Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hals- und Rachen Tee tassenfertig
1. bezeichnung des arzneimittels
Teeaufgusspulver 160 mg / 1,2 g
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel (1,2 g) Teeaufgusspulver enthält:
Wirkstoff:
160 mg Trockenextrakt aus Eibischwurzel (7–9:1), Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 42,2 mg Propylenglycol (E 1520) pro Beutel, entsprechend 3,5 g / 100 g Teeaufgusspulver.
3. darreichungsform
Teeaufgusspulver
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung bei Schleimhautreizungen im Mund und Rachenraum und damit verbundenem trockenen Husten.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene, Heranwachsende und Kinder ab 6 Jahren
mehrmals täglich 1 Tasse frisch bereiteten Tee. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren sind 10 Tassen, für Kinder von 6 bis 11 Jahren 3 Tassen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Pro Tasse wird ein Beutel Teeaufgusspulver (1,2 g) in 150 ml heißem oder kaltem Wasser aufgelöst.
Es sollte ein zeitlicher Abstand von 30 bis 60 Minuten vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Anwendungsdauer
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, falls die Beschwerden sich verschlechtern oder länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Eibisch oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Im Falle des Auftretens von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte unmittelbar ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die Aufnahme von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln kann verzögert sein. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ein zeitlicher Abstand von 30 bis 60 Minuten vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Es liegen keine weiteren Berichte zu Wechselwirkungen mit Eibischwurzel vor.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Eibischwurzel Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Hals- und Rachen Tee tassenfertig während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene I Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Hals- und Rachen Tee tassenfertig soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
4.8 nebenwirkungen
Nach Einnahme von Hals- und Rachen Tee tassenfertig sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenEntfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenUntersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs von Hals- und Rachen Tee tassenfertig liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der Wirkstoff von Hals- und Rachen Tee tassenfertig zeigte kein relevantes mutagenes Potential in einem Genotoxizitätstest in vitro (Ames-Test).
Zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, Apfelaroma (enthält Propylenglykol), Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Einfaches Zuckerkulör (E150a)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
In einer Originalpackung befinden sich 3 Beutel (3,6 g), 10 Beutel (12,0 g), 14 Beutel (16,8 g), 20 Beutel (24,0 g).
Beutel aus laminierter Aluminium-Papierfolie.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG
Am Krebsenbach 5–7
83670 Bad Heilbrunn
8. zulassungsnummer(n)
Reg-Nr.: 2204598.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
17.05.2022