Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gonazon
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BEHÄLTNIS MIT KONZENTRAT:
Wirkstoff:
Azagly-nafarelin 1600 ^g/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Benzylalkohol (1 %)
BEHÄLTNIS MIT LÖSUNGSMITTEL:
Benzylalkohol (1 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile find
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
nter Abschnitt 6.1.
4.1 Zieltierart(en)
4. KLINISCHE ANGABEN
Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar ), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss ), Bachforelle (Salmo trutta ) und Seesaibling (Salvelinus alpinus ).
4.3
Induktion und Fischbrut.
4.2 Anwendung
Gon o
isation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und
icht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise aben.
Tierarzneimittel sollte nicht bei Fischen angewendet werden, die bei Wassertemperaturen alten werden, die normalerweise die Ovulation unterdrücken würden, da dies zu einer inträchtigung der Eiqualität führen kann.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet. In einigen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung der Substanz in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Es wird empfohlen, die Fische nach der Injektion in Abständen von ungefähr 50 bis 100 Tagesgra abzustreifen.
Bei Seesaiblingen sollte die Injektion nur durchgeführt werden, wenn die Wassertemperat °C liegt.
Langzeiteffekte von Azagly-Nafarelin auf behandelte Zuchtfische wurden nicht unter
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Injektion unter strengen Sicherheitskautelen durchführen, um Infektionen und deren Ausbreitung unter den Zuchtfischen zu vermeiden.
Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mi
Selbstinjektion vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut ode Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn
gsmittel Handschuhe tragen.
auf die Haut oder in die Augen gelangt si die Packungsbeilage oder das Etikett gez
n, gründlich mit Wasser spülen. Ärztlicher das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung ie bei versehentlicher Selbstinjektion. Dem Arzt sollte
werden.
Anwender sollten nach Anwendun
rarzneimittels die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen
4.7
it und Schwere)
Keine bekannt.
d der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutre
4.8 W
Es li
eine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen veterinärmedizinischen Produkten
Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.
Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz.
Die empfohlene Dosis beträgt 32 ^g pro kg Körpergewicht.
Diese Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden. Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet. Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.
Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel vorgesehen. Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.
Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.
| Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig^ von der Fischgröße)* 1 | |||||
| 0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,(>X>^ | ||
| Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische | Menge an Konzentrat | Menge an Lösungsmittel /fr | |||
| 50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 mU V | 49 ml |
| 100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 mK | 98 ml |
*Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung beschleunigt weder den Ovulationsbeginn noch erhöht sie die Ovulationsrate. Bei Verabreichung von Dosierungen oberhalb der therapeutisch empfohlenen Dosen werden Verschlechterungen der Eiqualität beobachtet. Antidote sind nicht verfügbar.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormon.
ATCvet code: QH01CA
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Azagly-Nafarelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH). GnRH wird bei allen Wirbeltierarten von Neuronen im Hypothalamus gebildet. Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert. Diese beiden Hormone werden bei Fischen auch als GtH-II und GtH-I bezeichnet.
Bei GnRH-Analoga handelt es sich um Peptide.
Azagly-Nafarelin ahmt, wie andere GnRH-Analoga auch, die Wirkung des GnRH nach, indem es die Sekretion von LH und FSH bei Säugern und Fischen moduliert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert. Verteilung und Metabolismus von Azagly-Nafarelin wurden bei den Zieltierarten nicht untersucht. Bei Regenbogenforellen wird Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Anwendung rasch aus dem Plasma eliminiert. Bei Forellen betragen die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die mittlere Verweildauer von Azagly-Nafarelin nach intraperitonealer Injektion einer Dosis von 32 ^g/kg Körpergewicht 4,9 bzw. 6,8 Stunden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol
Natriumacetat-Trihydrat
Essigsäure 99 %
Natriumchlorid
Salzsäure 14.6 % (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrts: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Haltbarkeit nach Auflösung gemä nweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend
aufgebraucht werden.
6.4
Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Karton:
6.5 Art und Bes
che mit Konzentrat und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Durchstech Gummis
e mit Konzentrat: 3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung; und Bördelkappe.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung; pfen und Bördelkappe.
es Behältnis: 50-ml-Flasche ohne Inhalt
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/040/001
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERL ZULASSUNG
22.07.2003 / 13.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
13.06.2008
G DER
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABG
Nicht zutreffend.
ER DER ANWENDUNG
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Azagly-nafarelin 18,5 mg pro Implantat
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Implantat
Das Gonazon-Implantat ist ein festes weißliches 14 × 3 × 1 mm großes Im
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 zieltierart(en)
Hunde (Hündinnen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der
Zur Unterdrückung der Gonaden Gonadotropinsynthese.
4.3 gegenanzeigen
(en)
Hündinnen durch langfristige Blockade der
Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind. (siehe Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere
behandelten Einsetzen ni Wirksa
Nach den Ergebni
Am b
er
von Feldversuchen ist damit zu rechnen, dass das Implantat bei einem Teil der en (1,2 %) nicht liegen bleibt. Sollte das Implantat einen Monat nach dem
astbar sein, ist dem Hundebesitzer zu empfehlen tierärztlichen Rat einzuholen, da die lchen Fällen nicht gesichert ist.
einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10 % der
en Tiere nicht mehr lokalisiert und entfernt werden kann. Um dieses Problem zu imieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots. Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf Gesundheitsstatus der Hündin. Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der
Läufigkeit nicht bestimmt werden.
Nach einmaliger Anwendung kann die ovarielle Aktivität nach Entfernen des Implantats bei Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255 Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen, Bereich 12 bis 264 Tage). Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste
Läufigkeit nach einmaliger Behandlung ohne Ovulation. Weiterhin gilt, dass bei wiederholter Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden kann. Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Pubertät liegen keine Daten vor.
rus).
Eine versehentliche orale Aufnahme des Implantats durch den Hund beeinträchtigt nicht die Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
stinjektion vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion des Implantates ist umgehend cher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Synthese von steroidalen Geschlechtshormonen) kann die Anwendung von GnRH-Agonisten bei Hündinnen mit einer Vaginitis einhergehen.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Laborstudien haben gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger Welpen).
Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Mona erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der A lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinn zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontrain
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkun
Azagly-Nafarelin ist ein Peptid, das in erster Linie durch Peptidasen und nicht durch Cytochrom P-450-Enzyme abgebaut wird. Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten. In einer allerdings nur eingeschränkt aussagefähigen Laboruntersuchung wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Gonazon und kurz-wirksamen Progestagenen gut vertragen wurde. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behan Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion werden:
esetzt werden.
zugt im Metöstrus erfolgen.
er nachfolgenden Tabelle entnommen
lter bei Behandlungsbeginn
ate – 3 Jahre
12 Monate
(± 24 Tage)
durchschnittliche
Dauer der
Unterdrücku
(Standardabwe
mindestens 1 mindestens bedacht
eine
emp
ANWENDUNG:
3 – 6 Jahre
11 Monate
(± 93 Tage)
eldversuchen wurde die Läufigkeit nach einmaliger Behandlung für te bei mehr als 75 % der behandelten erwachsenen Hündinnen und bei er vor der Geschlechtsreife behandelten Hündinnen unterdrückt. Es sollte jedoch ass im ersten Monat nach der Behandlung bei einem Teil der behandelten Tiere induziert wird (siehe Abschnitt 4.5). Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der
n Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder älter sind, unwirksam.
en, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht rden. Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.
Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter aseptischen Bedingungen appliziert werden. Die Art der Anwendung ist nachfolgend beschrieben:
1. Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage. Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B.
4 cm2) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor.
2. Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile
3.
4.
5.
6.
Injektionshilfe.
Entfernen Sie die Kanülenkappe. Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich, Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.
Verwenden Sie eine aseptische Technik. Greifen Sie eine schmale Hautfalte auf Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend. Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufw gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegun die gespannte Haut subkutan ein.
Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebe
7.
8.
Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Positi Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht. Dies zieht die Kanüle zurück dabei verbleibt das Implantat unter der Haut. Entfernen Sie die Kanüle vom E Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist. Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocke Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
en Sie den en ist.
en t sie,
Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder Lokalanästhesie) erforderlich sein. Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats beschrieben.
1.
Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern. Bereiten Sie die
2.
Gegend für eine aseptische Technik vor.
Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie a freies Ende des Implantats. Führen Sie mit ei mm Länge entlang des angehobenen Endes des
3.
Fingern vorsichtig in Richtung bindegewebige Einkapselung, um
Pinzette und entfernen es.
Unterrichten Sie den Tierbesitzer trocken zu halten ist.
messen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5 plantats. Drücken Sie das Implantat mit den stelle. Falls nötig, entfernen sie jegliche
Implantat frei zu legen. Erfassen Sie es mit einer
dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und
4.10 Überdosierung (Sympt
4.11 Warteze
Das Risiko einer Überdo Dosen-Implantat zur su 5 Implantaten über ei
Nicht zutre
5.
harmakodynamische Eigenschaften
ng ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (EinAnwendung) vernachlässigbar. Die gleichzeitige Verabreichung von rde gut vertragen.
RMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
rmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormone (GnRH) Cvet code: QH01CA
Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird. Anfänglich stimuliert es die Funktion der Hypophyse und die
Ausschüttung der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-stimulierendes
Hormon). Diese kurze Phase kann zu einer induzierten Läufigkeit innerhalb von einer Woche bis 4
Wochen nach der ersten Verabreichung des Implantats führen (siehe Abschnitt 4.5). Die langfristige
Anwendung resultiert in einer herabgesetzten Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber den Wirkungen der GnRH und somit in einer Unterdrückung der LH- und FSH-Ausschüttung der Hypophyse. In der Folge fallen Follikelwachstum (somit ist keine Läufigkeit zu beobachten) und Ovulation aus. Der Übergang von der stimulierenden in die inhibierende Phase ist ungefähr innerhalb eines Monats abgeschlossen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption: Bei subkutaner Verabreichung eines Implantats an Hunde (Körpergewicht ca. werden maximale Serumkonzentrationen (0,13 ^g/ml) an Azagly-Nafarelin ungefähr nach 3,5 ! erreicht. Diesen maximalen Azagly-Nafarelin-Konzentrationen folgt ein langsamer Abfall der zirkulierenden Azagly-Nafarelin-Konzentration, der bis zu 12 Monate anhält.
Verteilung: das scheinbare Verteilungsvolumen von Azagly-Nafarelin nach intrave einer Dosis, die dem Gehalt eines Implantats entspricht, beträgt 0,12 l/kg.
Metabolismus und Ausscheidung: Die Clearance von Azagly-Nafarelin nach intrav gleichen Dosis beträgt 0,46 l/h, die Eliminationshalbwertszeit 1,8 Stunden.
olusgabe
öser Gabe der
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von
Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz res
con mit Tetrapropylorthosilicat in
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.4 Besondere Lagerungshi
Haltbarkeit des Tierarzneimittels
6.3 Dauer der Haltbarkeit
erpackung: 3 Jahre.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Bes
6.6
Ein Einweg-Inje wird versiege in einer Fa
rgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe. Die Einheit ist steril und ichtgeschützt in einem Beutel aus Aluminiumlaminatfolie und einzeln verpackt chtel geliefert.
t verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der chen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/03/040/002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERL ZULASSUNG
22.07.2003 / 13.06.2008