Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hydrocortisone aceponate Ecuphar (vorher Cortacare)
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Hydrocortisonaceponat Ecuphar 0,584 mg/ml, Spray (Lösung) zur Anwendung auf der Haut für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg
Entspricht 0,460 mg Hydrocortison
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.
Klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
Zur Linderung von Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Klinische Anzeichen von atopischer Dermatitis, wie Juckreiz und Hautentzündung sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Daher sollten andere Ursachen einer Dermatitis, wie Befall oder Infektionen mit Ektoparasiten ausgeschlossen werden, bevor mit einer Behandlung begonnen wird, außerdem sollte untersucht werden, ob eine zugrundeliegende Erkrankung vorliegt.
Wenn gleichzeitig eine bakterielle Infektion oder ein Befall mit Parasiten vorliegt, sollte der Hund dagegen behandelt werden.
Da keine spezifischen Informationen vorliegen, sollte die Anwendung bei Tieren, die am Cushing Syndrom leiden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als 1/3 der gesamten Körperoberfläche. Dies entspricht der Fläche, die z. B. die Behandlung beider Flanken von der Wirbelsäule bis zur Milchleiste einschließlich Schultern und Hüften umfasst. Andernfalls sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und der Hund regelmäßig klinisch untersucht werden, siehe hierzu Abschnitt 4.9.
Um zu vermeiden, dass Spray in die Augen des Tieres gelangt, sollte das Tierarzneimittel vorsichtig angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Wirkstoff ist bei großer Exposition potentiell pharmakologisch aktiv.
Die Rezeptur kann bei versehentlichem Augenkontakt Irritationen der Augen verursachen.
Die Rezeptur ist entzündlich.
Nach der Anwendung Hände waschen. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Um Hautkontakt zu vermeiden sollten gerade behandelte Tiere nicht angefasst werden, bis die behandelte Stelle trocken ist.
Um Inhalation des Tierarzneimittels zu vermeiden, sollte das Spray nur in gut belüfteter Umgebung verwendet werden.
Nicht in offene Flammen oder auf glühendes Material sprühen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen.
Nach der Verwendung die Flasche umgehend in die Umverpackung zurückstellen und an einem sicheren Ort, außerhalb der Sichtweite von und unzugänglich für Kinder, verwahren.
Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült und Hand-zu-MundKontakt vermieden werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
Im Falle einer andauernden Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
Bei versehentlicher oraler Aufnahme, insbesondere bei Kindern, sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Das Lösungsmittel in diesem Tierarzneimittel kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichenen, lackierten oder anderen Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen. Deshalb die Applikationsstelle vor Kontakt mit derartigen Materialien erst trocknen lassen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.
Nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine Daten verfügbar.
Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht auf dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
Das Tierarzneimittel wird aus einer Entfernung von ca. 10 cm auf die zu behandelnde Fläche gesprüht. Die empfohlene Dosierung beträgt 1,52 ^g Hydrocortisonaceponat/cm2 der betroffenen Hautfläche pro Tag. Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 cm x 10 cm.
– Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen ist die Behandlung täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen. Falls der Zustand eine ausgedehnte Behandlung verlangt, sollte der verantwortliche Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
– Zur Linderung von klinischen Symptomen, die durch atopische Dermatitis bei Hunden verursacht werden, sollte die Behandlung täglich für mindestens 14 und höchstens 28 aufeinander folgende Tage wiederholt werden.
Eine Zwischenkontrolle sollte durch den Tierarzt am vierzehnten Tag durchgeführt werden um zu entscheiden, ob eine Weiterbehandlung sicher und notwendig ist. Der Hund sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse sowie einer Atrophie der Haut untersucht werden, die sich beide als asymptomatisch darstellen können.
Jeder langfristige Einsatz dieses Tierarzneimittels, um die Atopie unter Kontrolle zu halten, sollte auf Abschätzung der Risiken und Nutzen durch den verantwortlichen Tierarzt beruhen. Er sollte nach erneuter Kontrolle der Diagnose stattfinden und multimodale Behandlungsmöglichkeiten des individuellen Tieres berücksichtigen.
Da es sich um ein flüchtiges Spray handelt, muss das Arzneimittel nicht eingerieben werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
In Verträglichkeitsstudien wurde die Gabe von mehrfachen Dosen über eine Periode von 14 Tagen bei gesunden Hunden beurteilt. Hierbei wurden das 3– und 5-fache der empfohlenen Dosis angewendet, was der Fläche der beiden Flanken von Rückgrat bis zur Milchleiste einschließlich der Schultern und der Hüften entsprach (1/3 der Körperoberfläche des Tieres). Dies resultierte in einer verminderten Kapazität zur Produktion von Kortisol, die sich jedoch innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach der Behandlung vollständig wiederherstellte.
Bei 12 Hunden, die an atopischer Dermatitis litten, konnte nach einmal täglicher topischer Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis, für 28 bis 70 Tage (n=2), kein Effekt auf das systemische Kortisol-Level beobachtet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen. ATCvet. code: QD07AC16.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Das Tierarzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortisonaceponat.
Hydrocortisonaceponat ist ein Dermokortikoid mit einer starken intrinsischen Glukokortikoidaktivität. Sowohl Entzündung als auch Juckreiz werden gelindert, was zu einer raschen Besserung des Hautbildes bei entzündlichen und juckenden Dermatosen führt. Bei Fällen von atopischer Dermatitis ist eine langsamere Verbesserung zu erwarten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Hydrocortisonaceponat gehört zur Diesterklasse der Glukokortikosteroide. Die Diester sind lipophile Verbindungen, die eine gesteigerte Penetration in die Haut gewährleisten, verbunden mit einer geringen Verfügbarkeit im Plasma. Hydrocortisonaceponat akkumuliert so in der Haut des Hundes, was eine lokale Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht. Die Diester werden innerhalb der Hautstruktur umgewandelt. Diese Umwandlung ist für die Wirksamkeit der therapeutischen Klasse verantwortlich. Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat auf demselben Wege wie Hydrocortison (andere Bezeichnung für endogenes Kortisol) über Urin und Fäzes eliminiert.
Die äußerliche Anwendung von Diestern führt zu einem hohen therapeutischen Index, d.h. zu einer hohen lokalen Wirksamkeit bei verringerten systemischen Nebenwirkungen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Propylenglycolmonomethylether.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weiße PET-Flasche (Polyethylenterephthalat), verschlossen mit einer weißen PolypropylenSchraubverschlusskappe mit Konusdichtung und mitgelieferter Spray-Pumpe. Schachtel mit 1 Flasche zu 76 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/18/230/001
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 27/08/2018