Anwendung entstehender Abfälle
t verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der chen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/040/002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERL ZULASSUNG
22.07.2003 / 13.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
13.06.2008
G DER
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABG
Nicht zutreffend.
ER DER ANWENDUNG
A.
HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAM BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHA HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE F VERANTWORTLICH SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄ DAS INVERKEHRBRINGEN
ANHANG II
DER GENEHMIGUNG FÜR AUF ABGABE UND ANWENDUNG
BESTANDTEILS
R
CHARGENFREIGABE
C.
ANGABE DER RÜ
D.
BEDINGUNGEN ODER DAS INVERKEHRBRIN ANWENDUNG DES
DSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
ES
UNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME EIMITTELS
-
A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Gonazon für Fische: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Gonazon für Hunde:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien
Österreich
-
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UN
IGUNG FÜR DAS WENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Nicht zutreffend.
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUN
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SI TIERARZNEIMITTELS
GENEHMIGUNG FÜR DAS
ND WIRKSAME ANWENDUNG DES
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
-
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT:
Wirkstoff:
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
Karton mit einer Durchstechflas Lösungsmittel. Ein leeres steriles sind auf Anfrage erhältlich.
6.
In
Weibliche Lach Bachforelle (Sa
5. ZIELTIERA
DUNGSGEBIET(E)
ART DER ANWENDUNG
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Atlantiklachs (Salmo salar ), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss ), ) und Seesaibling (Salvelinus alpinus ).
nd Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und
8. wartezeit
Wartezeit: Null Tage.
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadi wurden bei Fischen beobachtet, die zu früh in der Laichsaison mit Azagly-Nafarelin be wurden. Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 Tagesgraden abzustreifen. Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, w Wassertemperatur unter 8 °C liegt.
Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und de unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht unters
cht.
sbreitung
andschuhe tragen.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösun Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
werden.
sportieren.
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDING
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) la Nicht einfrieren.
ßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
Nicht verwendete
13.
12. BESONDERE VORSI
VERWENDETEN A ERFORDERLIC
e. Verschreibungspflichtig
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
ittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der rgen.
„FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
ICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, rforderlich
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/040/001
Ch.-B. {Nummer}
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Azagly-nafarelin (18,5 mg)
3. DARREICHUNGSFORM
Implantat
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
Ein Implantat.
5. ZIELTIERART(EN)
Für Hunde (Hündinnen)
8.
Zur Unterdrückung der G Gonadotropinsynthese.
7. ART DE
6. ANWENDUNGSGEBIET(E)
NG
EZEIT
Zur subkutane
Lesen Sie v
nktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der
wendung die Packungsbeilage.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
-
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nicht über 25 °C lagern.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
-
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
Behältnis mit 2 ml konzentrat
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat.
2 ml
Zur intraperitonealen (i.p.) Anwendung
Wartezeit: Null Tage.
Ch.-B. {Nummer}
8.
Verw.bis {M
Nach dem Au
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
5. WARTEZEIT
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
6. CHARGENBEZEICHN
7. VERFALL
te das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
RK "FÜR TIERE
Folienbeutel
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
Azagly-nafarelin
Ein Implantat.
Zur subkutanen Anwendung
Ch.-B. {Nummer}
Verw.bis {MM/JJJ
Für Tier
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
5. WARTEZEIT
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
6. CHARGENBEZEICHNUNG
8. VER
ÜR TIERE
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Behältnis mit lösungsmittel
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
-
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
-
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
-
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
Karton mit einer Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat und einer Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel. Ein leeres steriles Mischbehältnis wird separat abgegeben. Weitere sterile Behältnisse sind auf Anfrage erhältlich.
5. zieltierart(en)
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar ), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss ), Bachforelle (Salmo trutta ) und Seesaibling (Salvelinus alpinus ).
6. ANWEN
DUNGSGEBIET(E)
Induktion und Fischbrut.
n der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei Fischen beobachtet, die zu früh in der Laichsaison mit Azagly-nafarelin behandelt wurden. Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgraden abzustreifen. Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperatur unter 8 °C liegt.
Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Aus unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
Langzeiteffekte von Azagly-nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht untersucht.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Hand
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
gen.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern und transport Nicht einfrieren.
Nicht verwendete Tierarzneimitte örtlichen Vorschriften zu entsorge
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAH VERWENDETEN ARZNEIMITT ERFORDERLICH
R DIE ENTSORGUNG VON NICHT VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
n stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der
Für Tiere. Versc
14. K
13. VERMERK "FÜ FÜR EINE SIC sofern erfor
ERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
ND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
ARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AHREN"
ittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Separate leere sterile behältnisse ______________________
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon
-
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat.
-
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZA 50 ml
-
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
5. wartezeit
Wartezeit: Null Tage.
GEBRAUCHSINFORMATION
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
artige
Produktion von Fischeiern im Augenstadium und
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weiblic
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat.
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Induktion und Synchronisation der O Fischbrut.
5. GEGENANZEIGEN
Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise ovuliert haben.
Beeinträchtig
6.
IRKUNGEN
ZIELTIERART(EN)
nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer iqualität führen kann.
ine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage rt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar ), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss ), Bachforelle (Salmo trutta ) und Seesaibling (Salvelinus alpinus ).
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 32 ^g /kg Körpergewicht
9. hinweise für die richtige anwendungtes e mit
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor d Bauchflossenansatz. Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten Volumen verabreicht werden. Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung de in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet. Somit können die Injektionsvolumina stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates vorgesehen. Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.
ösungsmittel
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische _______
50 kg
100 kg _______
Menge an Konzentrat
1 ml
2 ml
0,2 ml
Menge an Lösun
kg Fisch (abhängig
l
Bevorzugtes Injektionsvolu von der Fischgröße)*
0,1 ml
1,0 ml
*Das Volumen wird für die Arten mit
4 ml
8 ml
ml_
18 ml
24 ml
48 ml
49 ml
98 ml
ößten Körpergewicht minimiert
Die verdünnte Injektionslösung sollte umgehend aufgebraucht werden.
Null Tage.
11. BES
LAGERUNGSHINWEISE
10. WARTEZEIT
Arzneimitgänglich für Kinder aufbewahren.
Bei 2 °C bs (im Kühlschrank) lagern.
Nicht einfrieren.
em auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. nbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.
em Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
12. besondere warnhinweise
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.
Selbstinjektion vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen. Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
T
N
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterial erforderlichrechend der
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien si örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter
Keine.
15. WEITERE ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
ktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Wien
Österreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
Azagly-nafarelin 18,5 mg
4. ANWENDUNGSGEBIE
6.
Nicht bei Hü vorgesehenen
Zur Unterdrückung der Go Gonadotropinsynthese.
5. GEGENAN
IRKUNGEN
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE B
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Hund (Hündinnen).
der
entnommen
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Anwendung. Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergewicht von kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, d älter sind, unwirksam.
Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion kann der nachfolgende werden:
durchschnittliche
Dauer der Unterdrückung
(Standardabweichung)
Hündinnen, bei denen die Gonadenfunkti
Alter bei Behandl
4 Monate – 3 Jahre
3 – 6 Jahre
11 Monate
(± 93 Tage)
12 Monate
(± 2‘
diesem Zeitpunkt zur kontinuierlichen werden. Es liegen keine Daten über Tier
eich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach eitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht , die mehr als zweimal behandelt wurden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Gonazon sollte unter di aseptischen Techni
ANWENDUNG
r vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer werden.
1. Bri
n
die Hündin in die seitliche Rückenlage. Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B. r vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor
Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile ektionshilfe.
-
3. Entfernen Sie die Kanülenkappe. Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich,
4.
5.
Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
Verwenden Sie eine aseptische Technik. Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf der Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend. Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb. 2).
Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
-
6. Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht. Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie, dabei verbleibt das Implantat unter der Haut (Abb. 3). Entfernen Sie die Kanüle vom Einstich.
-
7. Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist. Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist. Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Abb.1
Abb.2
Abb.3
Abb.4
ENTFERNUNG:
Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein. Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
-
1. Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichti Gegend für eine aseptische Technik vor.
-
2. Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anäs
alpation mit den Fingern. Bereiten Sie die
freies Ende des Implantats. Führen Sie mm Länge entlang des angehobenen En
Fingern vorsichtig in Richtu bindegewebige Einkapselung, Pinzette und entfernen es.
-
3. Unterrichten Sie den Tierbes trocken zu halten ist.
ie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein t einem Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 des Implantats. Drücken Sie das Implantat mit den schnittstelle. Falls nötig, entfernen sie jegliche
das Implantat frei zu legen. Erfassen Sie es mit einer
, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und
Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöstrus und Östrus).
Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des Implantats eine Läufigkeit induziert. Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%). Deshalb sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen. Die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei wiederholt behandelten Hündinnen, die in vorherigen Behandlungen keine Anzeichen von Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8 %).
Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren ist im Metöstrus gering (5 %). Das Einsetzen von Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglicherweise eine fruchtbare Läufigkeit induzieren. Sollte eine Hündin nach einer induzierten Läufigkeit trächtig werden, könnten Resorption der Embryonen oder Abort auftreten. Deshalb sollte, falls Anzeichen einer induzierten Läufigkeit beobachtet werden, der Kontakt mit männlichen Hunden gemieden werden, bis sich alle Anzeichen der Läufigkeit (Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.
Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt. Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei älteren.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
12. besondere warnhinweise
Es ist möglich, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen nicht liegen bleibt. Sollte das Implantat in den Monaten nach dem Einsetzen n Hundebesitzer zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksa nicht gesichert ist.
glicherweise sein, ist dem lchen Fällen
Am Ende der einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das behandelten Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werde minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf z
unter die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mi Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon habe Gesundheitsstatus der Hündin. Es kann jedoch der Zeitpun nicht bestimmt werden.
us
Implantat bei ungefähr 10 % der kann. Um dieses Problem zu achten, dass das Implantat direkt
rägten subkutanen Fettdepots. Das ernsthaften Auswirkungen auf den
für das Wiederauftreten der Läufigkeit
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernendes Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 i erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen,
Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als Bereich 12 bis 264 Tage). Bei der
hl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste
Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation. Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für einauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden
kann. Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.
Eine versehentliche ora Gesundheit des Tieres,
Die Anwendun gezeigt, d bestehend Welpen).
fnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die ale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
er Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Laborstudien haben ndung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger
Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
stinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend icher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage mit
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter
15. weitere angabeneine faltschachtel enthält einen einweg-injektor, vorgeladen in einer injekti schutzkappe.
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