Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde Filmtablette. Durchmesser: ca. 11 mm, Höhe: ca. 5 mm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der nasalen Kongestion im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung und Kopfschmerz und/oder Fieber.
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten werden angewendet bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bei Bedarf alle 6 Stunden.
Bei stärker ausgeprägten Symptomen 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und
60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), im Bedarfsfall alle 6 Stunden, bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid).
Die Tageshöchstdosis von insgesamt 6 Filmtabletten (entsprechend 1.200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Zur Kurzzeitanwendung.
Falls sich die Symptome verschlechtern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Tage bei Erwachsenen und 3 Tage bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
In Situationen, in denen die Symptome überwiegend entweder aus Schmerzen / Fieber oder nasaler Kongestion bestehen, ist die Anwendung von Arzneimitteln mit nur einem Wirkstoff vorzuziehen.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sollten bei diesen Patienten nicht bzw. nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Patienten unter 15 Jahren
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
– Patienten, bei denen es früher bereits zu Überempfindlichkeitsreaktionen kam (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria), ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR)
– gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie
– bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera / Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)
– zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
– ungeklärte Störungen der Hämatopoese
– schwere Leberinsuffizienz
– schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
– schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz
– schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
– schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Hypertonie, Angina pectoris), Tachykardie, Tachyarrhythmie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom
– hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder Risikofaktoren, die das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall erhöhen können aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid – wie eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid,
Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a.
Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
– Engwinkelglaukom
– Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase
– Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden
– Myokardinfarkt in der Anamnese
– Krampfanfälle in der Anamnese
– systemischer Lupus erythematodes (SLE)
– gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5)
– gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidaseinhibitoren (MAOIs, z. B. Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der vergangenen 2 Wochen
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten mit anderen NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Gastrointestinale Wirkungen“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ unten).
Bestehen die Symptome über die für dieses Arzneimittel empfohlene
Behandlungshöchstdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) fort, sollten die notwendigen Maßnahmen überprüft werden, insbesondere hinsichtlich des möglichen Nutzens einer antibiotischen Behandlung.
Die akute Rhinosinusitis mit vermutetem viralen Ursprung ist definiert durch mäßige Intensität, beidseitige rhinologische Symptome mit vorherrschender nasaler Kongestion und seröser oder puriformer Rhinorrhoe, die in einem epidemischen Zusammenhang auftreten. Das puriforme Auftreten der Rhinorrhoe ist häufig und korrespondiert nicht systematisch mit bakterieller Superinfektion.
Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Erkrankung gehen mit einem Anschwellen der Schleimhaut in den Nebenhöhlen (akute kongestive Rhinosinusitis) einher und klingen meist spontan wieder ab.
Im Falle einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotika-Therapie gerechtfertigt.
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Produkten auftreten.
Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten beendet und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
Maskierung der Symptome der zugrundeliegenden Infektionen
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten können Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht werden, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen.
Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
– Die Dosierung, die empfohlene maximale Behandlungsdauer (4 Tage bei Erwachsenen und 3 Tage bei Jugendlichen) und die Gegenanzeigen sind streng einzuhalten (siehe Abschnitt 4.8).
– Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden sollen, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten mehrere Tage vor dem Eingriff aufgrund des Risikos einer akuten hypertensiven Episode abzubrechen (siehe Abschnitt 4.5).
Vor einer Einnahme dieses Arzneimittels sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem Arzt halten bei
– Hypertonie, Herzerkrankung, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes
– gleichzeitiger Anwendung von Migränetherapeutika, insbesondere von vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid)
– Mischkollagenose – erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)
– Es liegen Berichte über neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Agitiertheit und Schlaflosigkeit nach einer systemischen Anwendung von Vasokonstriktoren, insbesondere während febriler Episoden oder im Fall der Überdosierung, vor. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern berichtet.
Es wird daher empfohlen:
– Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten nicht in Kombination mit Arzneimitteln anzuwenden, welche die Krampfschwelle herabsetzen können, wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und lokale Anästhetika oder bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese.
– In jedem Fall die Dosierungsempfehlungen einzuhalten und die Patienten über die Risiken einer Überdosierung im Falle einer kombinierten Anwendung von Grippecton
200 mg/30 mg Filmtabletten mit anderen vasokonstriktorischen Arzneimitteln hinzuweisen.
Ältere Patienten können empfindlicher im Hinblick auf zentralnervöse Effekte reagieren.
Kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z.B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte.
Bei den folgenden Patientengruppen ist Vorsicht geboten:
– Patienten mit Herzrhythmusstörungen
– Patienten mit Bluthochdruck
– Patienten, die Digitalis erhalten (siehe Abschnitt 4.5)
– Patienten mit Myokardinfarkt, Diabetes mellitus oder positivem Bronchospasmus in der Anamnese
Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen
Bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion und Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit urethroprostatischen Beschwerden ist das Risiko von Symptomen wie Dysurie und Harnverhaltung erhöht.
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem
Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-KreislaufKollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5). Dazu gehören:
– Dekongestiva
– Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
– Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
– Trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika
Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Ischämische Kolitis
Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.
Ischämische Optikusneuropathie
Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden.
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz erhöht (siehe Abschnitt 4.3).
Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder
Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung.
Risiken des Missbrauchs
Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs. Erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen. Kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht. Auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen.
Beeinträchtigung von Dopingtests
Athleten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu positiven Dopingtests führen kann.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Pseudoephedrin kann die Aufnahme von Iobenguan-I-131 in neuroendokrine Tumoren vermindern und so die Szintigraphie beeinflussen.
Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Bronchialasthma oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Das Arzneimittel sollte bei Asthma nicht ohne vorherige Konsultation des Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen weisen ein höheres Risiko für allergische Reaktionen während der Anwendung von Acetylsalicylsäure und/oder anderen NSAR auf. Die Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten kann, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR allergisch sind, einen akuten Asthmaanfall auslösen (siehe Abschnitt 4.3).
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit ihrem Arzt halten.
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf – mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, ist höher mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten eine Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) – insbesondere am Anfang der Behandlung – melden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutung erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten unverzüglich abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen von NSAR, vor allem den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffend, verstärkt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Aufgrund des Pseudoephedrinhydrochlorid-Bestandteils besteht eine Kontraindikation bei folgenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3): schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom; Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen
Dosen (z. B. ≤ 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Fälle von Kounis-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Ibuprofen-haltigen Produkten wie Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten behandelt wurden, berichtet. Das Kounis-Syndrom wird als kardiovaskuläres Symptom definiert, die infolge einer allergischen bzw. überempfindlichen Reaktion in Kombination mit einer Konstriktion der Koronararterien auftreten und potenziell zu einem Myokardinfarkt führen können.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten abgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Ibuprofen
– Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert: eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da es bei ihnen häufiger zu NSAR-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen und Perforation, auch mit letalem Ausgang, kommt.
– Vorsicht und besondere Überwachung ist notwendig, wenn Ibuprofen von Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (wie z. B. peptische Ulzerationen, Hiatushernie oder gastrointestinale Blutungen) angewendet wird.
– Zu Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, Patienten mit Hypovolämie infolge eines größeren chirurgischen Eingriffs und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Harnproduktion und der Nierenfunktion erforderlich. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
– Treten unter der Behandlung Sehstörungen auf, sollte eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden.
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Kombination von Pseudoephedrin mit | Mögliche Reaktion |
| Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs; Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.3) | Pseudoephedrin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) verstärken und hypertensive Wechselwirkungen induzieren. Die Anwendung ist bei Patienten kontraindiziert, die MAOIs einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. |
| Andere sympathomimetische Mittel oder trizyklische Antidepressiva und Adrenomimetika – wie Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien (Methylphenidat) (siehe Abschnitt 4.3) | Das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein, u.a. kann es zu einem Blutdruckanstieg kommen. |
| Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (α-Sympathomimetika, z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) (siehe Abschnitt 4.3) | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen. |
| Reversible Hemmer der Monoaminoxidase A (RIMA), Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorisch wirksame Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin, Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid) (siehe Abschnitt 4.3) | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Krisen. |
| Flüchtige halogenierte Anästhetika (siehe Abschnitt 4.4) | Perioperative akute Hypertonie. Deshalb ist die Behandlung mit Grippecton 200 mg /30 mg Filmtabletten vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist. |
| Beta-Blocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha-Blocker sowie Veratrumalkaloide (siehe Abschnitt 4.3) | Pseudoephedrin kann die Wirksamkeit von Beta-Blocker und andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa, Alpha-Blocker sowie Veratrumalkaloide verringern. Das Risiko von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen kann erhöht sein. |
| Guanethidin, Reserpin und Methyldopa | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert sein. |
| Trizyklische Antidepressiva | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert oder verstärkt sein. |
| Herzglykoside (Digitalis), Chinidin oder trizyklische Antidepressiva | Das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags oder Herzinfarktes kann erhöht sein. |
| Vasokonstriktive Ergotalkaloide (Ergotamin oder Methysergid) (siehe Abschnitt 4.3) | Erhöhtes Ergotismus-Risiko |
| Antazida | Erhöhte Resorptionsrate von Pseudoephedrin |
| Kaolin | verminderte Resorptionsrate von Pseudoephedrin |
| Antihistaminika, Alkohol, Sedativa | Verstärkte sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol, Sedativa durch Pseudoephedrin |
| Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit | Mögliche Reaktion |
| Andere NSAR, einschließlich Salicylate und selective COX-2-Hemmer | Die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen durch einen synergistischen Effekt erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). |
| Digoxin | Die gleichzeitige Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und Digoxinhaltigen Arzneimitteln kann zu erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneimittel führen. Eine Kontrolle des Digoxin-Serumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Glukokortikoide | Glukokortikoide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). |
| Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Acetylsalicylsäure | Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potentials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von |
| Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1). | |
| Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) | NSAR wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4). |
| Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten mit Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Eine Kontrolle des PhenytoinSerumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). |
| Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten mit LithiumPräparaten kann zu erhöhten Blutspiegeln von Lithium führen. Eine Kontrolle des LithiumSerumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. |
| Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. |
| Diuretika, ACE-Hemmer, BetaRezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten | NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, BetaRezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten, und die Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der kombinierten Behandlung als auch anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. |
| Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Gabe von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten und |
| kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (die Kontrolle des Kalium-Serumspiegels wird empfohlen). | |
| Methotrexat | Die Anwendung von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten innerhalb 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken. |
| Ciclosporin | Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. |
| Tacrolimus | Das nephrotoxische Risiko wird erhöht, wenn beide Arzneimittel gemeinsam verabreicht werden. |
| Zidovudin | Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten vor, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. |
| Sulfonylharnstoffe | Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bislang nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung eine Kontrolle der Blutzuckerwerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. |
| Chinolon-Antibiotika | Daten aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle. |
| Heparin, Ginkgo biloba | Erhöhtes Blutungsrisiko. |
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Stillzeit
Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. In Anbetracht der potentiellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren dürfen Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Daten zum Einfluss von Pseudoephedrinhydrochlorid auf die Fertilität sind nicht verfügbar. Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten haben einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Patienten, die Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Seh- oder Hörstörungen haben, sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen betreffen den Gastrointestinaltrakt. Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet.
Generell erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit steigender Dosis und mit zunehmender Behandlungsdauer.
Nach einer Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.
Diese können sich folgendermaßen äußern:
(a) Unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie
(b) Respiratorische Reaktivität einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe
© Unterschiedliche Hauterkrankungen, wie verschiedenartige Hautausschläge, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödeme sowie, seltener, exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme)
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie SLE und Mischkollagenose) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in einigen Fällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung beobachtet.
Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen bezieht sich auf solche, wie sie bei der Gabe von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in nicht verschreibungspflichtigen Dosierungen in der Kurzzeitanwendung aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie die Einnahme von Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort abbrechen müssen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben haben, sollten sie schwere Nebenwirkungen feststellen.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Exazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes [SLE], Mischkollagenose) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Ibuprofen | Sehr selten | Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall) |
| Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | Sehr selten | Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden möglichen Anzeichen: Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe und Gesichtsschwellung). Kreuzsensibilität kann mit anderen Sympathomimetika auftreten. | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufig | Verminderter Appetit |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | selten | Durst, Glykosurie, Hyperglykämie | |
| Psychiatrische Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Unruhe, Agitiertheit, Halluzination, Nervosität, Angst, Verhaltensstörung, Schlaflosigkeit, Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-KreislaufKollaps mit Blutdruckabfall einhergehen. | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Sehr häufig | Kopfschmerzen | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufig | Schwindelgefühl | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hämorrhagischer Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren), ischämischer Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren), Krampfanfälle, Tremor, Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.4) Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Augenerkrankungen | Ibuprofen | Gelegentlich | Sehstörungen |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Gelegentlich | Trockene Augen, unscharfes Sehen | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Ischämische Optikusneuropathie | |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Ibuprofen | Selten | Tinnitus |
| Herzerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt |
| Ibuprofen | Nicht bekannt | Kounis-Syndrom | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufig | Tachykardie | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | selten | Palpitationen, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie, supraventriculäre Extrasystolen | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Myokardinfarkt/Myokardischämie | |
| Gefäßerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Arterielle Hypertonie |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Hypertonie | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Atemnot, Exazerbation des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Ibuprofen | Häufig | Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhoe, Obstipation, geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führen kann |
| Ibuprofen | Gelegentlich | Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Ibuprofen | Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, intestinale, diaphragmaartige Strikturen | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, ischämische Kolitis | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, vor allem bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ibuprofen | Gelegentlich | Verschiedenartige Hautausschläge |
| Ibuprofen | Sehr selten | Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen bei Varizellen-Infektion | |
| Ibuprofen | Nicht bekannt | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); akute |
| generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP); Lichtempfindlichkeitsreaktionen | |||
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Schwere Hautreaktionen, einschließlich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Ibuprofen | Selten | Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut |
| Ibuprofen | Sehr selten | Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz | |
| Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Dysurie, Harnretention, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Ermüdung, Schmerzen im Brustbereich |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Die Auswirkungen korrelieren nicht hinreichend mit der eingenommenen Dosis aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften.
Pseudoephedrinhydrochlorid:
Symptome:
Aufgrund der Eigenschaften dieses Sympathomimetikums führt eine Überdosierung tendenziell zur Stimulation des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen: hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie, Atemnot und Krampfanfälle.
Außerdem können folgende Symptome auftreten:
ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma
ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor
Neben den oben genannten unerwünschten Wirkungen können folgende Symptome auftreten: Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie.
Therapie:
Es sollten Maßnahmen zur Kontrolle von Krämpfen (z.B. Diazepam als Antikonvulsivum) und Aufrechterhaltung sowie Unterstützung der Atmung ergriffen werden. Bei Bedarf kann versucht werden, das Arzneimittel durch eine Magenspülung oder Dialyse schneller zu eliminieren.
Ibuprofen:
Symptome: (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)
Benommenheit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit.
Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.
Therapie:
Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Die Verabreichung von Aktivkohle kann erwogen werden, sofern die Einnahme einer potentiell toxischen Menge nicht länger als 1 Stunde zurückliegt.
Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Störung des Elektrolythaushalts sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, andere Zubereitungen gegen Erkältungskrankheiten
ATC-Code: R05X
Pseudoephedrinhydrochlorid ist ein Sympathomimetikum, das bei systemischer Verabreichung als nasales Dekongestivum wirkt.
Ibuprofen ist ein NSAR und gehört zur Wirkstoffklasse der Propionsäuren. Es handelt sich um ein Arylcarboxylsäure-Derivat mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen sowie eine kurzfristige inhibierende Wirkung auf die Blutplättchenfunktion. Diese Eigenschaften sind auf dessen Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
Grippecton 200 mg/30 mg Filmtabletten sind ein Kombinationspräparat aus einem Vasokonstriktor (Pseudoephedrinhydrochlorid) und einem NSAR in einer analgetischen Dosierung (Ibuprofen).
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam.
Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen
In therapeutischen Dosierungen ist die Pharmakokinetik von Ibuprofen linear.
Resorption
Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 90 Minuten nach oraler Gabe erreicht.
Bei oraler Einmalgabe ist die maximale Plasmakonzentration bei Erwachsenen proportional zur verabreichten Dosis (Cmax 17 ± 3,5 μg/ml bei einer 200 mg-Dosis und 30,3 ± 4,7 μg/ml bei einer 400 mg-Dosis). Die Resorption von Ibuprofen wird durch Nahrungsaufnahme verzögert.
Verteilung
Ibuprofen akkumuliert nicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 99 %.
In der Synovialflüssigkeit erreicht Ibuprofen 2 – 8 Stunden nach der Verabreichung Steady-state-Konzentrationen, wobei Cmax in der Synovialflüssigkeit etwa ein Drittel der Cmax im Plasma beträgt. Nach Anwendung einer Dosis von 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden bei stillenden Frauen beträgt die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Ibuprofen weniger als 1 mg in 24 Stunden.
Biotransformation
Ibuprofen besitzt keine enzyminduzierende Wirkung. Es wird zu 90 % verstoffwechselt und in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Elimination
Ibuprofen wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Dies geschieht zu 10 % in unveränderter Form und zu 90 % in Form von inaktiven Metaboliten, überwiegend als Glucuronsäure-Konjugate. Eine vollständige Elimination erfolgt binnen 24 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Die pharmakokinetischen Parameter von Ibuprofen werden durch Alter, Nieren- und Leberfunktionsstörungen nur geringfügig verändert. Die beobachteten Veränderungen erfordern keine Dosisanpassung.
Pseudoephedrinhydrochlorid
Nach oraler Gabe wird Pseudoephedrin hauptsächlich über die Nieren in unveränderter Form (70 – 90 %) ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit hängt vom pH-Wert des Urins ab.
Die Alkalisierung des Urins führt zu einer Verstärkung der tubulären Rückresorption, wodurch die Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin verlängert wird.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die LD50-Werte für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Studien zur akuten oralen Toxizität betrugen 2,40 g/kg bei der Maus und 1,45 g/kg bei der Ratte.
Für die Kombination von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid wurden keine Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Im Ames-Test wurde keine Mutagenität von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid/Ibuprofen in Kombination beobachtet.
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts. In Studien mit Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen und Ratten ergaben weder für die einzelnen Wirkstoffe (ca. 100 mg/kg Ibuprofen; ca. 15 mg/kg Pseudoephedrinhydrochlorid) noch für eine Kombination derselben Hinweise auf maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität.
In maternal toxischer Dosierung induzierte Pseudoephedrinhydrochlorid bei der Ratte Fetotoxizität (vermindertes Fetusgewicht und verzögerte Ossifikation). Es wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Studien für Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt.
Veröffentlichte Studien zur Reproduktionstoxizität von Ibuprofen wiesen eine Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und eine beeinträchtigte Implantation in verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte und Maus) nach. Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Für maternal toxische Dosen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen (z. B. Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.
Der Wirkstoff Ibuprofen kann ein Umweltrisiko für die Gewässer, insbesondere für Fische, darstellen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Calciumhydrogenphosphat
Croscarmellose-Natrium
Maisstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug
Hypromellose
Macrogol 400
Talkum
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Kindersichere Blisterpackungen (PVC/PVdC/Aluminium-Folie)
Packungsgrößen: 10, 12, 20, 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87–0
Fax: 02243 / 87–175
E-Mail:
8. zulassungsnummer
93273.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 17.12.2015
10. stand der information
April 2024