B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibandronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ibandronsäure teva und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure Teva vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmalhatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure Teva zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, fa­lls:

• – Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

• – Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.

• – Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).

• – Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen).

• – Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.

• – Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Teva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Teva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen.

• – wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind

• – wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbes­chwerden haben

• – wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben

• – wenn Sie Nierenprobleme haben

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Teva hinlegen. Beenden Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Teva die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Teva beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Nahrungsergänzun­gsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten

• – Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs“), wie z. B. Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronsäure Teva Ihren Magen und Darm reizen können.

• – Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z. B. Gentamicin, als Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure Teva die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronsäure Teva leicht verstärken.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ibandronsäure Teva nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Ibandronsäure Teva weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrung oder Getränken eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Ibandronsäure Teva mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel (z.B. Produkte, die Calcium [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzun­gsmitteln, außer Wasser, ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Teva kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

• Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen.
• Nehmen Sie Ihre Tabletten nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen.
• Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.

Wie viel wird eingenommen

Die übliche Dosis Ibandronsäure Teva beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva abbrechen

Nehmen Sie Ibandronsäure Teva solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen

Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
• schwere Hautreaktionen

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Niedrige Calciumspiegel im Blut
• Schwäche.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Brustschmerzen
• juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
• Grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
• trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
• Anämie (Blutarmut)
• hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ibandronsäure teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibandronsäure Teva enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure;
• Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Wie Ibandronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Efc^rapufl TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EXXáóa Specifar A.B.E.E. Tip.: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Künpog

Specifar A.B.E.E.

EXXaSa

Tql: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiäle Latvijä

Tel: +371 67323666

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Ibandronsäure Teva 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibandronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ibandronsäure teva und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure Teva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Teva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Wirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhal­sbrüchen.

Ibandronsäure Teva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• – ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung,

• – Rauchen oder zu viel Alkohol,

• – Zu wenig Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende Betätigung),

• – Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• – eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D,

• – Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende

Betätigung),

• – nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

• – wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

• - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Teva bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, fa­lls:

• – Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

• – Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.

• – Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).

• – Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen).

• – Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.

• – Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Teva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Teva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure Teva einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen,

• – wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel),

• – wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten,

• – wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Teva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Besonders bei:

• - Ergänzungspräpa­raten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure Teva möglicherweise beeinflussen können.

• – Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Ibandronsäure Teva kann dies auch bewirken. Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Teva einnehmen.

Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronsäure Teva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure Teva ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.

Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Teva ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Nehmen Sie Ibandronsäure Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure Teva eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Teva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wir­d.

• - Nehmen Sie eine Ibandronsäure Teva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

• - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Teva Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• – Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

• – Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette

• - nach dem morgendlichen Aufstehen und

• - bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

• - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

• - Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht im Mund auflöst.

• - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) :

– Legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

Essen Sie nichts.

Trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig).

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein.

• – Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Teva

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Ibandronsäure Teva schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Ibandronat Teva Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben

• – Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.

Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

• - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Nehmen Sie niemals zwei Ibandronsäure Teva Tabletten innerhalb derselben Woche ein.

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

• - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert.

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochen­bruch

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
• schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
• Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

• Hautausschlag

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
• Rückenschmerzen
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
• Asthmaanfälle

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ibandronsäure teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibandronsäure Teva enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure;
• Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80.

Wie Ibandronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Teva Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC – Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Efc^rapufl TeBa OapMa EAfl Ten: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
EXXáóa Specifar A.B.E.E. Tip.: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Künpog

Specifar A.B.E.E.

EXXaSa

Tql: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiäle Latvijä

Tel: +371 67323666

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Ibandronsäure Teva 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibandronsäure Teva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ibandronsäure teva und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure Teva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Teva kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Wirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhal­sbrüchen.

Ibandronsäure Teva wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• – ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung,

• – Rauchen oder zu viel Alkohol,

• – Zu wenig Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende Betätigung),

• – Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

• – eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D,

• – Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende

Betätigung),

• – nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?

Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

• – wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

• - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Teva bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, fa­lls:

• – Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

• – Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.

• – Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).

• – Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen).

• – Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.

• – Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Teva beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Teva behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure Teva einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen,

• – wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel),

• – wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten,

• – wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Teva darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Besonders bei:

• - Ergänzungspräpa­raten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure Teva möglicherweise beeinflussen können.

• – Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Ibandronsäure Teva kann dies auch bewirken. Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Teva einnehmen.

Warten Sie nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Teva Tablette 1 Stunde, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronsäure Teva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure Teva ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.

Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Teva ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Nehmen Sie Ibandronsäure Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure Teva eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Teva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wir­d.

• - Nehmen Sie eine Ibandronsäure Teva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

• - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Teva Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• – Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

• – Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette

• - nach dem morgendlichen Aufstehen und

• - bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

• - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

• - Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht im Mund auflöst.

• - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten) :

– Legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

Essen Sie nichts.

Trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig).

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein.

• – Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Teva

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Ibandronsäure Teva schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Ibandronat Teva Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben

• – Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.

Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.

• - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Nehmen Sie niemals zwei Ibandronsäure Teva Tabletten innerhalb derselben Woche ein.

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

• - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem gewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert.

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochen­bruch

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
• schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall
• Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

• Hautausschlag

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
• Rückenschmerzen
• Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
• Asthmaanfälle

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
• Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ibandronsäure teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibandronsäure Teva enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

• Die sonstigen Bestandteile sind: