Info Patient Hauptmenü öffnen

Hydroxycarbamid HEXAL 1000 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dostupné balení:

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Hydroxycarbamid HEXAL 1000 mg Filmtabletten

1.

Hydroxycarbamid HEXAL wird verwendet, um bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahre schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.

Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung, die sich auf die roten Blutkörperchen auswirkt. Einige rote Blutkörperchen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.

Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.

Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung. Hydroxycarbamid HEXAL verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.

Der Wirkstoff von Hydroxycarbamid HEXAL, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.

2.


Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL beachten?

  • – wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

  • – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

  • – wenn Sie an Knochenmarksde­pression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie ist Hydroxycarbamid HEXAL einzunehmen, Überwachung der Behandlung“ beschrieben,

  • – wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen, – wenn Sie eine Lebererkrankung haben, – wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, – wenn Sie offene Beine haben,

  • – wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,

  • – wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf). Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.

Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf

  • – bestimmte antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z. B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem Rückgang der Anzahl Ihrer weißen Blutzellen kommen),

  • – myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungsthe­rapien,

  • – gewisse Impfstoffe.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein. Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL sprechen.

Im Fall von männlichen Patienten, die Hydroxycarbamid HEXAL anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Hydroxycarbamid HEXAL sprechen.

Der Wirkstoff von Hydroxycarbamid HEXAL geht in die Muttermilch über. Während Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird während der Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL schwindelig. Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hydroxycarbamid HEXAL enthält Glucose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydroxycarbamid HEXAL enthält Natrium

Hydroxycarbamid HEXAL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Nehmen Sie Hydroxycarbamid HEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Hydroxycarbamid HEXAL Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.

Die verschriebene Dosis Hydroxycarbamid HEXAL muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.

Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.

  • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Hydroxycarbamid HEXAL-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
  • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Fruchtsaft hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
  • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.

Handhabung

Hydroxycarbamid HEXAL ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist. Alle Personen, die Hydroxycarbamid HEXAL nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände. Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden. Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen

werden, das anschließend weggeworfen werden muss. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe Abschnitt 5 „Wie ist Hydroxycarbamid HEXAL aufzubewahren?“.

Überwachung der Behandlung

Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes.

Während Sie Hydroxycarbamid HEXAL einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests jeden Monat oder alle zwei Monate durchgeführt werden. Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Hydroxycarbamid HEXAL entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxycarbamid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxycarbamid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Hydroxycarbamid HEXAL eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten Symptome einer Überdosis von Hydroxycarbamid HEXAL sind:

  • – Hautrötung,

  • – Schmerzempfin­dlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen,

  • – Starke Pigmentierung (lokale Veränderung der Färbung) der Haut,

  • – Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxycarbamid HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • – Eine schwere Infektion,

  • – Müdigkeit und/oder Blässe,

  • – Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen,

  • – Ungewöhnliche Kopfschmerzen,

  • – Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

  • – Fieber oder Schüttelfrost,

  • – Übelkeit, allgemeines Unwohlsein,

  • – Hautausschlag (juckende, gerötete Haut),

  • – Geschwüre oder Wunden an den Beinen,

  • – Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut,

  • – Orientierungslo­sigkeit (Verwirrung) und Schwindel.

EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshem­mung), vergrößerte rote Blutzellen.

Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Hydroxycarbamid HEXAL kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Haut, die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den Gelenken auftritt.

Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblu­tungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

  • – Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.

Hydroxycarbamid HEXAL 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid.

Hydroxycarbamid HEXAL 1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1000 mg Hydroxycarbamid.

  • – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Sucralose, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.), Orangen-Aroma (enthält Maltodextrin, Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz, Glucose), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum.

Das Medikament ist im ATC-Baum enthalten: