Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation und                4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

1    bezeichnung des arzneimittels

Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG.

• 2 Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Herzklappe, antibiotisch und antimykotisch behandelt, kryokonserviert

• 3 Darreichungsform

Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert

4    klinische angaben

Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsste­llung.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikationsste­llung.

Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

4.3    gegenanzeigen

Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebser­krankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronarostien und bei schweren asymmetrischen Verkalkungen des Klappenringes.

Anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiag­nostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten weitestgehend

ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Ein Klappenersatz erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und

Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen

Blutgerinnerun­gsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

Schwangere Klappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörun­gen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit der Homografts zusätzlich verkürzen.

• 4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Transplantation von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.

4.8    nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbe­dingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen

Klappenthrombose, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszeßbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunkti­onsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnot­wendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig sein. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren eine Reoperation erforderlich.

4.9    Überdosierung

Nicht zutreffend.

5    Pharmakologische Eigenschaften

• 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften Homografts erlauben die Wiederherstellung einer nahezu normalen Anatomie bei guten hämodynamischen Eigenschaften in Ruhe und unter Belastung. Sie haben eine mit der natürlichen Herzklappe nahezu identische Klappenfunktion.

Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist keine lebenslange Antikoagulation erforderlich.

• 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften Nicht zutreffend.

• 5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
  
  Toxikologische Eigenschaften:

Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann potentiell allergen sein. Das Arzneimittel kommt im Rahmen der Herstellung mit Humanalbumin und Dimethylsulfoxid (DMSO) in Kontakt.

Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann trotz des mehrfachen Spülens mit NaCl beim Auftauvorgang Rückstände folgender Antibiotika und Antimykotika enthalten:

Gentamycin, Piperacillin, Metronidazol, Flucloxacillin, Amphotericin B

Bei bestehender Allergie des Empfängers kann eventuell eine Überempfindlichke­itsreaktion ausgelöst werden.

Biologische Sicherheit:

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiag­nostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften der Humanen Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG wird durch eine sachgemäße Lagerung, Einhaltung der entsprechenden Transportbedin­gungen und Folgeleistung der Vorgaben in der beiliegenden Auftauvorschrift garantiert.

6    Pharmazeutische Angaben

• 6.1 Liste sonstiger Bestandteile

Keine

• 6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

• 5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich –135°C).

Haltbarkeit ab Transport für 7 Tage bei –80°C.

Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

• 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –135°C) und tiefgekühlt transportieren (zwischen –80°C ± 10°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Das gefrorene Homograft kann ab dem Transport 7 Tage bei kleiner/gleich –80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden. Ein erneutes Einfrieren in flüssigen Stickstoff bzw. der Gasphase ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

• 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zweifach verpackt in Tiefgefrierbeuteln zur Langzeitlagerung von Gewebekomponenten in Stickstoff.

Kryokonserviert in 80 ml Medium 199 mit 7,5% Dimethylsulfoxid (DMSO) und 10% Humanes Serumalbumin (HSA)

Packungsgröße: 1 Stück Humane

Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG komplett

• 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7    Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

Deutsche Gesellschaft für

Gewebetransplan­tation gGmbH

Feodor-Lynen-Str. 21

30625 Hannover

Telefon-Nr. 0511–56 355 930

Fax-Nr. 0511–56 355 955

8    Genehmigungsnummer:

PEI.G.03954.01.1

9    Datum der Erteilung der Genehmigung

23. Dezember 2011

10    Stand der Information

15. Juni 2021

11    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Transplantati­onsbegleitsche­in:

Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelne­benwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der

Transplantati­onsbegleitsche­in dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise : Die Bestellung von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

Gebrauchs- und Fachinformation

„Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG“

Stand: Juni 2021

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