Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH
1. bezeichnung des arzneimittels
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US3. Darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, kommen zur Transplantation wie z.B. PKP, LKP, tect.KP etc. entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2400 Endothelzellen pro mm² ermittelt wurde, werden zur endothelialen Transplantation wie z.B. DSAEK, DMEK etc. entsprechend der klinischen Indikation empfohlen.
Die letztendliche Anwendung liegt in der Verantwortung des Operateurs.
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium im Kühlschrank (nicht kälter
als +2°C und nicht wärmer als +8°C) aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen (E-Müll).
4.3 Gegenanzeigen
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichen klinischen Ergebnis zugänglich sind.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen humane augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-us, hornhautbank münchen ggmbh, selbst hat keinen einfluss auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen.
Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Hornhauttransplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche, mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der
Operation verabreicht werden (z.B.
Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen das einbringen des transplantates erfolgt durch einen operativen eingriff. die allgemein mit operativen eingriffen verbundenen nebenwirkungen können nicht immer sicher von transplantat
bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor t Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungs-störungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte Allergische Reaktionen Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere das Antibiotikum Gentamycin, Streptomycin und/oder Dextran und Chondroitin Sulfat können lokal sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Transplantatversagen ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht Transplantatbedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantatbedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH
Transplantates notwendig werden.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/ unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch transparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften: Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsmediums (z.B. das beinhaltete Antibiotikum Gentamicin und Streptomycin) sind möglich.
Eine immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
Biologische Sicherheit: Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert, Hornhautbank München gGmbH, ist im Kurzzeitmedium nur wenige Tage (14 Tage) haltbar. Das Datum bis wann das Hornhauttransplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die humane Augenhornhaut unterschiedliche Qualitäten aufweisen (z.B. verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Das Kultivierungsmedium ‚Optisol oder Life4°C‘ der Humanen Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US,
Hornhautbank München gGmbH, ist ein steriles mit Bicarbonat und Hepes gepuffertes Medium mit Aminosäuren, Dextran 40 als osmotischen Wirkstoff, Chondroitinsulfat, Sodium Bicarbonat und Pyruvat, L-Glutamine, Ascorbinsäure und weitere Antioxidantien, Vitamin B12, ATP-Vorstufen, Gentamycin und Streptomycin-Sulfat;
Phenolrot ist als Indikatorstoff enthalten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im Kultivierungsmedium 14 Tage, wie vom Hersteller angegeben, 1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.6.4 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Humanen Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank
München gGmbH bis zur Anwendung (operativer Eingriff) kühl lagern (nicht kälter als +2°C und nicht wärmer als +8°C) und transportieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Gefäß (z.B. Kunststoffschraubgefäß), welches innen steril ist.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße: 1 Stück Humane Augenhornhaut, kurzzeitkultiviert-US, Hornhautbank München gGmbH, komplett
6.6 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes
Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische
Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der
Genehmigung nach § 21a AMG
Hornhautbank München Gemeinnützige GmbH Hans-Stützle-Strasse 21, 81249 München
Tel.: (089) 13 29 10
Fax: (089) 13 29 11
8. Genehmigungs-nummer(n)
PEI.G.11815.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
06.11.2015
10. Stand der Information
Juni 2018
11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig