HD 410 - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

HD 410 47 g/26 g pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Lösung enthalten als Wirkstoffe 2-Propanol 47 g und 1-Propanol 26 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare, blaue Lösung.

4.    klinische angaben

4.1.    anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Wirkungsspektrum:

Bakterizid, tuberkulozid/my­kobakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS (siehe Abschnitt 5.1.)

4.2.    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Für die hygienische Händedesinfektion sind die trockenen Hände mit mindestens 3 ml HD 410 vollständig zu benetzen und während 30 Sekunden feucht zu halten.

Bei Kontamination mit Tuberkulosebak­terien/Mykobak­terien, behüllten Viren inkl. HBV, HCV, HIV sowie unbehüllten Rota-, Adeno- und Noro-Viren sind die Hände vollständig mit HD 410 zu benetzen und für die Dauer der Einwirkzeit (siehe Abschnitt 5.1) mit HD 410 feucht zu halten.

Bei längeren Einwirkzeiten sind die Volumina entsprechend anzupassen, siehe chirurgische Händedesinfektion.

Für die chirurgische Händedesinfektion sind die vorher gereinigten, trockenen Hände und Unterarme vollständig zu benetzen und während 1,5 Minuten mit HD 410 feucht zu halten (insgesamt mindestens 10 ml).

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Alkoholische Lösung zum Einreiben in die Hände für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

4.3.    gegenanzeigen

HD 410 ist für die Desinfektion von Schleimhäuten und zur Anwendung auf der verletzten Haut kontraindiziert.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4.    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten. Flammpunkt nach DIN 51755: 22 °C.

Anwendungshinweise und Sicherheitsregeln für alkoholische Desinfektionsmittel beachten. Nur äußerlich anzuwenden. Kontakt mit den Augen vermeiden.

4.5.    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6.    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es liegen keine Anzeichen vor, die eine Verwendung von HD 410 während der Schwangerschaft und Stillzeit verbieten. Der Säugling darf nicht mit HD 410 in Berührung kommen.

4.7.    Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HD 410 hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.    nebenwirkungen

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es gelegentlich zu Hautirritationen wie z. B. Hauttrockenheit kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9.    überdosierung

Spezifische Vergiftungser­scheinungen sind beim Umgang mit HD 410 nicht zu erwarten. Bei Berührung mit den Schleimhäuten sofort gründlich mit Wasser spülen. Bei Überdosierung von HD 410 treten keine Unverträglichkeiten oder sonstige Reaktionen auf.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1.    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, ATC-Code: D08AX53

HD 410 ist ein alkoholisches Händedesinfek­tionsmittel für die hygienische und chirurgische

Händedesinfektion. Für diese Bereiche ist HD 410 für die gültige Liste des Verbunds für Angewandte

Hygiene (VAH) sowie in der RKI-Liste aufgeführt. HD 410 wurde gemäß VAH-Methoden und europäischen Normen geprüft.

Wirkmechanismus

2-Propanol und 1-Propanol sind lokal wirkende Desinfektionsmit­tel, deren Wirkungsweise auf die auf der Haut befindlichen Mikroorganismen ausgerichtet ist. Die Alkohole zeigen einen unspezifischen Wirkungsmecha­nismus, sie können in Mikroorganismen (Bakterien, Hefen, Pilze und verschiedene Viren (siehe Tabelle) diffundieren und dort Proteine denaturieren; dies führt zur Abtötung der Mikroorganismen.

Informationen zur Anwendung von HD 410 gemäß belegter Wirksamkeit

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Resorption der wirksamen und sonstigen Bestandteile von HD 410 durch die Haut in toxikologisch relevanten Konzentrationen kann aufgrund von Studien an Kaninchen und am Menschen – bei vier Probanden am Unterarm appliziert – nahezu ausgeschlossen werden. Diese Schlussfolgerung wird durch die Auswertung von Literaturangaben über die Inhaltsstoffe von HD 410 unterstützt.

5.3.    präklinische daten zur sicherheit

Das Händedesinfek­tionsmittel HD 410 enthält als wirksame und sonstige Bestandteile nur pharmakologisch-toxikologisch bekannte und als unbedenklich geltende Substanzen. Nach dem gegenwärtigen Wissensstand weisen alle Rohstoffe des Arzneimittels keine mutagenen, embryotoxischen, teratogenen oder karzinogenen Eigenschaften auf. Bei den toxikologischen Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler und dermaler Applikation erwies sich HD 410 als „nicht toxisch“. Bei den Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit zeigte HD 410 weder hautreizende noch sensibilisierende Eigenschaften. Die gute Hautverträglichkeit wird durch Erfahrungen aus der Praxis bestätigt. Im in-vitro -Versuch zur akuten Augenkorrosivität im BCOP-Test erwies sich HD 410 als nicht augenkorrosiv. Im Augenreiztest wurde am Kaninchen eine „moderat reizende“ Wirkung bei Applikation von HD 410 in den Konjunktivalsack festgestellt. Aus diesem Grunde sollte HD 410 nicht für die Desinfektion von Schleimhäuten eingesetzt werden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1.    liste der sonstigen bestandteile

Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/di­alkanoat (C8 – C10)

Patentblau V (E 131)

Gereinigtes Wasser

6.2.    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr

6.4.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Die Lagerung des Arzneimittels soll bei Raumtemperatur in geschlossenen, belüftbaren Räumen unter Vermeidung von Feuchtigkeit und intensivem Licht erfolgen. Behälter dicht verschlossen halten.

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten.

Nicht rauchen.

6.5.    art und inhalt des behältnisses

Packungsgrößen:

125 ml (Flasche) sowie 10 × 125 ml

400 ml (Flasche) sowie 3 × 400 ml und 12 × 400 ml

500 ml (Flasche) sowie 2 × 500 ml, 6 × 500 ml und 12 × 500 ml

800 ml (Flasche) sowie 6 × 800 ml

1 l (Flasche) sowie 6 × 1 l

2 ,5 l (Flasche) sowie 4 × 2,5 l

10 l (Kanister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

orochemie GmbH + Co. KG

Max-Planck-Straße 27

70806 Kornwestheim

Germany

Tel.: +49 7154 1308–0

Mitvertrieb

DÜRR DENTAL SE

Höpfigheimer Straße 17

74321 Bietigheim-Bissingen

Germany

Tel.: +49 7142 705–0

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

13956.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. April 1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 1. Juni 2001

10.    stand der information

04.2022