Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Iberomint
Stand: 01.01.2016
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1. bezeichnung des arzneimittels
Wirkstoffe:
Auszug aus Kamillenblüten
Auszug aus Kümmel
Auszug aus Pfefferminzblättern
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g (= 101 ml) Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe:
Auszüge aus:
40,0 g (= 40,4 ml)
20,0 g (= 20,2 ml)
40,0 g (= 40,4 ml)
Kamillenblüten (1 : 2 – 4 )
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)
Kümmel (1 : 1,5 – 2,5)
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)
Pfefferminzblättern (1 : 2,5 – 3,5)
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)
3. darreichungsform
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3mal täglich 7,5 ml ein.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter Anwendungsgebiete, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sowie unter Nebenwirkungen zu beachten.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Kamille und/oder andere Korbblütler, Kümmel und/oder andere Doldengewächse.
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Iberomint soll deshalb und aufgrund des Alkoholgehaltes von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (7,5 ml) bis zu 1,78 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Pfefferminze und Kamille als Lebensmittel sowie Kümmel in Lebens- und Genußmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Iberomint in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
4.8 nebenwirkungen
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Fall ist Iberomint abzusetzen und ein Arzt zu informieren, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
4.9 überdosierung
Bei Einnahme von zu großen Mengen von Iberomint können die unter Nebenwirkungen beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen, der über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberomint ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.
ATC-Code: A 03
Den Zubereitungen aus den Einzelsubstanzen wird eine spasmolytische Wirkung zugeschrieben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Iberomint sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen liegen für Iberomint sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.
6 pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
6.2 inkompatibilitäten
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Sollte Iberomint Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
Iberomint darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberomint mindestens 4 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.5 art und inhalt des behältnisses
OP mit 150 ml Tinktur zum Einnehmen (N1)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
7. inhaber der zulassung
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 3057209
E-Mail-Adresse:
8. zulassungsnummer(n)
6462373.00.00 (Deutschland)
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
09.09.2003