Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hepa-Vibolex
Wirkstoff: Ornithinaspartat
1. bezeichnung des arzneimittels
Hepa-Vibolex®
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Beutel enthält 5 g Ornithinaspartat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Brausepulver
Weißes Pulver mit fruchtig-süßem Geschmack und Geruch nach schwarzen Johannisbeeren.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden 2mal täglich 1 bis 2 Beutel Hepa-Vibolex®, entsprechend bis zu 20 g Ornithinas-partat/Tag eingenommen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel in einem Glas Wasser gelöst 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Hinweis: Hepa-Vibolex® enthält 700 mg Sorbitol pro Beutel. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden max. bis zu 2,8 g Sorbitol pro Tag zugeführt (entsprechend 0,24 BE).
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Niereninsuffizienz, die sich in Serumkreatininwerten > 3 mg/dl ausdrückt
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Ein Beutel enthält 12 mmol (275 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (na-triumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz sollten Hepa-Vibolex® nicht einnehmen.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine medikamentösen und sonstigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Für Hepa-Vibolex® liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es liegen nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Ornithinaspartat vor. Die Anwendung von Hepa-Vibolex® sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Vibolex® sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 nebenwirkungen
Bei oraler Gabe und Einhaltung der empfohlenen Dosierungen sind keine Nebenwirkungen von Ornithinaspartat zu erwarten.
Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstim
mung) und Durchfall auftreten.
4.9
5.
5.1
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhält
nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat nicht beobachtet worden.
Wirkstoff: Ornithinaspartat
Ammoniak darstellt, sondern ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyklus aktiviert (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese. Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des Ammoniak-senkenden Effektes hin. In einzelnen Studien zeigte sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenOrnithinaspartat wird rasch resorbiert und sofort in Ornithin und Aspartat gespalten. Beide Aminosäuren haben eine kurze Eliminationshalbwertzeit von 0,3 bis 0,4 Stunden. Ein Teil des Aspartats erscheint unme-tabolisiert im Urin.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung lassen die präklinischen Daten auf der Grundlage von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Mutagenität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Ornithinaspartat ist nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen
Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Saccharin-Nat-rium, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Johannisbeer
Aroma.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
10 Beuteln
20 Beuteln
30 Beuteln
50 Beuteln
100 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah
men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nach dem Auflösen des Pulvers schäumt die Lösung zunächst auf und ist in klarem Zustand gebrauchsfertig.
7. inhaber der zulassung
7. inhaber der zulassungChem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 66386 St. Ingbert
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel Tel.: 06842 / 9609–0 Fax: 06842 / 9609–355
8. zulassungsnummer
6087567.00.00
9. datum der erteilung der
Zulassung/Verlängerung der Zulassung 21.04.2004