Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist ibandronsäure bendalis 3 mg und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Bendalis 3 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronsäure Bendalis 3 mg kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochenmaterial gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Bendalis 3 mg kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich ein Rückgang von Lendenwirbelbrüchen, nicht aber von Oberschenkelhal­sbrüchen.

Ibandronsäure Bendalis 3 mg wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.

Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Knochengerüsts beiträgt. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen durch Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• Rauchen oder zu viel Alkohol
• Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

Eine gesunde Lebensweise trägt zusätzlich dazu bei, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehören:

• eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist,
• viel Bewegung oder andere körperliche Betätigung,
• nicht zu rauchen und wenig Alkohol zu trinken.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ibandronsäure bendalis 3 mg beachten?

Ibandronsäure Bendalis 3mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern, sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, fa­lls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Bendalis 3 mg beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt

über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Bendalis 3 mg behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Bendalis 3 mg anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure Bendalis 3 mg erhalten:

• wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft.
• wenn Sie eine Störung des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Vitamin-D-Mangel).
• Während der Anwendung von Ibandronsäure Bendalis 3 mg sollten Sie Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, falls Ihnen das nicht möglich ist.
• Wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen, allergischen Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Bendalis 3 mg darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Bendalis 3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können. Wenden Sie Ibandron-säure Bendalis 3 mg nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Auto fahren und Maschinen bedienen, da davon auszugehen ist, dass Ibandron-säure Bendalis 3 mg keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure Bendalis 3 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (3 ml); d. h., dieses Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist ibandronsäure bendalis 3 mg anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Bendalis 3 mg für die intravenöse Injektion ist 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/ges­chultem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Bendalis 3 mg

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn Sie keinen Unterschied sehen oder fühlen. Wenn Ihnen Ibandronsäure Bendalis 3 mg schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure Bendalis 3mg angewendet wurde

Es kann dadurch zu einem Absinken der Calcium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren; es kann sein, dass er Ihnen eine Injektion verabreicht, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn die Anwendung von Ibandronsäure Bendalis 3mg vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollte wieder alle 3 Monate eine Injektion verabreicht werden, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Jucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals mit Atembeschwerden.
• Anhaltende Augenschmerzen und Augenentzündung.
• Neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl in Ihrem Oberschenkel, der Hüfte oder der Leiste. Eventuell haben Sie erste Anzeichen eines möglichen ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruchs

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell Vorzeichen eines schwerwiegenden Kieferproblems (Nekrose, d. h. abgestorbenes Gewebe, in Ihrem Kieferknochen).
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
• Schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2)
• Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen (wie z. B. Magenschleimhau­tentzündung) oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall (starke Darmbewegungen) oder Verstopfung
• Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
• Müdigkeit und Erschöpfung
• Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Entzündung einer Vene
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Knochenschmerzen
• Schwächegefühl
• Asthmaanfälle
• Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie), einschließlich Muskelkrämpfe oder -zuckungen und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den Mund.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Quaddeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ibandronsäure bendalis 3 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, muss die nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem geeigneten Abfallbehälter entsorgen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung enthält

• – Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als 3,375 mg Mononatriumiban­dronat 1 H2O).

• – Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milano

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Für weitere Informationen siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Verabreichung von Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze sollte über einen Zeitraum von 15 – 30 Sekunden intravenös injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen (wie etwa Ringer-Lactat-Lösung, Heparin-Calcium) und anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln angewendet werden. Falls Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung beschränken.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.

Überdosierung:

Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure Bendalis 3 mg liegen nicht vor.

Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine intravenöse Überdosierung zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen, welche Parästhesien verursachen können. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion mit entsprechenden Dosen von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-CalciumWerte bewirken.

Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure Bendalis 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Nieren haben, sollten während der Behandlung entsprechend den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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