Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren Ibuprofen/Pse­udoephedrinhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten enthalten 2 Wirkstoffe: Ibuprofen und Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR mildern die Beschwerden, indem sie Schmerzen lindern und Fieber senken.

Pseudoephedrin­hydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Vasokonstriktoren bezeichnet werden. Sie wirken gefäßverengend und führen so zum Abschwellen der Nasenschleimhaut.

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der Nasenschleimhau­tschwellung bei Schnupfen mit erkältungsbedingten Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Sie sollten dieses Kombinationsmittel nur einnehmen, wenn Sie sowohl eine verstopfte Nase als auch Kopfschmerzen oder Fieber haben. Wenn Sie nur an einem der Symptome leiden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt darüber, entweder Ibuprofen oder Pseudoephedrin allein anzuwenden.

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten beachten?

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder Pseudoephedrin­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie jünger als 15 Jahre sind

• – wenn Sie schwanger sind

• – wenn Sie stillen

• – wenn bei Ihnen jemals nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderer NSAR eine allergische Reaktion oder Atemnot, Asthma, Hautausschlag, eine juckende, laufende Nase oder Schwellungen im Gesicht aufgetreten ist

• – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- / Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

• – bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

• – wenn Sie unter einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden

• – wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck, der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird, haben

• – wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder Nierenversagen ha­ben

• – wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizi­enz) leiden

• – wenn Sie an schweren Herz- oder Kreislaufproblemen (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), einer Schilddrüsenüber­funktion, Diabetes oder einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden

• – wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfar­kt) hatten

• – wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall gekommen ist oder man Ihnen vor kurzem mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind

• – wenn bei Ihnen eine ungeklärte Blutbildungsstörung vorliegt

• – wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglau­kom) leiden

• – wenn Sie im Zusammenhang mit Prostataproblemen Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben

• – wenn Sie unter einer Prostatavergröße­rung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase leiden

• – wenn bei Ihnen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde, eine Erkrankung des Immunsystems, die Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere Beschwerden verursacht

• – wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• – andere Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen können (z.B. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin)

• – andere Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut (Vasokonstrik­toren), die eingenommen oder über die Nase verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Xylometazolin oder Oxymetazolin)

• – Methylphenidat, ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamke­itsdefizitHype­raktivitätsstörun­g)

• – Arzneimittel gegen Depressionen wie nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (als MAO-Hemmer bezeichnet, z. B. Iproniazid) oder diese in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Notdienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten einnehmen, wenn

• – Sie an Asthma leiden. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen.

• – Sie in der Vorgeschichte Magen-Darm-Störungen (z. B. Zwerchfellbruch [Hiatushernie], Magen-Darm-Blutung, Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür) hatten

• – Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben

• – Sie an Bluthochdruck leiden

• – Sie an einer Leber- oder Nierenfunktion­sstörung leiden

• – Sie Diabetes haben, da das Risiko einer möglichen diabetischen Nierenschädigung besteht – Sie eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) haben oder an einer Psychose leiden – Sie an einer Blutgerinnungsstörun­g leiden

• – Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-(COX-)-2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte vermieden werden.

Entzündungshemmende Mittel / Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bitte bedenken Sie, dass das Arzneimittel aufgrund seines Pseudoephedrin-Anteils bei folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt „Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“): schwere Herz- oder Kreislauf-Probleme (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina, schneller Herzschlag), Schilddrüsenüber­funktion, Diabetes, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Schlaganfall.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Nach der Einnahme pseudoephedrin­haltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können. Beenden Sie die Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Bei der Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Auswirkungen auf das Ergebnis von Blutuntersuchungen

Pseudoephedrin kann einige diagnostische Blutuntersuchungen stören. Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn für Sie eine Blutuntersuchung vorgesehen ist.

Kinder und Jugendliche

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktion­sstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Jugendliche mit Flüssigkeitsman­gel).

Sportler

Pseudoephedrin­hydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Risiken des Missbrauchs

Einer der Wirkstoffe in Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten, Pseudoephedrin­hydrochlorid, kann missbraucht werden, und hohe Dosen von Pseudoephedrin­hydrochlorid können toxisch sein. Ein kontinuierlicher Konsum kann dazu führen, dass mehr Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten als die empfohlene Dosis eingenommen wird, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, was zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung führt. Die empfohlene Höchstdosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h., das Blut verdünnen / die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• – andere gefäßverengende Mittel (Vasokonstriktoren) zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, zum Einnehmen oder bei Anwendung über die Nase (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin)

• – ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamke­itsdefizitHype­raktivitätsstörun­g) namens Methylphenidat

• – Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva) wie nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie z. B. Iproniazid). Nehmen Sie dieses Arzneimittel auch dann nicht ein, wenn Sie die genannten Mittel in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie folgende Mittel anwenden:

• – andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure und Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Herzglykoside, z. B. Digoxin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin)

• – Glukokortikoide, die bei zahlreichen Erkrankungen, u. a. Schmerzen, Schwellungen, Allergien, Asthma, Rheuma und Hautproblemen angewendet werden

• – Heparin-Injektionen

• – einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Lithium, selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer [SSRI], Monoaminoxidase-A-Hemmer [MAO-Hemmer])

• – Arzneimittel, die das Immunsystem vorübergehend unterdrücken, z. B. Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und manchen Krebsformen), Ciclosporin oder Tacrolimus (verabreicht nach einer Transplantation)

• – Antidiabetika (Sulfonylharns­toffe)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Chinolon-Antibiotika, Trimethoprim)

• – Arzneimittel, die das Wasserlassen fördern („Entwässerun­gstabletten“, z. B. kaliumsparende Diuretika)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon)

• – Arzneimittel gegen Migräne (einschließlich auf Mutterkornalka­loiden basierende Arzneimittel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Zidovudin)

• – Produkte, die Ginkgo biloba enthalten

Nach Einnahme von Pseudoephedrin kann es während einer Operation zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen. Setzen Sie die Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten einige Tage vor einem chirurgischen Eingriff ab, und informieren Sie Ihren Narkosearzt (Anästhesisten) darüber.

Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung sollten Sie auf Alkohol verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte.

Wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihr Kind schädigen könnte.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten können Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen verursachen und somit Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränken. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie sind Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn sich die Symptome verschlechtern oder wenn Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage (Erwachsene) bzw. 3 Tage (Jugendliche) benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

• 1 Filmtablette bei Bedarf alle 6 Stunden. Nehmen Sie bei stärker ausgeprägten Symptomen

• 2 Filmtabletten, im Bedarfsfall alle 6 Stunden, ein.

Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser ein, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und holen Sie ärztlichen Rat ein, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Falls Sie mehr Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende schwerwiegende Nebenwirkung kann auftreten:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstrikti­onssyndrom (RCVS)

Beenden Sie die Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstrikti­onssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:

• – starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Verwirrtheit

• – Krampfanfälle

• – Veränderungen des Sehvermögens

Brechen Sie die Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie Folgendes bemerken:

• - Anzeichen einer Magen- oder Darm-Blutung wie hellroter Stuhl, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder von schwarzen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen

• - Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion wie z. B. starke Hautausschläge, Abschälen, Schuppen- oder Blasenbildung der Haut, Schwellungen im Gesicht, ungeklärtes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Neigung zu Blutergüssen

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken oder diese sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (kann 1 oder mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Verdauungsstörun­gen, Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der in seltenen Fällen zu Blutarmut (Anämie) führt, verminderter Appetit, Schwindelgefühl, schneller Herzschlag (Tachykardie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall)

• – zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

• – Sehstörungen, trockene Augen, unscharfes Sehen

• – Geschwüre im Magen-Darm-Bereich, manchmal mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn

• – verschiedenartige Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Durst, vermehrtes Ausscheiden von Zucker (Glucose) über den Urin, erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

• – Tinnitus (Ohrgeräusche)

• – Herzklopfen, Brustschmerz, Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmie)

• – Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

• – Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrose), erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen und unvollständige Blasenentleerung, insbesondere bei Patienten mit einer Prostatavergröße­rung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinse­intrübung) bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkran­kungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose)

• – Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Angranulozytose); dies kann sich in einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen oder Anfälligkeit für Infektionen äußern

• – schwere allergische Reaktionen

• – psychotische Reaktionen und Depression

• – Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

• – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), diaphragmaartige Verengungen (Strikturen) im Darm

• – Leberfunktion­sstörung, Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

• – schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie), schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen bei Windpocken (Varizella-Zoster-Infektion)

• – erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arteriellem Bluthochdruck oder Nierenfunktion­sstörung), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Überempfindlichkeit (einschließlich Kurzatmigkeit und Gesichtsschwe­llung).

Kreuzsensibilität kann mit anderen Arzneimitteln mit vergleichbarer Wirkung auftreten (Sympathomimetika)

• – Unruhe, innerliche Erregbarkeit und Anspannung, Verhaltensstörung, Schlaflosigkeit, Angstzustände, psychotische Symptome

• – Herz-Kreislauf-Zusammenbruch mit Blutdruckabfall

• – Schlaganfall, Krampfanfälle, Muskelzittern

• – Herzinfarkt, verminderte Versorgung des Herzmuskels mit Blut

• – Bluthochdruck

• – Atemnot, Verschlimmerung von Asthma oder Überempfindlichke­itsreaktion mit Kurzatmigkeit

• – Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen

• – Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

• – Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis)

• – Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)

• – Brustkorbschmerz. Dies kann ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion sein, die als Kounis-Syndrom bezeichnet wird.

• – Ermüdung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind grippecton 200 mg/30 mg filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Pseudoephedrin­hydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogen­phosphat, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Packungsgrößen: 10, 12, 20 oder 24 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87–0

Fax: 02243 / 87–175

E-Mail:

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Tel.: 08683 / 8950

Fax: 08683 / 895102

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirktschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten

Tschechien: Grippecton 200 mg/30 mg

Slowakei: Grippecton 200 mg/30 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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