Hydroxycarbamid - 1 A Pharma 500 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydroxycarbamid - 1 A Pharma® 500 mg Hartkapseln

Hydroxycarbamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hydroxycarbamid – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma beachten?

• 3. Wie ist Hydroxycarbamid – 1 A Pharma einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hydroxycarbamid – 1 A Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Hydroxycarbamid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Patienten

• mit einer vom Knochenmark ausgehenden aggressiven Erkrankung der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische Leukämie) in der langsamen oder beschleunigten Phase der Erkrankung.
• mit einem Überschuss an Blutplättchen (essentielle Thrombozythämie).
• mit einem Überschuss bestimmter Blutzellen (Polycythämia vera), der mit einem hohen Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombose) verbunden ist.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid - 1 A Pharma beachten?

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Therapie sollte abgebrochen werden und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxycarbamid – 1 A Pharma auftritt.
• wenn die Funktion des Knochenmarks erheblich vermindert ist, wie etwa

– verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (weniger als 2,5 × 109 Leukozyten/l)

• – Mangel an Blutplättchen (weniger als 100 × 109 Thrombozyten/l)

• – schwere Blutarmut.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie vor Kurzem oder begleitend eine Impfung mit einem sogenannten „Lebendimpfstoff“ (z. B. gegen Gelbfieber oder Masern) erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma einnehmen,

• wenn Sie an einer beeinträchtigten Leber- und/oder Nierenfunktion leiden.

Diesbezüglich liegen nur wenige Erfahrungen vor. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma, vor allem zu Beginn der Therapie, ist daher besondere Vorsicht erforderlich. Die Blutwerte sowie die Leber- und Nierenfunktion sind während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma vom Arzt zu überwachen.

• wenn Sie unter Blutarmut leiden oder diese auftritt.

Rote Blutkörperchen können, falls erforderlich, ersetzt werden. Deren Bildung aus unnormal großen Vorstufen ist

häufig nur zu Behandlungsbeginn zu beobachten und ähnelt der Blutarmut durch Vitamin B12-Mangel. Sie ist jedoch nicht auf zu wenig Vitamin B12 oder Folsäure zurückzuführen.

• wenn eine hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die Erythrozyten schneller zerstört werden, als sie neu gebildet werden können) mithilfe der Blutuntersuchungen erkannt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma beenden.
• wenn Sie Hautveränderungen bemerken.

Diese erfordern eine weitere Beobachtung, da in Einzelfällen bestimmte Arten von Hautkrebs auftreten können.

• wenn Sie schmerzhafte Geschwüre an den Unterschenkeln feststellen.

Diese sind normalerweise schwierig zu behandeln und können eine Unterbrechung der Behandlung erfordern. Der Wegfall von Hydroxycarbamid ermöglicht den Geschwüren normalerweise nach einigen Wochen langsam zu heilen.

• wenn Sie eine Langzeitbehandlung bei übermäßiger Bildung von Blutzellen wie etwa Polycythämia vera und Thrombozythämie erhalten.

Es kann sich ein weiterer Krebs der weißen Blutkörperchen entwickeln. Derzeit ist nicht bekannt, inwieweit dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt.

• wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Blutbildung im Knochenmark auftritt.

Eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen ist das erste und häufigste Zeichen. Eine erhebliche Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut treten weniger häufig und selten ohne vorhergehende Leukopenie auf.

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebs oder eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben. Bei diesen Patienten können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten (verminderte Knochenmarkfun­ktion, MagenDarm-Störungen, Schleimhauten­tzündung). Eine Verschlimmerung von Erythemen (Hautrötung) und Schleimhauten­tzündungen bei gleichzeitiger oder vorheriger Bestrahlung ist möglich.
• wenn Sie begleitend mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen behandelt werden (siehe „Hydroxycarbamid –

• 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Bei langfristig mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten wurde über Hautkrebs berichtet. Während der Behandlung und nach Absetzen der Therapie mit Hydroxycarbamid sollten Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und regelmäßig selbst untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut im Rahmen routinemäßiger Kontrolltermine ebenfalls untersuchen.

Das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwüre und Zerstörung der Blutgefäße ist erhöht. Bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung wurde über schwere Geschwüre der Hautblutgefäße berichtet. Hydroxycarbamid sollte daher abgesetzt werden, wenn sich derartige Geschwüre entwickeln. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der Ihnen gegebenenfalls ein anderes Arzneimittel verordnet.

Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma sollten die folgenden Parameter im Blutbild beobachtet werden, auch nachdem die optimale Dosis ermittelt wurde:

• Gehalt an rotem Blutfarbstoff
• Differenzierung weißer Blutkörperchen
• Anzahl der Blutplättchen

Das Kontroll-Intervall sollte individualisiert werden, beträgt jedoch normalerweise 1 Woche.

Es ist wichtig, den Harnsäurespiegel regelmäßig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid –

• 1 A Pharma müssen Sie immer genügend Flüssigkeit trinken.

Menschen, die Hydroxycarbamid – 1 A Pharma nicht einnehmen, sollten nicht mit diesem in Berührung kommen.

Empfängnisver­hütende Maßnahmen

Geeignete empfängnisver­hütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma behandelt wird.

Hydroxycarbamid kann Ihr Erbgut schädigen.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Männern, die mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Männer sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch eine genetische Beratung vor dem Therapiebeginn mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma empfohlen, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Einnahme von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• Andere Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen oder eine Strahlentherapie

Nebenwirkungen können intensiver und häufiger auftreten, als nach Verabreichung von Hydroxycarbamid –

1    a pharma allein. diese nebenwirkungen schließen die unterdrückung der blutbildung im knochenmark, magendarm-beschwerden und eine entzündung in der mundhöhle ein. eine verstärkung von entzündlichen rötungen der haut verursacht durch vorhergehende oder gleichzeitige strahlentherapie ist möglich (siehe „warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen“).

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Hydroxycarbamid die Giftigkeit bestimmter Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen verstärkt, z. B. von

• Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil) und
• Cytarabin.

Es ist unklar, ob sich diese Wechselwirkungen bei der Anwendung am Menschen in Ihrer Giftigkeit addieren und ob die Dosierung angepasst werden muss.

• Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (Nukleosidanaloga, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Zustände wie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Schädigungen der Leber, zum Teil mit tödlichem Ausgang, sowie schwere periphere nervöse Beschwerden sind berichtet worden. Eine Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Viruserkrankungen kann nicht empfohlen werden.
• Vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Interferon

Bei Patienten, die vorausgehend oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten, ist das Risiko einer Entzündung der Blutgefäße der Haut einschließlich Geschwürbildung und Zerstörung der Blutgefäße erhöht.

• Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Während der Anwendung von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten, da dies zu schweren Infektionen führen kann. Es besteht das Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlich verlaufenden Erkrankung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie bereits durch Ihre Grunderkrankung immunsupprimi­ert sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma wirkte in Tierversuchen stark embryoschädigend. Hydroxycarbamid – 1 A Pharma kann die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen Hydroxycarbamid – 1 A Pharma daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma zuverlässige empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen. Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma dennoch schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

Hält ein Arzt die Anwendung während der Schwangerschaft unbedingt für notwendig, so sollten Sie sich über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für Ihr Kind durch eine medizinische Beratung informieren lassen. Werden Sie während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma schwanger, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer fachkundigen Beratung.

In der Stillzeit dürfen Sie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma nicht anwenden. Hält ein Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma, kann Ihr Erbgut schädigen.

Geeignete empfängnisver­hütende Maßnahmen sind zu ergreifen, wenn ein Partner mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma behandelt wird.

Frauen dürfen während der Behandlung nicht schwanger werden.

Männern, die mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich aufgrund des Risikos einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie und für mindestens 6 Monate nach der Therapie eine wirksame Empfängnisver­hütungsmethode anwenden.

Hydroxycarbamid wirkt erbgutschädigend, daher wird auch eine genetische Beratung vor dem Therapiebeginn mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma empfohlen, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann während der Behandlung mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma beeinträchtigt sein. Dieses sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist. Bei der Anwendung von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma kann im Einzelfall daher die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse eventuell nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Hydroxycarbamid – 1 A Pharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3 Wie ist Hydroxycarbamid - 1 A Pharma einzunehmen?

Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden und dürfen sich im Mund nicht auflösen.

Die im Folgenden angegebenen Dosierungen basieren auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist.

Die Anzahl der Kapseln und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

• Aggressive Erkrankung der weißen Blutkörperchen

(chronisch myeloische Leukämie)

In Abhängigkeit von der Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 40 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis auf 20 mg pro kg täglich reduzieren, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 20 × 109/l fällt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei 5–10 × 109/l zu halten.

Bei weniger als 5 × 109 weißen Blutkörperchen pro Liter sollte die Dosierung reduziert und bei über 10 × 109/l erhöht werden.

Wenn die weißen Blutkörperchen unter 2,5 × 109/l oder die Blutplättchen unter 100 × 109/l fallen, sollte Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen, bis sich die Werte normalisieren.

• Überschuss an Blutplättchen

(essentielle Thrombozythämie)

Bei dieser Erkrankung beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 15 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich. Diese soll die Anzahl der Blutplättchen unter 600 × 109/l halten, ohne dabei die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 4 × 109/l zu verringern.

• Überschuss bestimmter Blutzellen

(Polycythämia vera)

In diesem Fall sollte die Behandlung mit einer Dosierung von 15–20 mg Hydroxycarbamid pro kg Körpergewicht täglich begonnen werden. Die Dosis soll individuell angepasst werden, um das Verhältnis zwischen roten Blutkörperchen und Blutplasma unter 45 % und die Anzahl der Blutplättchen unter 400 × 109/l zu halten.

Bei den meisten Patienten kann dies mit einer kontinuierlich verabreichten Dosis von durchschnittlich

1–2 Hartkapseln täglich erreicht werden. Bleibt das Verhältnis von roten Blutkörperchen zum Blutplasma und die Anzahl der Blutplättchen stabil, sollte die Behandlung zeitlich unbegrenzt fortgesetzt werden.

Eine angemessene Testzeit, um die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma zu bestimmen, sind 6 Wochen.

Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen, wenn die Krankheit fortschreitet oder Hinweise auf Unverträglichkeit vorliegen. Bei einem Ansprechen kann die Behandlung unbegrenzt fortgesetzt werden.

Während der Therapie mit Hydroxycarbamid – 1 A Pharma werden Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft.

Anwendung bei Kindern

Da diese Erkrankungen bei Kindern nur selten vorkommen, können derzeit keine Dosierungsschemata ermittelt werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Für diese Patienten können keine Empfehlungen gegeben werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men”).

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn die eingenommene Dosierung ein Mehrfaches über der empfohlenen Dosierung lag, können folgende akute Haut-und/oder Schleimhautverände­rungen Anzeichen einer Überdosierung sein:

• Schmerzhaftigkeit
• violetter Hautausschlag
• Schwellung an Handflächen und Fußsohlen gefolgt von Schuppung an Händen und Füßen
• wunde Füße
• übermäßige generalisierte Pigmentbildung
• schwere akute Entzündung der Mundschleimhaut

Informieren Sie bei einer Überdosierung sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Greifen Sie für die nächste Dosis auf die ursprünglichen Anweisungen zurück. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid – 1 A Pharma abbrechen

Wenden Sie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung. Die Behandlung mit Hydroxycarbamid darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes beendet oder unterbrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind. Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Hydroxycarbamid –1 A Pharma. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Die Stärke der unterdrückten Blutbildung im Knochenmark entscheidet über die Dosierung oder darüber, ob in seltenen Fällen die Behandlung unterbrochen werden muss.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:

• Fieber, Husten oder Atemprobleme; diese könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Lungenerkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt)

Als Nebenwirkungen können insbesondere Nebenwirkungen des Verdauungstraktes, die nur selten eine Verringerung der Dosis erfordern, sowie des blutbildenden Systems vorkommen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig , kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenmarkhemmung, insbesondere mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie); große, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose), Blutarmut (Anämie; verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen); verminderte Anzahl an CD4-Lymphozyten (sog. T-Helferzellen, wichtig für die Immunabwehr)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie); eingeschränkte Nierenfunktion; vorübergehende Nierenfunktion­sstörungen mit Erhöhung der Harnsäure, des Harnstoffs und des Kreatinins im Blut
• Beeinträchtigung der männlichen Zeugungsfähigkeit durch verminderte Anzahl oder Fehlen der Spermien (Oligospermie, Azoospermie)
• Durchfall, Verstopfung; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)1); Schleimhauten­tzündung (Mukositis); Entzündung im Mund (Stomatitis), Verdauungsstörung (Dyspepsie); starke Magenbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit2)
• unterschiedliche Hautveränderungen: Ausschlag mit Flecken und Knötchen (makulopapulöser Ausschlag), entzündliche Rötungen (Erytheme) im Gesicht, an den Zehen- und vor allem der Fingerspitzen; Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis), Rötung und Schuppung der Haut (vor allem der Handrücken), Dunkelfärbung von Haut und Nägeln, Rückbildung und Wachstumsstörungen von Haut und Nägeln, Geschwüre (z. B. am Unterschenkel), Juckreiz, Hautverdickung (aktinische Keratose), Bläschen, violette Knötchen, Abschuppung bzw. Abschälung der Haut; Hautgeschwulste
• Arzneimittelfi­eber3), Schüttelfrost, Unwohlsein; Schwächegefühl; Überempfindlichke­itsreaktionen

Häufig , kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Orientierungsschwi­erigkeiten, Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle; Schläfrigkeit (bei Einnahme hoher Dosen); Störungen des peripheren Nervensystems (periphere Neuropathien), z. B. Taubheit, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füßen
• akute Lungenreaktionen, bestehend aus Veränderungen im Lungengewebe aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlungen (Lungeninfiltra­tionen und -fibrose), Atemnot, Überempfindlichke­itsreaktionen der Lunge (allergische Alveolitis)
• erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin; Leberschädigung1), Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
• Hautkrebs

Selten , kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Absterben von Gewebe (Gangrän)
• Tumor-Lyse-Syndrom4): lebensbedrohlicher Zustand aufgrund Anhäufung von Abbauprodukten aus zerstörten Krebszellen nach der Krebstherapie

Sehr selten , kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nagelpigmentierung
• hämolytische Anämie

• 1) Entzündungen der Bauchspeicheldrüse sowie Leberschädigung, auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin und Stavudin (antiretrovirale Arzneimittel zur HIV-Behandlung) erhielten.

• 2) Die starken Magenbeschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, die durch eine kombinierte Hydroxycarbamid- und Strahlentherapie verursacht werden können, können gewöhnlich durch vorübergehendes Absetzen der Hydroxycarbamid-Gabe kontrolliert werden.

• 3) Über einige Fälle von hohem Fieber (> 39 °C) bei gleichzeitigem Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, den Atemwegen, dem Bewegungsapparat, in der Leber und den Gallenwegen, auf der Haut und im Herzkreislaufsys­tem, die eine Hospitalisierung erforderten, wurde berichtet. Diese Symptome traten typischerweise innerhalb von 6 Wochen nach Therapiebeginn auf und verschwanden unmittelbar nach Abbruch der Hydroxycarbamid-Therapie. Nach Wiederaufnahme der Therapie trat das Fieber innerhalb von 24 Stunden erneut auf.

• 4) Durch eine wirksame Krebstherapie, insbesondere bei Kombination mehrerer Chemotherapeutika, können Krebszellen rasch in großer Zahl zerstört werden. In seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichem Umfang ins Blut abgegeben werden (Tumor-Lyse-Syndrom). Wenn dies geschieht, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist hydroxycarbamid - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Hydroxycarbamid – 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Hydroxycarbamid.

Jede Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Citronensäure; Dinatriumhydro­genphosphat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Kapselhülle : Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Hydroxycarbamid – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit weißem Unter- und gelbem Oberteil.

Die Kapseln sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in einen Umkarton eingelegt sind.

Packungsgrößen mit 20, 30, 25, 50, 60, 100 und 120 Kapseln stehen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.