HCT AIWA 25 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist HCT AIWA 25 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg beachten?

• 3. Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist HCT AIWA 25 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist hct aiwa 25 mg und wofür wird es angewendet?

HCT AIWA 25 mg ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum). Durch eine Steigerung der Harnausscheidung vermag HCT AIWA 25 mg eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

HCT AIWA 25 mg wird angewendet bei:

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
• Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)
• Zur unterstützenden (adjuvanten), symptomatischen Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis :

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz) sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid sowie gegen andere Thiazide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen lnfektionen, z. B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktio­nen]) sind;

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml);

• – akuter Nierenentzündung (Glomerulonep­hritis);

• – bei Lebeversagen mit Bewusstseinsstörun­gen (Koma und Praekoma hepaticum);

• – bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

• – bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie);

• – bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration);

• – bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

• – Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT AIWA 25 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von HCT AIWA 25 mg ist erforderlich

• – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

• – wenn Sie Durchblutungsstörun­gen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörun­gen) haben;

• – wenn Sie Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) ha­ben;

• – bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit

(manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

• – wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion­sstörung leiden (bei einem SerumKreatinin von 1,1 – 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance [30 – 60 ml/min]);

• – wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie HCT AIWA 25 mg einnehmen.

• – Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von HCT AIWA 25 mg auftreten.

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsan­sammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von HCT AIWA 25 mg schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist HCT AIWA 25 mg nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit HCT AIWA 25 mg müssen in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und Harnstoff, ferner die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

HCT AIWA 25 mg ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. „Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen? “).

Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von HCT AIWA 25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit fuhren.

Hinweise

Die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen (s. Abschnitt „HCT AIWA 25 mg darf nicht eingenommen werden ") bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• – bei einer Stoffwechselen­tgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

• – wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei Lagewechsel vom Liegen zu Stehen verspüren (orthostatische Regulationsstörun­gen)

• – beim Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen

• – wenn bei Ihnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

• – bei Störungen des zentralen Nervensystems

• – bei einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis)

• – wenn bei Ihnen Blutbildverände­rungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie) auftreten

• – bei einer akuten Gallenblasenen­tzündung (akute Cholezystitis)

• – beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

• – wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

• – bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Einnahme von HCT AIWA 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von HCT AIWA 25 mg kann durch andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker),

Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACEHemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshem­mender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicyl­säure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von HCT AIWA 25 mg vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Wenn unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von HCT AIWA 25 mg und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel u. a. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale Antidiabetika), von serumharnsäure­senkenden Arzneimitteln und gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AIWA 25 mg abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/ oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörun­gen (Kammerarrhythmien inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen von Elektrolytstörun­gen.

Die gleichzeitige Anwendung von HCT AIWA 25 mg und die Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid), Glucokortikoiden („Cortison"), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten (Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger Erkrankungen (Zytostatika, z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten

von Depressionen) führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HCT AIWA 25 mg und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeiführen (curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch HCT AIWA 25 mg verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass HCT AIWA 25 mg vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von HCT AIWA 25 mg aus dem Magen-DarmTrakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen) durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg) beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichke­itsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit HCT AIWA 25 mg und Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-Erkrankung) kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Kalziumsalzen kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von HCT AIWA 25 mg und Vitamin D-Ergänzungspräpa­raten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-ähnlichen Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von HCT AIWA 25 mg und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Natriumspiegel im Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von HCT AIWA 25 mg und Chinidin führt zu einer Verminderung der Chinidinaussche­idung.

Einnahme von HCT AIWA 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von HCT AIWA 25 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als HCT AIWA 25 mg raten, da HCT AIWA 25 mg nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass HCT AIWA 25 mg in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat zu gesundheitsschädi­genden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillem oder mit dem Stillen beginnen wollen. HCT AIWA 25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtig­t wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

HCT AIWA 25 mg enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie HCT AIWA 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist HCT AIWA 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg -festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich ½ – 1 Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend 12,5 – 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich ½ Tablette HCT AIWA 25 mg (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1–2 Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25 – 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 1–2 (-4) Tabletten HCT AIWA 25 mg täglich (entsprechend 25 – 50 (100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 1–1½ Tabletten HCT AIWA 25 mg (entsprechend 25–37,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktion­sstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktion­sstörungen sollte HCT AIWA 25 mg der Einschränkung entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von HCT AIWA 25 mg beachten?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz)

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von HCT AIWA 25 mg aus dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

HCT AIWA 25 mg Tabletten wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte HCT AIWA 25 mg ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von HCT AIWA 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge HCT AIWA 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit HCT AIWA 25 mg ist sofort ein Arzt/ Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und „Entwässerung“ (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszus­tände, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma oder ein akutes Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszus­tände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörun­gen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszus­tände) auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörun­gen wie Kribbeln (Parästhesien), leichten Formen von Lähmungsersche­inungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung und zu Herzrhythmusstörun­gen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörun­gen führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörun­gen durch einen eventuellen erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) muss die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmin­dernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizi­nischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des SäureBasen- Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AIWA 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT AIWA 25 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit HCT AIWA 25 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie HCT AIWA 25 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufigkeit nicht bekannt : Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Blut und Lymphsystem

Häufig: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische

Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörun­gen im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautverände­rungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautre­aktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellge­webe“) auftreten, selten als Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), Blutbildverände­rungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem") oder Fieber.

Selten: schwere Überempfindlichke­itsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg- insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaussche­idung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium, ferner zu einem Mangel von Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem erhöhten Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszus­tänden, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsver­luste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszus­tänden, Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der Bluteindickung kann es – insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten – zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsau­fnahme (Polydipsie) sowie Herzrhythmusstörun­gen und Pulsunregelmäßig­keiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörun­gen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können auftreten.

Verstärkte Magnesiumaussche­idungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie), weil Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von HCT AIWA 25 mg muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsver­luste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg eine Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie) sowohl bei Stoffwechselge­sunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten (manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter HCT AIWA 25 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit HCT AIWA 25 mg neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlus­sglaukom).

Herz / Kreislauf

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).

Gelegentlich: verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) (z.B. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche [schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung mit hohen Dosen von harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

Selten: Herzrhythmusstörun­gen.

Gefäße

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum

Gelegentlich: Atemnot/ Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von HCT AIWA 25 mg) wird angenommen. Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber/ Gallenblase/ Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute Bauchspeichel­drüsenentzündung (akute Pankreatitis).

Selten: Gelbsucht (Ikterus).

Häufigkeit nicht bekannt: akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautre­aktionen, z.B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln (Urtikaria).

Sehr selten: bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupuserythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt : Pemphigoid (Erkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen auf der Haut)

Niere und Harnwege

Sehr häufig: Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig: wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) im Blut.

Gelegentlich: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeinbefinden

Gelegentlich: fieberhafte Zustände.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelne­benwirkungen (z.B. ein erniedrigter Kaliumgehalt im Blut [Hypokaliämie], Blutbildverände­rungen wie hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf HCT AIWA 25 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist hct aiwa 25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was HCT AIWA 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie HCT AIWA 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

HCT AIWA 25 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette.

HCT AIWA 25 mg ist in Originalpackungen mit 20 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2), 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T & D Pharma GmbH

Lemgoer Straße 16

32689 Kalletal

Deutschland

Tel.: +49 (05264) 655 999 20

Fax: +49 (05264) 655 999 30

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Herstellungsstätte

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

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Germany

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