Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten?

• 3. Wie ist Hydromorphon-hameln anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hydromorphon-hameln aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet?

Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet. Es wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen zu verhindern.

2.    was sollten sie vor der anwendung von hydromorphon-hameln beachten?

• allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schweres Bronchialasthma haben
• Atemprobleme haben (Atemdepression)
• an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
• Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheit haben (Cor pulmonale)
• starke Bauchschmerzen haben
• eine Lähmung der Darmtätigkeit haben (paralytischer I­leus)
• bestimmte Arzneimittel anwenden, die als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet werden (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Hydromorphon-hameln darf nicht angewendet werden, wenn der Patient im Koma liegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

• schwere Atemprobleme haben (eingeschränkte Atemfunktion)
• bei Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe)
• eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)
• unter Krampfanfällen oder epileptischen Anfällen leiden
• an einer geistigen Störung leiden, die durch eine Vergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikation­spsychose)
• einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierender Blutmenge haben (Hypotonie mit Hypovolämie)
• sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben
• Probleme mit der Gallenblase haben
• eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis)
• Darmprobleme haben (wie eine obstruktive oder entzündliche Darmerkrankung)
• Prostataprobleme haben (wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
• eine schwache Funktion der Nebennierenrinde haben (z. B. Addison-Krankheit)
• eine Schilddrüsenun­terfunktion haben (Hypothyreodismus)
• eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben (wie COPD) oder an einer eingeschränkten Lungenfunktion le­iden
• einen geschwächten Allgemeinzustand haben oder Sie älter oder kraftlos sind
• unter schweren Nierenproblemen leiden (einschließlich Nierenkoliken)
• unter schweren Leberproblemen leiden
• selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)
• Raucher sind
• jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Hydromorphon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran).

Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon-hameln kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Hydromorphon-hameln abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugsersche­inungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Zittern und Magen-DarmBeschwerden auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Hydromorphon nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern, um diese Beschwerden zu vermeiden.

Bei Kindern unter 1 Jahr kann Hydromorphon-hameln nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme verursachen.

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung sind Atembeschwerden (Atemdepression).

Ähnlich wie andere Opioide kann Hydromorphon-hameln die normale Produktion von körpereigenen Hormonen (wie z. B. Cortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht insbesondere dann, wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen erhalten haben. Wenn diese Informationen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Insbesondere in hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon-hameln anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Hydromorphon-hameln eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Arzt im Krankenhaus mit, dass Sie mit Hydromorphon-hameln behandelt werden, da die Injektionsmenge, die Sie erhalten, möglicherweise angepasst werden muss.

Die Anwendung von Hydromorphon-hameln kann bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen.

Anwendung von Hydromorphon-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wenn Sie Hydromorphon-hameln gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, können die Nebenwirkungen (wie z. B. Benommenheit, Atemprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-hameln und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine (die bei der Verringerung von Angstzuständen und Krampfanfällen helfen können, die Muskeln entspannen und Schlaf fördern) oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich se­in.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon-hameln zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Hydromorphon-hameln kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• Arzneimittel gegen Angststörungen einnehmen (z. B. Beruhigungsmittel)
• ein Narkosemittel erhalten haben (z. B. Barbiturate)
• Arzneimittel gegen Schlafstörungen einnehmen (Benzodiazepine, Hypnotika und Sedativa)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen einnehmen (Neuroleptika oder Psychopharmaka)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Antidepressiva)
• Arzneimittel gegen Erbrechen oder Übelkeit einnehmen (Antiemetika)
• Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergien einnehmen (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen
• andere starke Schmerzmittel anwenden oder einnehmen oder kürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide angewendet bzw. eingenommen haben.

Hydromorphon-hameln darf nicht gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmer bezeichnet, oder wenn Sie solche Arzneimittel in den letzten 2 Wochen angewendet haben.

Anwendung von Hydromorphon-hameln zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon-hameln kann Sie schläfrig machen. Wenn das für Sie zutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon-hameln während Ihrer Schwangerschaft und während der Geburt nicht anwenden, es sei denn, dies wurde ausdrücklich von Ihrem Arzt angewiesen. Wenn Sie Hydromorphon-hameln während der Geburt anwenden, kann dies die Wehentätigkeit beeinträchtigen. Weiterhin kann es zu einer verlangsamten und flachen Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen kommen.

Wendet die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon an, können beim neugeborenen Kind Entzugsersche­inungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon-hameln soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon-hameln kann schläfrig machen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Das gilt insbesondere

zu Beginn der Behandlung

wenn Ihre Dosis gesteigert wird

wenn von einem anderen Opioid auf Hydromorphon-hameln gewechselt wird

wenn Sie Alkohol trinken oder Arzneimittel anwenden, die die Hirnfunktion beeinflussen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Hydromorphon-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist hydromorphon-hameln anzuwenden?

Ihr Arzt legt fest, wie viel Hydromorphon-hameln Sie benötigen, in Abhängigkeit von

• der Schwere Ihrer Schmerzen
• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie zuvor erhalten haben
• Ihrem Alter und Gewicht.

Ihr Arzt wird die Dosis von Hydromorphon-hameln schrittweise bis zur Schmerzstillung steigern. Wenn Sie trotz der Behandlung mit Hydromorphon-hameln Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Hydromorphon-hameln (Hydromorphon­hydrochlorid) ist ein stärkeres Schmerzmittel als Morphin. Wenn Sie von Morphin auf Hydromorphon-hameln umgestellt werden, wird Ihre Anfangsdosis üblicherweise ein Zehntel Ihrer Morphin-Dosis betragen. Wenn Sie von einem anderen starken Schmerzmittel auf Hydromorphon-hameln umgestellt werden, wird Ihre Dosis auf die gleiche Weise bestimmt werden.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (älter als 12 Jahre)

Die üblichen Anfangsdosen von Hydromorphon-hameln sind wie folgt:

• Als eine einzelne Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) beträgt die übliche Dosis 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2 bis 3 Minuten injiziert. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Als eine einzelne Injektion mit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 1 bis 2 mg. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Als Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Anfangsdosis 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stun­de).
• Bei einer patientenkontro­llierten Schmerzstillung (PCA) beträgt die übliche empfohlene Bolus-Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis 10 Minuten.

Anwendung bei Kindern (älter als 12 Monate) und Erwachsenen (weniger als 50 kg Körpergewicht)

Die übliche Anfangsdosis von Hydromorphon-hameln ist folgende:

• Als eine einzelne Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 0,015 mg/kg Körpergewicht. Dies kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
• Als Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder über eine feine Nadel in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) beträgt die übliche Dosis 0,005 mg/kg Körpergewicht/Stun­de.

Anwendung bei Kleinkindern (unter 12 Monate)

Hydromorphon-hameln sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre)

Eine niedrigere Dosis kann für ältere Patienten ausreichen, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis zur Schmerzlinderung.

Art der Anwendung

Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird normalerweise Hydromorphon-hameln bei Ihnen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist für eine Injektion oder Infusion in eine Vene (intravenöse Anwendung = i.v.) oder über eine feine Nadel unter die Haut (subkutane Anwendung = s.c.) bestimmt.

Dauer der Anwendung

Hydromorphon-hameln sollte nur so lange wie notwendig angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung beendet wird. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel noch benötigen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon-hameln abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon-hameln angewendet haben als Sie sollten Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus. In schweren Fällen kann eine Überdosierung zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen. Folgende Beschwerden können nach einer Überdosis auftreten:

• stecknadelkopfgroße Pupillen
• verlangsamter Herzschlag
• Atemprobleme
• niedriger Blutdruck
• Bewusstlosigkeit bis zum Koma
• Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fieber), welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird.

Wenn Sie zu viel Hydromorphon-hameln erhalten haben, dürfen Sie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordert wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs.

Es könnte eine Notfallbehandlung im Krankenhaus notwendig sein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diese Packungsbeilage und verbleibende Ampullen bei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon-hameln vergessen haben

Hydromorphon-hameln sollte umgehend angewendet werden, nachdem Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon-hameln vergessen oder eine kleinere Dosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellenden und/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydromorphon-hameln abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Hydromorphon-hameln nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon-hameln beenden wollen, dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie plötzlich eine Langzeitbehandlung mit Hydromorphon-hameln abbrechen, können Entzugsersche­inungen, wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürliche Muskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie die Behandlung zu beenden ist, normalerweise durch eine schrittweise Verringerung der Dosis, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen (Überempfindlichke­itsreaktionen). Die Häufigkeit von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn plötzlich Keuchen, Probleme beim Atmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper, auftreten.

Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind die Hauptgefahr bei einer Opioid-Überdosierung.

Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn sie Hydromorphon-hameln anwenden. Durch Erhöhung der Menge an Ballaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis) und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problem verringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt ein Mittel zur Anregung der Darmtätigkeit (Abführmittel) verordnen.

Sie können nach Anwendung von Hydromorphon-hameln auch Übelkeit verspüren oder erbrechen; dies sollte sich im Normalfall nach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen verordnen, wenn diese Nebenwirkungen anhalten sollten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schläfrigkeit
• Verstopfung, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit
• Appetitabnahme
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit, Erbrechen
• Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
• Juckreiz, Schwitzen
• verstärkter Harndrang
• Schwächezustände
• Reaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Hautrötung, Hautausschlag oder Schmerzen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• extreme Glücksgefühle (Euphorie), Halluzinationen
• Übererregbarkeit, Depressionen, Albträume
• Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Kribbeln in Händen oder Füßen
• Sehstörung
• Blutdruckabfall
• Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall, Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Harnverhalten
• Hautausschlag
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Entzugsersche­inungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden
• Ermüdung, Unwohlsein
• Anschwellen von Händen, Knöcheln und Füßen
• kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchung beeinflussen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Dämpfung, Lethargie
• langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung
• Beeinflussung der Ergebnisse von Bluttests einer Bauchspeichel­drüsenuntersuchung
• Rötung des Gesichts (Flush)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Reizung und Verhärtung der Haut an der Einstichstelle (insbesondere nach wiederholten Injektionen unter die Haut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) einschließlich Schwellungen von Gesichtes, Zunge und Rachen
• Abhängigkeit, Arzneimittelto­leranz
• Missstimmung (Dysphorie)
• Verengung der Pupillen (Miosis)
• gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Krampfanfälle, Muskelbewegun­gsstörungen
• Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
• Hitzegefühl
• juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Hydromorphon-hameln verwendet haben (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist hydromorphon-hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Ampulle ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 20°C – 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei

2–8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhy­drochlorid.

Jede Ampulle enthält 2 mg Hydromorphonhy­drochlorid (entsprechend 1,77 mg Hydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Hydromorphon-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon-hameln ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung.

Hydromorphon-hameln ist in farblosen Glas-Ampullen in Packungen mit 5 × 1 ml, 10 × 1 ml oder 20 × 1 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

oder

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slowakei

oder

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

92027 Hlohovec

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Luxemburg: Österreich:	Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.