Hydagelan 24 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist hydagelan und wofür wird es angewendet?

Hydagelan ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Hydagelan wird bei starken Schmerzen angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydagelan beachten?

Hydagelan darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der im Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

• – wenn Sie eine schwere, anhaltende Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege haben,

• – wenn Sie schweres Bronchialasthma haben,

• – wenn Sie plötzliche Bauchschmerzen (akutes Abdomen) haben,

• – wenn Sie eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) haben,

• – wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminoxida­se[MAO]-Hemmer) anwenden oder solche Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben.

Hydagelan darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydagelan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydagelan ist erforderlich:

• – wenn Sie im höheren Alter und geschwächt sind,

• – wenn Sie an einer lang andauernden Lungenerkrankung mit einer Verengung der Atemwege oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion (z. B. bei Asthma) leiden,

• – bei Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe),

• – wenn Sie eine Kopfverletzung, eine Hirnläsion oder einen erhöhten Druck in Ihrem Gehirn oder eine Bewusstseinsstörung unbekannter Ursache haben (wegen des Risikos einer durch Opioide verursachten Druckerhöhung im Gehirn),

• – wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle (konvulsive Erkrankung) haben,

• – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) ha­ben,

• – wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),

• – wenn Sie Raucher sind,

• – wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden,

• – wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) ha­ben,

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Hypothyreose),

• – wenn Sie Gallenbeschwerden, eine Gallen- oder Nierenkolik haben,

• – wenn Sie eine geistige Störung haben namens Intoxikationspsycho­se,

• – wenn Sie eine krankhaft vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie) haben,

• – wenn Sie Darmprobleme haben, wie z. B. eine Entzündung oder einen Darmverschluss,

• – wenn Ihre Nebennierenrinde zu wenig Hormone bildet (z. B. Addisonsche Krankheit),

• – wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankun­g haben,

• – wenn Sie beim Absetzen von Alkohol oder Arzneimitteln Entzugsersche­inungen wie Unruhe, Angst(zustände), Zittern oder Schwitzen haben,

• – wenn Sie unter Verstopfung leiden.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt, da bei allen vorgenannten Situationen eine niedrigere Tablettendosierung notwendig sein könnte.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran).

Die wiederholte Anwendung von Hydagelan kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydagelan abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger benötigen, sollten Sie Ihre Tagesdosis allmählich reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Atemdepression

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Schlafbezogene Atemstörungen

Hydagelan kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Operation

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydagelan nicht empfohlen. Danach sollte Hydagelan mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum.

Hydagelan darf nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff Hydagelan nicht mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu eingestellt. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Es kann zu einer erhöhten Schmerzempfin­dlichkeit kommen, auch wenn Sie immer höhere Dosen dieses Arzneimittels einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Änderung der Dosis oder ein Wechsel zu einem anderen starken Schmerzmittel erforderlich ist.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu hormonellen Veränderungen kommen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Überwachung dieser Veränderungen für nötig halten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Hydagelan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 3).

Doping

Sportler sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffs bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Hydagelan als Dopingmittel kann zu einer Gesundheitsgefährdung werden.

Einnahme von Hydagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Gehirnfunktion beeinträchtigen, oder mit Alkohol können die Nebenwirkungen von Hydagelan oder des anderen Arzneimittels verstärkt werden, z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydagelan und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen beider Präparate führen. Das Risiko von Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) und Koma ist erhöht und kann lebensbedrohlich sein. Derartig zentral dämpfende Arzneimittel sind:

• – Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer),

• – Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika wie Barbiturate),

• – Arzneimittel gegen psychiatrische oder psychische Störungen (Neuroleptika),

• – Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika oder Sedativa),

• – Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva),

• – Arzneimittel gegen Allergien, Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika),

• – andere Opioide (starke Schmerzmittel).

Die gleichzeitige Anwendung von Hydagelan und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen (die dazu beitragen können, Angstzustände und Krampfanfälle zu reduzieren, die Muskeln zu entspannen und Schlaf zu fördern) oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht möglich sind. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich se­in.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydagelan zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Hydagelan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen genannt Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 2 „Hydagelan darf nicht eingenommen werden,“).

Die gleichzeitige Anwendung von Hydagelan und Präparaten zur Muskelentspannung kann zu verstärkten Problemen mit Ihrer Atmung (Atemdepression) führen.

Einnahme von Hydagelan zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydagelan kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Sie sollten während der Einnahme von Hydagelan keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Hydagelan während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer ihr Arzt hat Sie ausdrücklich dazu aufgefordert.

Wenn Sie Hydagelan während der Schwangerschaft und unter der Geburt anwenden, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt werden. Des Weiteren besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) auftritt.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugsersche­inungen auftreten (wie schrilles Schreien, Unruhe, Anfälle, schlechtes Trinkverhalten und Durchfall).

Stillzeit

Hydagelan sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Wenn die Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydagelan hat geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach einer Dosiserhöhung oder einem Präparatewechsel zu erwarten. Sie ist zudem wahrscheinlich, wenn Sie Hydagelan zusammen mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln einnehmen. Wenn Sie auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydagelan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Hydagelan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die Dosis hängt von der Schwere Ihrer Schmerzen und Ihrem bisherigen Bedarf an Schmerzmitteln ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis 4 mg alle 12 Stunden.

Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernde Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollte Hydagelan nach einem festen Zeitplan eingenommen werden (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Sie sollten höhere Dosen von Hydagelan nur einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf die langfristige Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.

Sobald Sie auf eine wirksame Dosis von Hydagelan eingestellt sind, sollten Sie nicht auf andere starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika) umgestellt werden. Eine klinische Beurteilung und sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt ist erforderlich. Andernfalls ist eine kontinuierliche Schmerzlinderung nicht gewährleistet.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Hydagelan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Hydagelan wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Ältere Patienten

Eventuell können bei älteren Patienten bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydagelan entsprechend vorsichtig eingestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydagelan zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Hydagelan ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Schlucken Sie Hydagelan Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser). Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerteilt werden, da dies zu einer schnellen Freisetzung von Hydromorphon und dadurch zu Symptomen einer Hydromorphon-Überdosis führen kann (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von Hydagelan eingenommen haben als Sie sollten“).

Öffnung der kindergesicherten Blisterpackung

• 1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

• 2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich gemacht, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

• 3. Ziehen Sie an dem nicht versiegelten Stück, um die Folie abzuziehen.

Dauer der Behandlung

Sie sollten Hydagelan nicht länger als notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydagelan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Retardkapseln als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Koma. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislaufkollaps oder tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen, die zum Tod führt. Es kann eine Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird.

In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder ein vertieftes Koma unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe leisten.

Wenn Sie die Einnahme von Hydagelan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen haben, kann dies zu einer mangelhaften oder fehlenden Schmerzlinderung führen.

Sollten Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydagelan nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydagelan abbrechen

Setzen Sie Hydagelan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie Hydagelan nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugsersche­inungen (wie z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) verursachen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen). Die Häufigkeit solcher Reaktionen ist nicht bekannt. Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens, sowie Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher am ganzen Körper auftritt.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) sind die gefährlichste Folge einer Opioid-Überdosierung, siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Hydagelan eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bei den meisten Patienten kommt es zu Verstopfung, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Nudeln, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Abführmittel verschreiben. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können auch Übelkeit verspüren oder sich übergeben, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Erbrechen verschreiben, falls diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schläfrigkeit
• Verstopfung, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitabnahme
• Angst, Verwirrtheit, Schlafschwierig­keiten
• Kopfschmerzen
• niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
• Juckreiz, Schwitzen
• plötzlicher Harndrang
• Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Übererregbarkeit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume
• Zittern oder unkontrollierte Muskelzuckungen (Myoclonus), abnormale Hautempfindungen (Nadelstiche)
• verschwommenes Sehen
• Kurzatmigkeit
• Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Geschmacksstörungen
• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Erhöhung der Leberenzyme)
• Ausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erektionsstörung, vermindertes sexuelles Verlangen
• Entzugsersche­inungen wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafschwierig­keiten, Zittern oder Magen-DarmBeschwerden, Müdigkeit, Anschwellen der Füße, Knöchel oder Hände, allgemeines Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 in 1 000 Behandelten betreffen)

• Sedierung, Lethargie
• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Atembeschwerden (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Muskeln um Ihre Atemwege (Bronchospasmus)
• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie Ihre Bauchspeicheldrüse arbeitet
• Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 in 10 000 Behandelten betreffen)

• Krämpfe, unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie)
• Gallenkolik

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichke­it, anaphylaktische Reaktionen
• Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Dysphorie
• Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf)
• Verengung der Pupillen
• Hitzegefühl
• Erkrankung, bei der der Darm nicht richtig funktioniert (paralytischer I­leus)
• Nesselsucht
• Toleranz gegenüber dem Arzneimittel, Entzugsersche­inungen bei Säuglingen von Müttern, die Hydromorphon angewendet haben (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist hydagelan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“/„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydagelan enthält

Der Wirkstoff ist: Hydromorphonhy­drochlorid.

Jede Retardtablette enthält 4 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 3,55 mg Hydromorphon).

Jede Retardtablette enthält 8 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 7,09 mg Hydromorphon).

Jede Retardtablette enthält 16 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 14,19 mg Hydromorphon).

Jede Retardtablette enthält 24 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 21,28 mg Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Talkum, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171),

Hydagelan 8 mg zusätzlich: Eisen(III)-oxid (E172)

Hydagelan 16 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Hydagelan aussieht und Inhalt der Packung

Hydagelan 4 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydagelan 8 mg sind Rosa, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydagelan 16 mg sind hellgelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hydagelan 24 mg sind weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Alu/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen

10, 30, 60 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Tel. Nr. +43 313682577

E-Mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Hydagelan 4 mg 8 mg 16 mg 24 mg Retardtabletten

Frankreich Hydagelan LP 4 mg 8 mg 16 mg 24 mg comprimé

sécable à libération prolongée

Italien Medepidol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.