Gutron Tropfen 1% - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten (älter als 60 Jahre)

Für ältere Patienten können aufgrund fehlender Daten keine Angaben zur Dosisanpassung gemacht werden.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Für Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen können aufgrund fehlender Daten keine Angaben zur Dosisanpassung gemacht werden. Generell darf Gutron bei Patienten mit akuten Nierenerkrankungen und schweren Nierenfunktion­sstörungen nicht gegeben werden (siehe auch Abschnitt 2.).

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Da keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen vorliegen, sollte die Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Gutron regelmäßig überwacht werden.

Einnahme von Gutron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Wirkstoff Midodrinhydrochlo­rid kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Perphenazin (gegen verschiedene Psychosen), Amiodoron (gegen Herzrhythmusstörun­gen) und Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen) beeinflussen und deren Wirkung verstärken.

Durch die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln, die zu den trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Alpha-Sympathomimetika (Arzneimittel z. B. zur Blutdruckstabi­lisation), Schilddrüsenhor­monen, Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) und Kortikosteroiden (Arzneimittel z. B. gegen Asthma, Ekzeme der Haut, Autoimmunkran­kheiten) gehören, kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Gutron verstärkt werden. Es kann zu einem unerwünscht hohen Blutdruckanstieg kommen. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Der blutdrucksteigernde Effekt von Gutron kann durch Alpha-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) abgeschwächt werden. Der herzfrequenzsen­kende Effekt von Arzneimitteln, die Betablocker heißen, kann verstärkt werden. Eine Kontrolle durch den Arzt ist notwendig.

Die herzfrequenzsen­kende Wirkung von Gutron kann durch herzwirksame Glykoside (Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken und Kontraktionskraft des Herzmuskels steigern) verstärkt werden. Eine bestimmte Herzkrankheit, die Herzblock genannt wird, kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Gutron mit Biguanidin (Metformin), HR 2R -Antihistaminika (Ranitidin), Flecainid (gegen Herzrhythmusstörun­gen) und Triamteren (zur Entwässerung bei Ödemen) kann eine mögliche Wirkungsverlänge­rung durch gemeinsame Ausscheidung auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme von Gutron mit Arzneimitteln, die Ergot-Alkaloide genannt und z. B. gegen Migräne und Parkinson eingesetzt werden, führt zu einer Verschlechterung der peripheren Durchblutung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Gutron nicht einnehmen. Sollten Sie während der Behandlung mit Gutron schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, sobald die Schwangerschaft festgestellt wurde.

Wegen fehlender Untersuchungen am Tier und nicht vorhandener Erfahrung beim Menschen ist die Anwendung von Gutron während der Schwangerschaft und Stillzeit zu unterlassen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Gutron können Schwindel oder Benommenheit auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen. Im Allgemeinen sind die Auswirkungen von Gutron auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vernachlässigbar.

Gutron enthält Alkohol

Gutron Tropfen 1 % enthalten 14,6 Vol.-% Alkohol.

3.    Wie sind Gutron Tropfen 1 % einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Gutron nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Gutron sonst nicht richtig wirken kann.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 7 Tropfen 2– bis 3-mal täglich. Die Dosis kann allmählich in 3tägigen Abständen eintropfenweise gesteigert oder reduziert werden. Dies ist abhängig von Ihrem Blutdruckverhalten und auftretender Symptome. Die Erhaltungsdosis sollte für Sie individuell bestimmt werden, um den optimalen therapeutischen Effekt bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen zu erzielen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie richtige Dosierung.

Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg in 3 Einzeldosen (3 × 28 Tropfen täglich), die nur in Ausnahmefällen überschritten werden sollte.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Gutron darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden. Für diese Patientengruppe liegen keine Daten vor.

Anwendung bei älteren Patienten bzw. Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Für ältere Patienten bzw. Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen können aufgrund fehlender Daten keine Angaben zur Dosisanpassung gemacht werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Für Patienten mit Leberfunktion­sstörungen wurden keine speziellen Dosisanpassun­gsstudien durchgeführt. Es können daher keine Angaben zur Dosisanpassung für diese Patientengruppe gemacht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie Gutron mit einem Glas kalten Wasser ein. Gutron kann zum Essen eingenommen werden. Die Einnahme sollte während des Tages erfolgen, wenn Sie Ihre täglichen Aktivitäten in aufrechter Position verrichten möchten. Ein Dosisintervall von 3 bis 4 Stunden zwischen den Einzelgaben kann folgendermaßen aussehen: morgens kurz vor dem oder während des Aufstehens, mittags und am späten Nachmittag. Die letzte Einnahme sollte mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen, um einen hohen Blutdruck im Liegen zu vermeiden.

U Allgemeiner Hinweis U : Halten Sie bitte die Flasche mit dem Tropfaufsatz senkrecht nach unten. Klopfen Sie leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Gutron ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gutron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Gutron eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel Gutron eingenommen haben, nehmen Sie bei den nächsten Einnahmen die gleiche Tropfenmenge wie verordnet.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit einem Arzt. Nehmen Sie bitte diese Gebrauchsinfor­mation zum Arzt mit.

Was ist zu tun, wenn Gutron in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Bei Überdosierung kann es zu einem sehr hohen Blutdruck, zu Kältegefühl, Unfähigkeit zur Blasenentleerung sowie zu einer Verlangsamung des Pulses und zu „Gänsehaut", besonders im Bereich der Nacken- und Kopfhaut kommen.

Je nach Schwere der Überdosierungser­scheinungen kann der Arzt Maßnahmen ergreifen, wie künstlich erzeugtes Erbrechen und Gabe eines Gegenmittels (Alpha-Rezeptorenblocker wie Phentolamin, Nitroprussid oder Nitroglycerin).

Eine Verlangsamung der Herzfrequenz ist durch den Wirkstoff Atropin zu beheben. Eine weitere Möglichkeit ist eine Dialyse-Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Gutron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme die gleiche Tropfenmenge wie verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Gutron abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Gutron nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt

abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Juckreiz (vor allem der Kopfhaut).

• – Gänsehaut (Aufrichten der Körperhaare).

• – Kältegefühl.

• – Erschwerte Blasenentleerung.

• – Unfähigkeit zur Blasenentleerung bei hoher Dosierung (ca. 30 mg pro Tag).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln.

• – Hautrötung und Hautausschlag.

• – Hoher Blutdruck im Liegen (Blutdruck ≥ 180 zu 110 mmHg) bei Tageshöchstdosen von über 30 mg pro Tag.

• – Sodbrennen.

• – Übelkeit.

• – Entzündung der Mundschleimhaut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schlafstörungen.

• – Schlaflosigkeit.

• – Kopfschmerzen.

• – Unruhe.

• – Erregbarkeit.

• – Reizbarkeit.

• – Verlangsamung des Pulses.

• – Herzklopfen.

• – Herzrhythmusstörun­gen.

• – Erhöhter Puls.

• – Hoher Blutdruck im Liegen (Blutdruck ≥ 180 zu 110 mmHg) bei Tageshöchstdosen von bis zu 7,5 mg.

• – Plötzlicher Harndrang.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Verdauungsstörun­gen.

• – Leberfunktion­sstörungen.

• – Erhöhte Leberenzyme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

– Gewichtszunahme durch Flüssigkeitse­inlagerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Angst.

• – Verwirrtheit.

• – Schmerzen im Bauch.

• – Erbrechen.

• – Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind gutron tropfen 1 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis: “ und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Bitte in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit von Gutron nach Öffnen der Flasche beträgt 4 Monate.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Gutron Tropfen 1 % enthalten

Der Wirkstoff ist: Midodrinhydrochlo­rid.

1 ml Tropfen enthält 10,0 mg Midodrinhydrochlo­rid (3 Tropfen entsprechen 1 mg Midodrinhydrochlo­rid bzw. 28 Tropfen entsprechen ca. 1 ml Lösung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcyclamat, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Salzsäure 20 % (zur pH-Einstellung).

Wie Gutron Tropfen 1 % aussehen und Inhalt der Packung

Gutron Tropfen 1% sind in einer Originalpackung mit 1 Tropfflasche zu 30 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: 03834 3914–0

Fax: 03834 3914–119

Hersteller

Globopharm Pharmazeutische

Produktions- und Handels GmbH

Breitenfurterstraße 251

1230 Wien

Österreich

oder alternativ:

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

Österreich

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

U Weitere Informationen für den Arzt:

Unter der Behandlung mit Gutron kann es infolge eines Reflexes über den Nervus vagus zu einer leichten Herzfrequenzsenkung kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln, die direkt oder indirekt den Puls herabsenken (z. B. Digitalis, Betablocker, Psychopharmaka ).

Weitere Darreichungsformen: GutronP ®P Tabletten 2,5 mg.

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