Herbion Efeu Sirup 7 mg/ml Sirup - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Herbion® Efeu 7 mg/ml Sirup

2. QUALITATIVE UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Sirup enthält 7 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) (57,5:1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbitol, Ethanol 96 % (V/V)

5 ml Sirup (1 Messlöffel) enthalten 1750 mg Sorbitol und 0,5 mg Ethanol (eine Komponente des Zitronenmelis­senaromas).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Sirup

Der Sirup ist gelbbraun und hat einen charakteristischen Geruch und Geschmack. Ein geringer Bodensatz kann vorkommen.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Herbion Efeu ist ein pflanzliches Arzneimittel, verwendet als Expektorans (Hustenlöser) bei produktivem Husten.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten:

5 bis 7,5 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 70 bis 105 mg Efeublättertro-ckenextrakt täglich).

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

5 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 70 mg Efeublättertroc­kenextrakt täglich).

2,5 ml Sirup zweimal täglich (entsprechend 35 mg Efeublättertroc­kenextrakt täglich).

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Falls die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Beeinträchtigte Nieren- und/oder Leberfunktion

Es liegen keine hinreichenden Daten für spezifische Dosierungsempfeh­lungen bei Nieren- und/oder Leberfunktion­sstörungen

vor. Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktion­seinschränkung sollten vor der Einnahme von Herbion Efeu zur empfohlenen Dosis ärztlichen Rat einholen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Sirup sollte am Morgen und am frühen Nachmittag eingenommen werden.

Es wird empfohlen, genügend Wasser oder andere warme koffeinfreie Getränke zu trinken. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen der Araliaceae (Efeu) Familie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder unter 2 Jahren, aufgrund des allgemeinen Risikos einer Verschlimmerung der respiratorischen Symptome durch Sekretolytika.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung wenn dyspnoe, fieber oder eitriges sputum auftritt, sollte ein arzt oder apotheker konsultiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan wird ohne medizinische Anleitung nicht empfohlen.

Vorsicht wird bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Hartnäckiger und wiederkehrender Husten bei Kindern von 2 bis 4 Jahren erfordert vor der Behandlung eine medizinische Diagnose.

Herbion Efeu enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden keine berichtet. Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzt Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tier-

experimentelle Studien zur Reproduktionsto­xikologie sind nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Herbion Efeu in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Efeutrockenextrakt oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugebore-ne/Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Herbion Efeu in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Über die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor.

4.8    nebenwirkungen

ge von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Höhere Dosierungen als empfohlen sollten nicht eingenommen werden. Die Einnahme höherer Dosen als empfohlen (mehr als zweimal täglich) können Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Agitation hervorrufen. Die Behandlung ist symptomatisch.

Ein Fall einer Überdosierung bei einem 4 jährigen Kind wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Efeuextrakts (entsprechend 1,8 g Efeublätter, was ungefähr 43 ml (ca. 8 Messlöffeln zu 5 ml oder 17 mal der Einzeldosis von 2,5 ml) von Herbion Efeu entspricht), traten Aggressivität und Diarrhoe auf.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: husten-und erkältungsmittel, pflanzliche expek-toranzien

ATC-Code: R05CP02

Der Wirkmechanismus ist unbekannt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es stehen keine Daten zur Verfügung.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten sind unvollständig. Die Sicherheit der Anwendung von Efeublätter-trockenextrakt in der angegebenen Dosierung ist aufgrund der seit Langem bestehenden medizinischen Anwendung ausreichend nachgewiesen.

Efeublättertroc­kenextrakt war im Ames Test nicht mutagen. Untersuchungen zur Kanzerogenität und Reproduktionsto­xikologie von Efeublätterzu­bereitungen liegen nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben 6.1 liste der sonstigen bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Glycerol

Natriumbenzoat

Citronensäure-Monohydrat

Zitronenmelis­senaroma (enthält Ethanol) Gereinigtes Wasser

Sonstiger Bestandteil im Extrakt noch in Spuren enthalten: Simeticon

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche, Hydrolytik Klasse III (Ph. Eur.), Polyethylenkappe mit Polyethylenau­sgussrinne (HDPE+LDPE), Messlöffel aus Polypropylen (PP) mit CE Zeichen und Markierung für 2,5 ml und 5 ml: 150 ml Sirup, in einem Umkarton.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER

8. ZULASSUNGSNUM­MER95026.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2016

10.    STAND DER INFORMATION

10. STAND DER INFORMATION05.2019