Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 1000 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Patienten:

• mit einer vom Knochenmark ausgehenden aggressiven Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in der chronischen oder beschleunigten Phase der Erkrankung
• mit einem Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie)
• mit einem Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera), der mit einem hohen Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombose) verbunden ist

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen.

2.

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid – 1 A Pharma auftritt.
• wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa

• – verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen

• – Mangel an Blutplättchen

– schwere Blutarmut.

• wenn Sie kürzlich eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma einnehmen,

• wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden.

Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid –

• 1 A Pharma, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma vom Arzt zu überwachen.

• wenn eine hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die Erythrozyten schneller zerstört werden, als sie neu gebildet werden können) bei der Kontrolle der Blutwerte nachgewiesen werden sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma abbrechen.
• wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt.

Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen Vorstufen ist häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der Blutarmut durch Vitamin B12-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.

• wenn Sie Hautveränderungen bemerken. Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.
• wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen.

Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.

• wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten.

Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.

• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt.

Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.

• wenn Sie vorher andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten haben oder derzeit erhalten. Bei diesen Patienten können häufigere und schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (verminderte Knochenmarkfun­ktion, Magen-Darm-Störungen, Schleimhauten­tzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhauten­tzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
• wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden (siehe „Hydroxycarbamid – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Darüber hinaus sollten bei Bedarf alternative Arzneimittel eingesetzt werden.

Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:

• Gehalt an rotem Blutfarbstoff
• Differenzierung weißer Blutkörperchen
• Anzahl der Blutplättchen

Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise einmal pro Woche.

Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.

Geeignete empfängnisver­hütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid –1 A Pharma behandelt wird.

Männern, die mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen. Lassen Sie sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten, da die Hydroxycarbamid-Therapie zu vorübergehender Unfruchtbarkeit führen kann. Wird eine Schwangerschaft angestrebt, wird auch nach der Therapie eine spezielle Beratung empfohlen.

Einnahme von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Andere Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen oder eine Strahlentherapie

Nebenwirkungen können intensiver und häufiger auftreten als nach Verabreichung von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma allein. Diese Nebenwirkungen schließen die Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark, Magen-Darm-Beschwerden und eine Entzündung in der Mundhöhle ein. Eine Verstärkung von entzündlichen Rötungen der Haut verursacht durch vorhergehende oder gleichzeitige Strahlentherapie ist möglich.

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid die Giftigkeit bestimmter Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen verstärkt, z. B. von

• – Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil) und

• – Cytarabin.

Es ist unklar, ob sich diese Wechselwirkungen bei der Anwendung am Menschen in Ihrer Giftigkeit addieren und ob die Dosierung angepasst werden muss.

• Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Zustände wie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Schädigungen der Leber, zum Teil mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere nervöse Beschwerden sind berichtet worden. Eine Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen kann nicht empfohlen werden.

• Vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Interferon

Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis), einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße bei Patienten, die vorher eine Interferontherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.

• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Während der Einnahme von Hydroxycarbamid sollten Sie sich nicht mit Lebendimpfstoffen impfen lassen, da die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxycarbamid und Lebendimpfstoffen zu einer schweren Infektion führen kann. Es besteht das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Infektion, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxycarbamid – 1 A Pharma daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen. Wenn eine Patientin beabsichtigt, nach einer Therapie mit Hydroxycarbamid schwanger zu werden, wird eine fachkundige Beratung empfohlen.

Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung mit Hydroxycarbamid –1 A Pharma schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.

In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma in der nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma beeinträchtigt sein. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma enthält Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma enthält Natrium

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die verschriebene Dosis Hydroxycarbamid – 1 A Pharma muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.

Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.

• Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Hydroxycarbamid – 1 A PharmaTablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
• Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Fruchtsaft hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
• Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.

Handhabung

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.

Alle Personen, die Hydroxycarbamid – 1 A Pharma nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.

Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe Abschnitt 5 „Wie ist Hydroxycarbamid – 1 A Pharma aufzubewahren?“.

Die im Folgenden angegebenen Dosen basieren auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.

Die Anzahl der Tabletten und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

• Aggressive Erkrankung der weißen Blutkörperchen

(chronisch myeloische Leukämie)

In Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 40 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis auf 20 mg pro kg täglich reduzieren, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 20 × 109/l fällt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei 5–10 × 109/l zu halten.

Bei weniger als 5 × 109 weißen Blutkörperchen pro Liter sollte die Dosis reduziert und bei über 10 × 109/l erhöht werden.

Wenn die weißen Blutkörperchen unter 2,5 × 109/l oder die Blutplättchen unter 100 × 109/l fallen, sollte Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Werte normalisieren.

Eine angemessene Testzeit, um die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma zu bestimmen, beträgt 6 Wochen. Ihr Arzt wird die Therapie abbrechen, wenn die Krankheit fortschreitet. Bei einem Ansprechen kann die Therapie unbegrenzt fortgesetzt werden.

• Überschuss an Blutplättchen

(essentielle Thrombozythämie)

Bei dieser Erkrankung beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 15 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich. Diese soll die Anzahl der Blutplättchen unter 600 × 109/l halten, ohne dabei die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4 × 109/l zu verringern.

• Überschuss bestimmter Blutzellen

(Polycythämia vera)

In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Dosis von 15–20 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich begonnen werden. Die Dosis soll individuell angepasst werden, um das Verhältnis zwischen roten Blutkörperchen und Blutplasma unter 45 % und die Anzahl der Blutplättchen unter 400 × 109/l zu halten.

Bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich verabreichten Dosis von durchschnittlich 500 –1.000 mg täglich erreicht werden. Bleibt das Verhältnis von roten Blutkörperchen zum Blutplasma und die Anzahl der Blutplättchen stabil, sollte die Behandlung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern

Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosisschemata ermittelt werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Für diese Patienten können keine Empfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men”).

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten Wenn die eingenommene Dosis ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosis lag, können folgende akute Haut- und/oder Schleimhautverände­rungen Anzeichen einer Überdosierung sein:

• Schmerzhaftigkeit
• violetter Hautausschlag
• Schwellung an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Schuppung an Händen und Füßen
• wunde Füße
• übermäßige generalisierte Pigmentbildung
• schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut

Informieren Sie bei einer Überdosierung umgehend einen Arzt. Die sofortige Behandlung besteht in einer Magenspülung, gefolgt von unterstützenden Maßnahmen und der Überwachung der Blutbildung.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Greifen Sie für die nächste Dosis auf die ursprünglichen Anweisungen zurück. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma abbrechen

Ihre Krankheit kann sich verschlimmern, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Die Behandlung mit Hydroxycarbamid darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes beendet oder unterbrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Stärke der unterdrückten Blutbildung im Knochenmark entscheidet über die Dosierung oder darüber, ob in seltenen Fällen die Behandlung unterbrochen werden muss.

Nebenwirkungen, die den Magen oder den Darm betreffen, erfordern nur selten eine Dosisreduktion oder den Abbruch der Behandlung.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Fieber, Husten oder Atemprobleme. Diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig , kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenmarkhemmung, insbesondere verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie); große, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose), verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie); verminderte Anzahl an CD4-Lymphozyten (sog. T-Helferzellen, wichtig für die Immunabwehr)
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie); eingeschränkte Nierenfunktion; vorübergehende Nierenfunktion­sstörungen mit Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut
• Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit durch das Fehlen oder eine geringe Menge von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie)
• Durchfall, Verstopfung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)1); Schleimhauten­tzündung (Mukositis); wunde Stellen an den Lippen oder im Mund (Stomatitis), Verdauungsstörung (Dyspepsie); starke Magenbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit2)
• unterschiedliche Hautveränderungen: Ausschlag mit Flecken und Knötchen (makulopapulöser Ausschlag), entzündliche Rötungen (Erytheme) im Gesicht, an den Zehen- und vor allem der Fingerspitzen, Haarausfall, Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Rötung und Schuppung der Haut (vor allem der Handrücken), Pigmentierung von Haut und Nägeln, Ausdünnung von Haut und Nägeln, Geschwüre (z. B. an den Unterschenkeln), Juckreiz, kleine, raue, rötliche Flecken auf der Haut (aktinische Keratose), Bläschen, violette Knötchen, Schuppenbildung und Abschälen der Haut, Hautkrebs
• Arzneimittelfi­eber3), Schüttelfrost, Unwohlsein; Schwächegefühl; allergische Reaktionen

Häufig , kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Orientierungsschwi­erigkeiten, Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle; Schläfrigkeit (bei Einnahme hoher Dosen); Nervenschäden in Armen und Beinen, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere Neuropathie)
• akute Lungenreaktion mit Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungeninfiltration und -fibrose), Atemnot, allergische Reaktionen in der Lunge (allergische Alveolitis)
• erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin; Leberschädigung1), verminderter Abfluss von Gallenflüssigkeit aus der Leber (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautkrebs

Selten , kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Absterben von Gewebe (Gangrän)
• Tumor-Lyse-Syndrom4): möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand aufgrund Anhäufung von Abbauprodukten aus zerstörten Krebszellen nach der Krebstherapie

Sehr selten , kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt (systemischer und kutaner Lupus erythematodes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderung der Farbe der Nägel
• hämolytische Anämie

und im Herzkreislaufsys­tem, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.

• 4) Durch eine wirksame Krebstherapie, insbesondere bei Kombination mehrerer Chemotherapeutika, können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden (Tumor-Lyse-Syndrom). Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Bei Patienten mit übermäßiger Blutzellenbildung, die durchgehend mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, kann sich eine andere Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Grunderkrankung oder auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid zurückzuführen ist.

Hydroxycarbamid kann strahlenbedingte Schleimhauten­tzündungen verstärken. In vorbehandeltem Gewebe können entzündliche Rötungen und übermäßige Pigmentierung auftreten.

Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid, Entzündungen der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis) einschließlich Geschwüre und Verschlechterung der Blutgefäße, aufgetreten. Hierüber wurde am häufigsten bei Patienten mit Interferon-Behandlung in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Interferon-Behandlung berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

• – Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Hydroxycarbamid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Sucralose, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.), Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Glucose), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum.