Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HEUMANN Magentee SOLU-VETAN
1. bezeichnung des arzneimittels
HEUMANN Magentee SOLU-VETAN®
Teeaufgusspulver
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,2 g Teeaufgusspulver (entspricht 1 Dosierlöffel) enthalten 195,6–272,7 mg Süßholzwurzel-Trockenextrakt (3–4 : 1) (entspr. 20 mg Glycyrrhizinsäure), Auszugsmittel: Wasser; 75,0 mg PfefferminzblätterTrockenextrakt (5–7 : 1), Auszugsmittel: Wasser; 5,4 mg Pfefferminzöl.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Fructose, Glucose und Sucrose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Teeaufgusspulver
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Krampfartige Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, insbesondere bei Reizmagen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene trinken täglich 5 bis 6 Tassen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® mit jeweils 1 Dosierlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g).
Art der Anwendung
Für 1 Tasse Tee wird jeweils 1 Dosierlöffel Teeaufgusspulver (ca. 1,2 g) mit ca. 150 ml warmem Wasser aufgegossen.
HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® darf nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
– Erkrankungen der Leber, einschließlich cholestatischer Lebererkrankungen und Leberzirrhose,
– Gallensteinen oder anderen Gallenleiden, wie z. B. Cholangitis,
– Achlorhydrie,
– Hypertonie,
– Hypokaliämie,
– schwerer Niereninsuffizienz,
– Corticoidtherapie,
– Schwangerschaft
– Kindern unter 2 Jahren wegen der Gefahr eines Kehlkopfkrampfes
– Kindern mit bekannten Krampfanfällen (mit und ohne Fieber).
Zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Laxantien und bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva soll die Einnahme von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Während der Behandlung mit HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® ist auf die Einnahme weiterer süßholzwurzelhaltiger Produkte (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie z. B. Hypokaliämie, Hypertonie und Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit milden bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen oder Herzerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren. Wenn sich die Symptome unter der Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® verschlimmern, sollte der Arzt um Rat gefragt werden.
Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder einer Hiatushernie leiden, können sich die Symptome nach Anwendung von Pfefferminzöl verschlimmern, in diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Schwarzfärbung des Stuhls, bei in der Vorgeschichte bekannten Magengeschwüren sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Der häufige und dauernde Gebrauch von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).“
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccha-rase-Isomaltase-Mangel sollten HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kinder und Jugendliche sollen daher Teeaufgüsse aus HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® nicht trinken.
Kinder unter 2 Jahren dürfen HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Für Diabetiker:
1 Dosierlöffel (ca. 1,2 g) HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® enthält 0,9 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,08 BE.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Kaliumverluste können durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, wie z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, Nebennierenrindensteroiden und Laxanzien sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf den Elektrolythaushalt, verstärkt werden.
Durch Kaliummangel ist eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden und Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich.
Süßholzwurzel kann die antihypertensive Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Die im Einzelfall mögliche Beeinflussung des Mineralhaushalts durch HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® kann durch orale Kontrazeptiva verstärkt werden.
Bei Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (Spironolacton, Amilorid, Triamteren) soll keine gleichzeitige, längerfristige Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® erfolgen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft wurde nicht ausreichend untersucht. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Süßholzwurzelzubereitungen gezeigt. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass Süßholzwurzelzubereitungen möglicherweise zu frühzeitigen Geburten
führen können. Für Pfefferminzblätterzubereitungen bzw. Pfefferminzöl fehlen systematische Untersuchungen oder Hinweise aus der Literatur. Aufgrund fehlender zuverlässiger Daten darf HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Zur Anwendung von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® in die Muttermilch sezerniert werden. Aus diesem Grund sollte HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | (≥ 1/10) |
| Häufig: | (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: | (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: | (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: | ( < 10.000) |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten und insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu mineralcorticoiden Effekten in Form einer Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie, Ödem und Hypokaliämie mit Muskelschwäche und in seltenen Fällen mit Myoglobinurie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Laxanzien und oralen Kontrazeptiva.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt: Es können Herzrhythmusstörungen sowie eine Hochdruckenzephalopathie auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe sowie Muskelschwäche bei sich beobachten, setzen Sie HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden Fälle von Überdosierung nach längerer Einnahme und/oder Einnahme höherer Dosen an Süßholzwurzel berichtet. Die Symptome sind ähnlich den in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® einen Arzt aufzusuchen, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden, ATC-Code: A02XP30.
Pharmakologische Untersuchungen mit HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® oder vergleichbaren Zubereitungen aus Süßholzwurzel und Pfefferminzblättern liegen nicht vor.
HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® enthält als wirksame Bestandteile:
– Trockenextrakt aus Süßholzwurzel,
– Trockenextrakt aus Pfefferminzblättern und
– Pfefferminzöl.
Zubereitungen aus Süßholzwurzel besitzen spasmolytische Eigenschaften. Die spasmolytische Wirkung beruht in erster Linie auf dem Gehalt an den Aglykonen Liquiritin und Isoliquiritin, die im Tierversuch ca. 40 % der Effektivität des Papaverins aufweisen.
Am isolierten Kaninchendarm zeigte sich eine spasmolytische Wirksamkeit auf durch Acetylcholin-, Histamin- und Bariumchlorid-induzierte Kontraktionen.
Zubereitungen aus Pfefferminzblättern besitzen spasmolytische und carminative Eigenschaften. Pfefferminzöl oder Inhaltsstoffe zeigten an isolierten Glattmuskelpräparaten (Ileum, Caecum) spasmolytische Wirkung.
In der Kombination ergänzen sich die spasmolytischen Eigenschaften von Süßholzwurzelextrakt und Pfefferminzblätterextrakt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Süßholzwurzel weisen die Zeichen eines primären Hyperaldosteronismus auf: Hypernatriämie, Hypokaliämie, Hypertonie, Ödeme, Muskelschwäche, Obstipation. Nach Absetzen klingen die Symptome allmählich ab.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Fructose (Ph. Eur), Sucrose (Saccharose), hochdisperses Siliciumdioxid, Brombeeraroma, Farbstoff: Ammoniak-Zuckercouleur (E 150c).
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate.
Nach Anbruch des Behältnisses ist HEUMANN Magentee SOLU-VETAN® 3 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Das Mehrdosenbehältnis fest verschlossen halten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit
30 g Teeaufgusspulver (ausreichend für ca. 25 Tassen) in Mehrdosenbehältnis mit Schraubdeckel + 1 Dosierlöffel
60 g Teeaufgusspulver (ausreichend für ca. 50 Tassen) in Mehrdosenbehältnis mit Schraubdeckel + 1 Dosierlöffel
Klinikpackung mit
720 g Teeaufgusspulver (24 × 30 g)
7. inhaber der zulassung
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rom
Italien
[Angelini logo]
8. zulassungsnummer
6777332.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
10.12.2005