Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hustenlöser Tee
1. bezeichnung des arzneimittels
Arzneitee 0,72 g / 0,495 g / 1,5 g
für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filterbeutel (1,5 g) enthält 0,72 g Spitzwegerichblätter, geschnitten und 0,495 g Thymiankraut, geschnitten
3. darreichungsform
Arzneitee mit Spitzwegerichblätter, geschnitten und Thymiankraut, geschnitten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Erkältung mit Husten und zur Linderung von Mund- und Rachenreizungen und damit verbundenem trockenem Husten.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
4-mal täglich 1 Tasse frisch bereiteten Tee.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Pro Tasse wird ein Filterbeutel mit 150 ml heißem Wasser übergossen. Bei abgedeckter Tasse
10 Minuten ziehen lassen, danach Beutel entfernen. Nach Geschmack süßen.
Anwendungsdauer
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Hustenlöser Tee ohne Rücksprache mit einem Arzt auf eine Woche begrenzt ist und bei anhaltenden Symptomen ein Arzt aufgesucht werden soll.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Spitzwegerich, Thymian, Bitterer Fenchel, Hagebuttenschale, Stiefmütterchenkraut, Süßholzwurzel sowie andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder Doldenblütler.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, falls sich die Symptome verschlimmern, bei Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Spitzwegerichblättern oder Thymiankraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Hustenlöser Tee während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene I Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Hustenlöser Tee soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor.
4.8 nebenwirkungen
Nach Einnahme von Hustenlöser Tee können Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen wurden bisher nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenEntfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenUntersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs von Hustenlöser Tee liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Für die Wirkstoffe in Hustenlöser Tee wurde an vergleichbaren Extrakten kein relevantes mutagenes Potential in in-vitro Genotoxizitätstest (Ames-Test) gefunden.
Zur Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.
6.
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Die sonstigen Bestandteile sind:
Bitterer Fenchel, geschnitten, Hagebuttenschale, geschnitten, Stiefmütterchenkraut, geschnitten, Süßholzwurzel, geschnitten
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Trocken lagern.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Hustenlöser Tee ist ein Arzneitee. In einer Originalpackung befinden sich 8 Filterbeutel mit jeweils 1,5 g Arzneitee.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG
Am Krebsenbach 5–7
83670 Bad Heilbrunn
8. zulassungsnummer(n)
Reg-Nr.: 2201158.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
16.12.2021
10. stand der information
02.2021