Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibu-Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Ibu-Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibu-Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      

Ibu-Zentiva enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken schmerzlindernd, fiebersenkend und entzündungshemmend.

Ibu-Zentiva wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei Arthritiden (z. B. rheumatoider Arthritis), bei Reizzuständen bei degenerativen arthrotischen Erkrankungen (z. B. bei Arthrosen) und bei schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Weichteilverlet­zungen.

Ibu-Zentiva 800 mg ist angezeigt bei Erwachsenen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahm von Ibu-Zentiva beachten?

Ibu-Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen wie z. B. Asthma, laufende Nase, juckenden Hautausschlag oder Anschwellen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen hatten, nachdem sie Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) enthielten, eingenommen haben.

• – wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdar­mgeschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben.

• – bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR),

• – bei ungeklärten Blutbildungsstörun­gen,

• – wenn Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffi­zienz haben,

• – wenn Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitszu­fuhr),

• – wenn Sie eine aktive Blutung (auch im Gehirn) haben,

• – wenn Sie eine Frau in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaf­t sind.

Wenden Sie Ibu-Zentiva 800 mg nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Zentiva einnehmen,

• – wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben.

• – wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• – wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen leiden, weil Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben.

• – wenn Sie an einer erblichen Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Porphyrie) leiden.

• – wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung) oder an einer Mischkollagenose leiden (Risiko einer aseptischen Meningitis).

• – wenn Sie an einer entzündlich-geschwürigen Erkrankung des Verdauungstrakts wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden.

• – wenn die Bildung von Blutzellen bei Ihnen gestört ist.

• – wenn Sie Probleme mit der normalen Blutgerinnungsfun­ktion haben.

• – wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.

• – wenn Sie sich in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft befinden.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

• – Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Infektionen

Ibu-Zentiva kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibu-Zentiva eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, können bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen und Perforationen im Verdauungstrakt, die tödlich sein können.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibu-Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Magengeschwüre, Perforation und Blutungen im Magen oder Darm

Wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten, insbesondere dann, wenn es zu Komplikationen aufgrund einer Perforation kam oder Blutungen einhergingen, sollten Sie auf ungewöhnliche Symptome im Bauchraum achten und diese sofort Ihrem Arzt mitteilen. Dies gilt insbesondere, wenn diese Symptome zu Behandlungsbeginn auftreten. Der Grund dafür ist, dass das Risiko für Blutungen oder Geschwüre im Verdauungstrakt in diesem Fall höher, ist, insbesondere bei älteren Patienten. Wenn Blutungen oder Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen oder Darm können ohne jegliche Warnzeichen selbst bei Patienten auftreten, die derartige Probleme bisher nicht hatten. Sie können ebenso tödlich verlaufen.

Das Risiko für Geschwüre, Perforationen oder Blutungen im Magen oder Darm steigt im Allgemeinen mit höheren Ibuprofen-Dosen. Das Risiko steigt ebenfalls bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten anderen Arzneimitteln mit Ibuprofen (siehe „Einnahme von Ibu-Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln“, weiter unten).

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibu-Zentiva 800 mg Filmtabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellenin­fektion) sollte eine Anwendung von Ibu-Zentiva vermieden werden.

Auswirkungen auf die Nieren

Ibuprofen kann zu Problemen mit der Nierenfunktion führen, auch bei Patienten, die zuvor keine Nierenprobleme hatten. Dies kann zu Schwellungen in den Beinen führen und bei prädisponierten Patienten sogar zu Herzmuskelschwäche.

Ibuprofen kann Nierenschäden verursachen, insbesondere bei Patienten, die bereits Nieren-, Herzoder Leberprobleme haben oder Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Menschen. Das Absetzen von Ibuprofen führt jedoch im Allgemeinen zu einer Besserung.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Sehr selten sind schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet worden. Brechen Sie bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach der Einnahme von Ibu-Zentiva die Behandlung sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen und die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Blutgerinnungsstörun­gen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenüber­gebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ibu-Zentiva kann Ihre Chance, schwanger zu werden, verringern. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Einnahme von Ibu-Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ibu-Zentiva kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – andere NSAR einschließlich COX-2-Hemmern, da dies das Risiko von Magen-DarmGeschwüren und Blutungen erhöhen kann

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

• – Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und Autoimmunkran­kheiten)

• – Digoxin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen), da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann

• – Phenytoin (zur Verhinderung des Auftretens von epileptischen Anfällen), da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann

• – Lithium (zur Behandlung von Depressionen und Manie), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann

• – Diuretika (Wassertabletten), da die Wirkung von Diuretika abgeschwächt werden kann

• – kaliumsparende Diuretika, da dies zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkalämie) führen kann

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan)

• – Cholestyramin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel)

• – Aminoglykoside (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Bakterien), da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern können

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer (SSRI, Arzneimittel gegen Depressionen) wie Paroxetin, Sertralin, Citalopram, da diese das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen können

• – Ciclosporin, Tacrolimus (zur Immunsuppression nach Organtransplan­tation), da Nierenschäden auftreten können

• – Zidovudin oder Ritanovir (zur Behandlung von Patienten mit HIV)

• – Mifepriston, da NSAR die Wirkung von Mifepriston abschwächen können

• – Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögert werden kann

• – Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht werden kann

• – Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes), da der Blutzuckerspiegel beeinflusst werden kann

• – Glukokortikoide (zur Behandlung von Entzündungen), da dies das Risiko von MagenDarm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen kann

• – Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose, Paget-Krankheit und zur Verringerung hoher Kalziumspiegel im Blut)

• – Pentoxifyllin (zur Behandlung von Durchblutungsstörun­gen der Arterien in Beinen oder Armen)

• – Baclofen (ein Muskelrelaxans), wegen erhöhter Toxizität von Baclofen

• – Gingko biloba (pflanzliches Arzneimittel) (es besteht die Möglichkeit, dass Sie leichter bluten, wenn Sie es zusammen mit Ibuprofen einnehmen)

• – Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen), da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere, wenn hochdosiertes Ibuprofen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-Zentiva ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibu-Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibu-Zentiva zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Ibu-Zentiva verstärken können, insbesondere solche, die den Magen, Darm oder das zentralnervöse Nervensystem betreffen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibu-Zentiva nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibu-Zentiva während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während

Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibu-Zentiva ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrer Hebamme sprechen, damit eine angemessene Überwachung in Betracht gezogen werden kann.

Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass das Stillen während einer Kurzzeitbehandlung normalerweise nicht unterbrochen werden muss. Wenn jedoch eine längere Behandlung verordnet wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Betracht gezogen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Ibu-Zentiva kann eine Schwangerschaft erschweren. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ibu-Zentiva in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ibu-Zentiva enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Ibu-Zentiva über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Ibu-Zentiva 800 mg ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht des Patienten dosiert.

Die maximale Einzeldosis bei Erwachsenen darf 800 mg Ibuprofen nicht überschreiten.

Rheumatische Erkrankungen

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 1200–1800 mg täglich aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen. Ihr Arzt kann Ihnen niedrigere Dosen verordnen. Abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung kann der Arzt die Dosis vorübergehend auf maximal 2400 mg täglich, aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen, erhöhen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, können bei Ihnen häufiger Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Blutungen und Perforationen im Verdauungstrakt, die tödlich sein können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, fragen Sie vor der Anwendung von Ibu-Zentiva immer Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise nach einer Mahlzeit. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibu-Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), oder seltener Durchfall umfassen. Darüber hinaus können Kopfschmerzen, Magen-DarmBlutungen, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern sowie eine Verschlimmerung von Asthma bei Asthmatikern auftreten.

Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Erregung, Desorientierung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwindelgefühle, Schwäche und Benommenheit, Blut im Urin, niedriger Blutdruck, Hyperkaliämie, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombinze­it/INR, akutes Nierenversagen, Leberschaden, Atemdepression, Zyanose, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Ibu-Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffin­gerdarm-Geschwüre, Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen im MagenDarm-Trakt, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative

Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibu-Zentiva sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen sind von Bedeutung und erfordern sofortiges Handeln, falls diese bei Ihnen auftreten. Beenden Sie sofort die Einnahme von Ibu-Zentiva und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwarzer teeriger Stuhl oder blutig verfärbtes Erbrochenes (Magen-Darm-Geschwür mit Blutung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Sehstörungen.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Purpura, Exantheme, Asthmaanfälle (ggf. mit Blutdruckabfall).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens (Kehlkopf), was zu großer Atemnot (Angioödem), Herzrasen, starkem Blutdruckabfall oder lebensbedrohlichem Schock führen kann.

• - Plötzliche Wasseransammlung in der Lunge, die zu Atembeschwerden führt.

• – Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Keuchen und Blutdruckabfall.

• – Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse]. Dieser kann sich noch verschlimmern, wobei die Blasen größer werden und sich ausbreiten und sich Teile der Haut abschälen (Lyell-Syndrom). Auch kann es zu schweren Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) der Haut, des Unterhautzellge­webes und der Muskeln kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibu-Zentiva , wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• – Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Ibu-Zentiva sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Geschwür im Verdauungstrakt mit oder ohne Perforation.

• – Darmentzündungen und Verschlimmerung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn) sowie Komplikationen bei Divertikeln des Dickdarms (Perforation oder Fistel).

• – Mikroskopische Blutungen aus dem Darm, die zu Blutarmut führen können.

• – Geschwüre und Entzündungen im Mund (ulzerative Stomatitis).

• – Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Erregung, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Magenschleimhau­tentzündung.

• – Nierenprobleme einschließlich der Entwicklung von Ödemen, Nierenentzündungen und Nierenversagen.

• – Laufende Nase.

• – Atembeschwerden (Bronchospasmus).

• – Verschiedenartige Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Depression, Verwirrung, Halluzinationen.

• – Lupus erythematodes-Syndrom.

• – Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serumtransaminasen und alkalischer Phosphatase.

• – Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenag­gregation und verlängerte Blutungszeit, Abnahme des Serumkalziums und Anstieg der Serumharnsäure­werte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• – Unangenehme Wahrnehmung von Herzschlag, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt oder Bluthochdruck.

• – Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

• – Klingeln oder Brummen in den Ohren.

• – Entzündungen der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse.

• – Verengung des Darms.

• – Akute Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes, Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeitanwendung oder Leberversagen.

• – Entzündung der Hirnhaut ohne bakterielle Infektion (aseptische Meningitis).

• – Nierengewebsschädi­gungen.

• – Haarausfall.

• – Psychotische Reaktionen.

• – Entzündungen der Blutgefäße.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Kribbeln in den Händen und Füßen.

• – Angstzustände.

• – Hörstörungen.

• – Allgemeines Unwohlsein.

• – Entzündung des Sehnervs, was Sehstörungen verursachen kann.

• – Die Haut wird lichtempfindlich.

• – Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Ibu-Zentiva kann zu einer verringerten Zahl weißer Blutkörperchen führen, was eine verminderte Infektionsabwehr verursachen kann. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Harnwegsproblemen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkran­kungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose, einige Fälle von aseptischer Meningitis (die sich als steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung äußert) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      

Was Ibu-Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 300, Talkum, Titandioxid (E171),

(E172)

Wie Ibu-Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe bis beige, längliche ( 20 mm x 10 mm ± 1,0 mm) Filmtabletten

PVC/Glassin (Pergamin) Blisterpackungen (kindergesichert) in Umkartons mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 – Dolní Mecholupy

Tschechische Republik

<oder>

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sektor 3 032266 Bukarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Ibuprofeno Billev farmacija vzhod

Deutschland: Ibu-Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.