Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - GRANU FINK femina
1. bezeichnung des arzneimittels
GRANU FINK® femina, Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
227,3 mg Kürbissamenöl (Cucurbita pepo L. convar. citrullinina GREB. var. styriaca GREB., oleum); 56,0 mg Trockenextrakt aus Gewürzsumachrinde (Rhus aromatica Aiton, cortex), (5–7 : 1), Auszugsmittel: Wasser;
18,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Humulus lupulus L., flos), (5,5–6,5 : 1): Auszugsmittel: Wasser.
Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sojaöl und 24 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Rotbraune Hartkapsel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet
– zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion bei Blasenschwäche
– zur Linderung von Blasenbeschwerden durch hyperaktive Blase (Reizblase)
nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene Frauen ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patientinnen
1 Hartkapsel 3-mal am Tag
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zu dieser Altersgruppe vorliegen und die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege in dieser Altersgruppe einer medizinischen Überwachung bedarf.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Langzeitanwendung ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Hopfenzapfen, Gewürzsumachrinde, Kürbissamen, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini etc.), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird die Patientin darauf hingewiesen einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn während der Anwendung des Arzneimittels Symptome wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalt auftreten.
GRANU FINK femina enthält Glucose
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten GRANU FINK femina nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen vor.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
In der Packungsbeilage wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Einnahme in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von GRANU FINK femina auf die Fruchtbarkeit untersuchen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
GRANU FINK femina kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Betroffene Patientinnen sollten nicht fahren bzw. keine Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf den folgenden Definitionen: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Schwellungen | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastroinstestinaltrakts | gastrointestinale Beschwerden | nicht bekannt |
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die weiter oben nicht angeführt wurden, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D – 53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Möglicherweise treten die unter Punkt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit GRANU FINK femina vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
all-rac-alpha-Tocopherolacetat
Phospholipide aus Sojabohnen, Partiell hydriertes Sojaöl
gelbes Wachs
Gelatine
Glycerol
gereinigtes Wasser
Glucosesirup
Maltodextrin
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
27 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PE/PVdC-Aluminium-Blister
Originalpackungen mit 30, 60 oder 120 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Perrigo Deutschland GmbH
Königstraße 26
DE-70173 Stuttgart
Deutschland
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
68024.00.00
9. datum der erteilung der registrierung / verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung 09. Juni 2009
Datum der Erteilung der Verlängerung 23. Oktober 2017
10. stand der information
03/2024