Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung
Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34
Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the
Medicinal Products Act(2)
HAL Allergy Prick Test Positivkontrolle 10 mg/ml Pricktestlösung
Administrative Information:
| Wirkstoff | Histamindihydrochlorid |
| ATC-Code | V04CL |
| Darreichungsform | Pricktestlösung |
| Art der Anwendung | Anwendung auf der Haut |
| Inhaber der Zulassung | HAL Allergie GmbH Poststr. 5–6 40213 Düsseldorf Deutschland |
| Zulassungsnummer | 2203626.00.00 |
| Datum der Zulassung | 22.05.2024 |
| Verkaufsabgrenzung | verschreibungspflichtig |
| Version und Datum des Risikomanagement-Plans | 2.0 / 01.04.2019 |
| Datum der Genehmigung des RMPs | 22.05.2024 |
Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).
Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.
Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 28. Juni 2024 veröffentlicht.
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The safety information in the proposed product information is aligned to the reference medicinal product.
Part VI: Summary of the risk management plan
Summary of risk management plan for histamine dihydrochloride
This is a summary of the risk management plan (RMP) for histamine. Histamine's summary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet give essential information to healthcare professionals and patients on how histamine should be used.
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I. The medicine and what it is used for
Histamine is authorised for diagnostic use only (see SmPC for the full indication). It contains histamine dihydrochloride as the active substance and it is given by epicutaneously. Histamine is an agonist of various histamine receptor subtypes present in various cutaneous tissues. When used as stated in product information, histamine initiates a local limited reaction, which results in the formation of swelling and erythema around the site of application. In general, the skin reaction and localised pruritus resolve within a period of 30 minutes to 1 hour.
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II. Risks associated with the medicine and activities to minimise or further characterise the risks