Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    bezeichnung des arzneimittels

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH

• 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US

• 3. Darreichun­gsform Transplantat humanen Ursprungs

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, kommen zur Transplantation wie z.B. PKP, LKP, tect.KP etc. entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2400 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, werden zur endothelialen Transplantation wie z.B. DSAEK, DMEK etc. entsprechend der klinischen Indikation empfohlen.

Die letztendliche Anwendung liegt in der Verantwortung des Operateurs.

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im

Kultivierungsmedium im Kühlschrank (nicht kälter

als +2°C und nicht wärmer als +8°C) aufbewahrt.

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (E-Müll).

4.3    Gegenanzeigen

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionssero­logischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.

Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-JakobErkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringgradigste Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Das Transportmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit

übertragen werden. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen den verbleibenden Skleralrand und/oder das Medium nach der Transplantation bakteriologisch (gemäß Monographie Ph. Eur.

• 2.6.1) untersuchen zu lassen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Von Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Hornhauttransplan­tation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche, mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.

Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der

Operation verabreicht werden (z.B.

Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähig­keit haben.

4.8    nebenwirkungen das einbringen des transplantates erfolgt durch einen operativen eingriff. die allgemein mit operativen eingriffen verbundenen nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantat

bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungs-störungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte Allergische Reaktionen Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere das Antibiotikum Gentamycin, Streptomycin und/oder Dextran und Chondroitin Sulfat können lokal sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatver­sagen ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplan­tates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplan­tates nach der Operation innerhalb weniger Tage Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht Transplantatbe­dingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantatbe­dingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatver­sagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH

Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9    Überdosierung

Nicht zutreffend

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

• 5.1 Eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch transparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften: Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsme­diums (z.B. das beinhaltete Antibiotikum Gentamicin und Streptomycin) sind möglich.

Eine immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.

Biologische Sicherheit: Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionssero­logischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.

Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, ist im Kurzzeitmedium nur wenige Tage (14 Tage) haltbar. Das Datum bis wann das Hornhauttransplan­tat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die humane Augenhornhaut unterschiedliche Qualitäten aufweisen (z.B. verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

• 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Das Kultivierungsmedium ‚Optisol oder Life4°C‘ der Humanen Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US,

Hornhautbank München gGmbH, ist ein steriles mit Bicarbonat und Hepes gepuffertes Medium mit Aminosäuren, Dextran 40 als osmotischen Wirkstoff, Chondroitinsulfat, Sodium Bicarbonat und Pyruvat, L-Glutamine, Ascorbinsäure und weitere Antioxidantien, Vitamin B12, ATP-Vorstufen, Gentamycin und Streptomycin-Sulfat;

Phenolrot ist als Indikatorstoff enthalten.

• 6.2 Inkompati­bilitäten Nicht zutreffend.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit Im Kultivierungsmedium 14 Tage, wie vom Hersteller angegeben, 1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

• 6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für

• 8. Genehmigungs-nummer(n)

PEI.G.11815.01.1

• 9. Datum der Erteilung der Genehmigung 06.11.2015

10.    Stand der Information

Juni 2018

• 11. Verkaufsab­grenzung Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantati­onsbegleitsche­in beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelne­benwirkungen (insbesondere Infektionen), sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantati­onsbegleitsche­in dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung der Humanen Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH erfolgt durch approbierte Ärzte bzw. deren beauftragte Mitarbeiter in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

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