Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG
Fachinformation
Vorsichtsmaßnahmen für die
1 bezeichnung des arzneimittels
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG.
2 Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Herzklappe, antibiotisch und antimykotisch behandelt, kryokonserviert
3 darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4 klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion einer erkrankten oder defekten Aorten- oder Pulmonalklappe entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.
Die Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
4.3 gegenanzeigen
Homografts sollten nicht eingesetzt werden bei generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver Erkrankung des rheumatischen Formenkreises, bei anormaler Lage oder starker Verkalkung der Koronarostien und bei schweren asymmetrischen Verkalkungen des Klappenringes.
Anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend
ausgeschlossen.
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.
Ein Klappenersatz erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und
Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen
Blutgerinnerungsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.
Schwangere Klappenträgerinnen haben ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Endokarditis. Durch eine Schwangerschaft kann sich außerdem die Haltbarkeit der Homografts zusätzlich verkürzen.
4.7 Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Transplantation von Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst hat keinen Einfluss auf die
Genehmigungsinhaber:
Deutsche Gesellschaft für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511–56355930
Fax: 0511–56355955
Betriebsstätte:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit Beschwerden im Nacken, Schultergürtel oder im Bereich der Brustwirbelsäule auftreten, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.
4.8 nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Mögliche Nebenwirkungen oder Komplikationen
Klappenthrombose, Thromboembolien, Blutungen, Endokarditis, paravalvuläre Abszeßbildung, strukturelle Degeneration mit Klappenfunktionsstörung, Klappenversagen, Reoperationsnotwendigkeit.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig sein. Aufgrund der begrenzten Haltbarkeit von Homografts ist nach durchschnittlich 15 Jahren eine Reoperation erforderlich.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften homografts erlauben die wiederherstellung einer nahezu normalen anatomie bei guten hämodynamischen eigenschaften in ruhe und unter belastung. sie haben eine mit der natürlichen herzklappe nahezu identische klappenfunktion.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften homografts erlauben die wiederherstellung einer nahezu normalen anatomie bei guten hämodynamischen eigenschaften in ruhe und unter belastung. sie haben eine mit der natürlichen herzklappe nahezu identische klappenfunktion.Aufgrund ihrer geringen Thrombogenität ist keine lebenslange Antikoagulation erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nicht zutreffend.
5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit
5.3 Nicht-Klinische Daten zur SicherheitHumane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann potentiell allergen sein. Das Arzneimittel kommt im Rahmen der Herstellung mit Humanalbumin und Dimethylsulfoxid (DMSO) in Kontakt.
Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann trotz des mehrfachen Spülens mit NaCl beim Auftauvorgang Rückstände folgender Antibiotika und Antimykotika enthalten:
Gentamycin, Piperacillin, Metronidazol, Flucloxacillin, Amphotericin B
Bei bestehender Allergie des Empfängers kann eventuell eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiagnostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskrankheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften der Humanen Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG wird durch eine sachgemäße Lagerung, Einhaltung der entsprechenden Transportbedingungen und Folgeleistung der Vorgaben in der beiliegenden Auftauvorschrift garantiert.
6 pharmazeutische angaben
6.1 liste sonstiger bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich –135°C).
Haltbarkeit ab Transport für 7 Tage bei –80°C.
Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
Genehmigungsinhaber:
Deutsche Gesellschaft für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21,
30625 Hannover
Tel.: 0511–56355930
Fax: 0511–56355955
Betriebsstätte:
Herzklappenbank Kiel (Adresse und
Telefon/Faxnummer)
Oder
Gewebebank Braunschweig
(Adresse und Telefon/Faxnummer)
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –135°C) und tiefgekühlt transportieren (zwischen –80°C ± 10°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Das gefrorene Homograft kann ab dem Transport 7 Tage bei kleiner/gleich –80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden. Ein erneutes Einfrieren in flüssigen Stickstoff bzw. der Gasphase ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Zweifach verpackt in Tiefgefrierbeuteln zur Langzeitlagerung von Gewebekomponenten in Stickstoff.
Kryokonserviert in 80 ml Medium 199 mit 7,5% Dimethylsulfoxid (DMSO) und 10% Humanes Serumalbumin (HSA)
Packungsgröße: 1 Stück Humane
Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover-DGFG komplett
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7 Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Deutsche Gesellschaft für
Gewebetransplantation gGmbH
Feodor-Lynen-Str. 21
30625 Hannover
Telefon-Nr. 0511–56 355 930
Fax-Nr. 0511–56 355 955
8 Genehmigungsnummer:
PEI.G.03954.01.1
9 Datum der Erteilung der Genehmigung
23. Dezember 2011
10 stand der information
15. Juni 2021