Hospisept - Zusammengefasste Informationen

Alkoholisches Hände- und Haut-Desinfektionsmittel

Alkoholisches Hände- und Haut-Desinfektionsmittel

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hospisept 55,0 g Propan-1-ol, 15,84 g Ethanol 96% pro 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 55,0 g Propan-1-ol, 15,84 g Ethanol 96%

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Hautdesinfektion von unverletzter Haut vor

Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.

Wirkspektrum:

Bakterizid (inkl. TbB), levurozid, begrenzt viruzid (inkl. HBV/HCV/HIV), begrenzt viruzid PLUS (Rota-, Adeno- und Norovirus, siehe Abschnitt 5.1).

4.2    dosierung und art der anwendung

Hospisept ist unverdünnt auf intakter Haut folgendermaßen anzuwenden:

Erwachsene:

Hände-Desinfektion

Hygienische Händedesinfektion: konz. mind. 30 s

Chirurgische Händedesinfektion: konz. mind. 1 min

Die Hände müssen während der gesamten Applikationszeit durch das Präparat feucht gehalten werden, danach an der Luft trocknen lassen.

Haut-Desinfektion

Anwendung an talgdrüsenarmer Haut:

– Vor Punktionen und Injektionen: mind. 15 s

– Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen,

Hohlorganen sowie vor operativen Eingriffen: mind. 1 min

Anwendung an talgdrüsenreicher Haut:

– Vor allen Eingriffen: mind. 1 min

Die Haut muss während der ganzen Einwirkzeit feucht gehalten werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Hospisept an Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hospisept ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch unter Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.

Hospisept ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Hospisept trockene Hände und Hautirritationen auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.

Vor Anwendung elektrischer Geräte müssen Hände und Patientenhaut trocken sein. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Hospisept bei alkoholempfin­dlichen Oberflächen.

Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Hospisept verschüttet werden, da Hospisept entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Hospisept ist zur topischen Anwendung bestimmt und aufgrund der geringen Resorption der

Wirkstoffe Propan-1-ol und Ethanol ist eine systemische Exposition zu vernachlässigen.

Hospisept kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber den Wirkstoffen Propan-1-ol und Ethanol vernachlässig­bar ist.

Hospisept kann während der Stillzeit angewendet werden, allerdings ist ein direkter Kontakt des Neugeborenen/Kindes mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

Fertilität

Aufgrund der geringen Resorption der Wirkstoffe Propan-1-ol und Ethanol ist ein Effekt auf die Fertilität zu vernachlässigen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Hospisept hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen:

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Welche Nebenwirkungen sind bei Hospisept möglich?

Sehr selten (< 1/10.000): Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Es kann zu für alkoholische Hände- und Hautdesinfekti­onsmitteln typischen Nebenwirkungen wie Hautirritationen (Rötung, Brennen, Austrocknen der Haut) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Falls das Präparat in Kontakt mit Schleimhäuten (z.B. Augen, Rachen, Magen etc.) oder offenen Wunden gekommen ist, sofort gründlich mit Wasser spülen und einen Arzt konsultieren. Falls Hospisept eingenommen worden ist: Zur Verdünnung des Präparates sofort reichlich Wasser trinken und einen Arzt aufsuchen!

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AX08

Hospisept ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.

Propan-1-ol und Ethanol sind wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikare­sistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).

Propan-1-ol und Ethanol wirken durch Einweißkoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.

Für Hospisept liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.

Informationen zur Anwendung von Hospisept gemäß belegter Wirksamkeit – Das Präparat wird nur unverdünnt angewendet:

*gem. DVV/RKI-Stellungnahme BG-Blatt 3/2017

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die Resorption von Hospisept wurde nicht bestimmt. Die Wirkstoffe Propan-1-ol und Ethanol zeigen eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Propan-1-ol und Ethanol sind gut bekannte Wirkstoffe in topischen Antiseptika und Desinfektionsmit­teln. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei sachgemäßem Gebrauch keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Denaturierungsmit­tel: Butan-2-on

Dibutyladipat

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompati­bilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis: 3 Jahre.

Bei Einsatz des Präparates in Wandspendersystemen 6 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Stets Kennzeichnung des Behältnisses beachten!

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Arzneimittel nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden! Auch nach Anbruch des Behältnisses bis zum Verfalldatum. Brennbarer Inhalt. Flammpunkt nach DIN 51755: 26 °C. Produkt von offenem Feuer fernhalten. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen („Sterilbank“) erfolgen.

6.5    art und inhalt der behältnisse

HDPE-Behältnisse

Packungsgrößen: 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 Liter

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 133 12247 Berlin

Tel.: 030–77 99 2–0, Telefax 030–77 99 22 19