Rubraca - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Rubraca

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
3. Wie ist Rubraca einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rubraca aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?

Was ist Rubraca und wie wirkt es?

Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.

Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.

Wofür wird Rubraca angewendet?

Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.

Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.

Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.

Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?

Rubraca darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:

vor der Behandlung mit Rubraca
jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca

Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:

rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in

Abschnitt 4. Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.

Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.

Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben. Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.

Vorsicht in direktem Sonnenlicht

Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:

sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,

während Sie Rubraca einnehmen

Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.

Symptome, auf die Sie achten sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Rubraca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B.

Warfarin

krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,

z. B. Phenytoin

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder

Ergotamin

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B.

Pimozid

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.

Metformin

Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund

dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein

Schwangerschaftstest empfohlen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen

Sie nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung

(Verhütungsmittel) anwenden, und zwar:

– während der Behandlung mit Rubraca und
– in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme von Rubraca.

Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Rubraca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden

Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.

Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine

zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen – solange wie Ihr Arzt es

Ihnenverschreibt.

Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden

Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese Anzeichen

können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten

Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten – diese

Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten

Fieber oder Infektion – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen

Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit
Müdigkeit
Erbrechen
Bauchschmerzen
Veränderte Geschmacksempfindungen
Auffällige Blutwerte – Anstieg der Leberenzymwerte
Verminderter Appetit
Durchfall
Auffällige Blutwerte – Anstieg der Kreatininwerte im Blut
Atemschwierigkeiten
Schwindelgefühl
Sonnenbrand
Sodbrennen
Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher Cholesterinspiegel
Verdauungsstörung
Dehydratation
Juckreiz
allergische Reaktionen (z. B. Schwellungen im Gesicht und Augenbereich)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Rote Flecken auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist rubraca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Rubraca enthält

Der Wirkstoff ist Rucaparib.

Rubraca 200 mg Filmtabletten : jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 200 mg Rucaparib.

Rubraca 250 mg Filmtabletten : jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.

Rubraca 300 mg Filmtabletten : jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies

hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:
- Rubraca 200 mg Filmtabletten:

Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132)

- Rubraca 250 mg Filmtabletten

Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b)

- Rubraca 300 mg Filmtabletten

Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung

Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2” auf einer

Seite.

Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung

„C25” auf einer Seite.

Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3” auf einer

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Rucaparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Angesichts der verfügbaren Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen aus klinischen Studien und spontanen Meldungen, einschließlich eines engen zeitlichen Zusammenhangs und einer positiven DeChallenge und/oder Re-Challenge in einigen Fällen, hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Rucaparib und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Ödemen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen, zumindest für eine realistische Möglichkeit. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen zu Arzneimitteln, die Rucaparib enthalten, entsprechend zu aktualisieren sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rucaparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Rucaparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.