Hydrocortisone aceponate Ecuphar (vorher Cortacare) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Hydrocortisona­ceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

DIVASA-FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Hydrocortisona­ceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde Hydrocortisina­ceponat

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Hydrocortisona­ceponat 0,584 mg/ml

Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.

Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hund

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.

Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca. 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 ^g Hydrocortisona­ceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro Tag. Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 × 10 cm2.

• – Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen ist die Behandlung täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen. Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung des Tierarzneimittels vornehmen.

Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.

• – Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden, sollte die Behandlung täglich für mindestens 14 und höchstens 28 aufeinander folgende Tage wiederholt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden. Entzündlich.

Nicht auf offene Flammen oder glühendes Material sprühen. Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.

Da es sich um ein flüchtiges Spray handelt, muss das Arzneimittel nicht eingerieben werden.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis, wie Befall oder Infektionen mit Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer Behandlung begonnen wird, außerdem sollte untersucht werden, ob eine zugrundeliegende Erkrankung vorliegt.

Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund dagegen behandelt werden.

Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.

Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als 1/3 der gesamten Körperoberfläche. Dies entspricht der Fläche, die z. B. die Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften umfasst. Siehe hierzu den Abschnitt „Überdosierung“. Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden, siehe hierzu Abschnitt „Dosierungen für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Um zu vermeiden, dass Spray in die Augen des Tieres gelangt, sollte das Tierarzneimittel vorsichtig angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Wirkstoff ist bei großer Exposition potentiell pharmakologis­ch aktiv.

Die Rezeptur kann bei versehentlichem Augenkontakt Irritationen der Augen verursachen.

Die Rezeptur ist entzündlich.

Nach der Anwendung Hände waschen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.

Um Hautkontakt zu vermeiden sollten gerade behandelte Tiere nicht angefasst werden bis die behandelte Stelle trocken ist.

Um Inhalation des Tierarzneimittels zu vermeiden, sollte das Spray nur in gut belüfteter Umgebung verwendet werden.

Nicht in offene Flammen oder auf glühendes Material sprühen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen.

Nach der Verwendung die Flasche umgehend in die Umverpackung zurückstellen und an einem sicheren Ort, außerhalb der Sichtweite von und unzugänglich für Kinder, verwahren.

Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült und Hand-zu-MundKontakt vermieden werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden. Im Falle einer andauernden Augenirritation ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme, insbesondere bei Kindern, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinfor­mation oder das Etikett vorzeigen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Lösungsmittel in diesem Präparat kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichenen, lackierten oder anderen Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen. Deshalb die Applikationsstelle vor Kontakt mit derartigen Materialien erst trocknen lassen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Da die systemische Resorption von Hydrocortisona­ceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.

Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht auf dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

In Verträglichke­itsstudien wurde die Gabe von mehrfachen Dosen über eine Periode von 14 Tagen bei gesunden Hunden beurteilt. Hierbei wurden das 3– und 5-fache der empfohlenen Dosis angewendet, was der Fläche der beiden Flanken von Rückgrat bis zur Milchleiste einschließlich der Schultern und der Hüften entsprach (1/3 der Körperoberfläche des Tieres). Dies resultierte in einer verminderten Kapazität zur Produktion von Kortisol, die sich jedoch innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach der Behandlung vollständig wiederherstellte.

Nach lokaler Behandlung mit der empfohlenen Dosis, was der Fläche der beiden Flanken vom Rückgrat bis zur Milchleiste, einschließlich der Schultern und Hüften entsprach, für eine Dauer von 28 Tagen, konnten keine lokalen (n=40) oder systemischen Auswirkungen (n=9) festgestellt werden.

Bei 12 Hunden, die an atopischer Dermatitis litten, konnte nach einmal täglicher lokaler Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis, für 28 bis 70 Tage (n=2), kein Effekt auf das systemische Kortisol-Level beobachtet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Nach äußerlicher Anwendung akkumuliert Hydrocortisona­ceponat in der Haut und wird dort metabolisiert, wie Radioaktivitätsstu­dien über die Verteilung und pharmakokinetische Daten vermuten lassen. Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen. Diese Besonderheit erhöht das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshem­menden Wirkungen in der Haut und den unerwünschten systemischen Wirkungen.

Die Anwendung von Hydrocortisona­ceponat auf erkrankter Haut bewirkt eine rasche Verminderung von Hautrötungen, Hautreizung und Kratzen bei minimalen allgemeinen Wirkungen.

Weiße PET-Flasche (Polyethylente­rephthalat), verschlossen mit einer weißen PolypropylenSchrau­bverschlusskap­pe mit Konusdichtung und mitgelieferter Spray-Pumpe. Schachtel mit 1 Flasche zu 76 ml.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Ecuphar NV/SA	Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i	Legeweg 157-i
BE-8020 Oostkamp	BE-8020 Oostkamp
Tél/Tel: + 32 50314269	Tel: + 32 50314269
Penyß^uKa Efc^rapua	Luxembourg/Lu­xemburg
Ecuphar NV/SA	Ecuphar SA
Legeweg 157-i	Legeweg 157-i
BE-8020 Oostkamp	BE-8020 Oostkamp
Tel: + 32 50314269	Tel/Tel: + 32 50314269
Česká republika	Magyarorszag
Ecuphar NV/SA	Pannon VetPharma Kft.
Legeweg 157-i	Hankoczy Jenö u. 21/A
BE-8020 Oostkamp	HU-1022 Budapest
Tel: + 32 50314269	Tel: +36 30 650 0 650
Danmark	Malta
Scanvet Animal Health A/S	Ecuphar NV/SA
Kongevejen 66	Legeweg 157-i
DK-3480 Fredensborg	BE-8020 Oostkamp
Tel: +45 48 48 43 17	Tel: + 32 50314269

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 880033800

Norge

Scanvet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

Tel: +45 48 48 43 17

Österreich

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 3834835840

Polska

ScanVet Poland Sp. z o.o.

ul. Kiszkowska 9

PL – 62–200 Gniezno

Tel: +48 614264920

Portugal

Belphar Lda

Sintra Business Park 7, Edificio 1, Escritorio 2K

Zona Industrial de Abrunheira

PT-2710–089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Romania

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

Slovenija

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

Slovenská republika

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

Suomi/Finland

Vetcare Finland Oy

Hiomotie 3 A

FI-00380 Helsinki +358201443360

Sverige

Nordvacc Lakemedel AB

Vastertorpsvagen 135

Postal adress: Box 112

SE-129 22 Hagersten

Tel: +46 84494650

United Kingdom (Northern Ireland)

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 50314269

22